Показания: Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона. Противопоказания: Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину, салицилатам или любому вспомогательному веществу препарата, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет). С осторожностью: Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легкихих (особенно бронхиальная астма). Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита. Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину. Сопутствующие поражения кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжелым реакциям фотосенсибилизации. Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Сообщалось об одном случае длительного применения высокой дозы месалазина (2-4 г/день, перорально) во время беременности, приведшем к возникновению почечной недостаточности. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует принимать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата. - Грудное вскармливание Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, метаболит в более высокой концентрации. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи, если у грудного ребенка развилась диарея, то необходимо закончить кормление грудью. Риск для ребенка не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Действующее вещество: месалазин 500 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 500 мг № 100; 2. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 500 мг № 50; 3. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 250 мг № 50.

Прием препарата строго по назначению врача. 1. Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет) При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 2-4 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1-2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина). При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 2-6 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1-3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина). Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 2 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза 1,5 г месалазина), при необходимости в течение нескольких лет. 2. Дети Существуют лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Дети (6 лет и старше) Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 30-50 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов; максимальная доза 75 мг/кг/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых. Для профилактики рецидивов доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых. Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется 12 суточной дозы для взрослых, более 40 кг массы тела - суточная доза для взрослых. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует применять регулярно и непрерывно как при обострении, так и для профилактики рецидивов. При рекомендованной дозировке выше 1,5 г месалазина в сутки предпочтительно использовать препарат Салофальк таблетки 500 мг. Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Длительность применения определяется врачом. Как правило, для профилактики рецидивов при язвенном колите доза может быть снижена до 1,5 г месалазина/сут (у взрослых и подростков весом выше 40 кг) и до 0,75 г месалазина/сут (у детей и подростков). При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей, клизм или пены.

Взаимодействия: Исследований взаимодействия препарата Салофальк таблетки с другими лекарствами не проводилось. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего. Побочные эффекты: При применении месалазина наблюдались следующие побочные действия, систематизированные по системам органов и частоте встречаемости. 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: - Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Повышение числа эозинофилов - Очень редко (<1/10 000) - Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) 2. Нарушения со стороны нервной системы: - Часто (>= 1/100, <1/10) - Головная боль - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Головокружение - Очень редко (<1/10 000) - Периферическая нейропатия 3. Нарушения со стороны сердца: - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Миокардит, перикардит 4. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: - Очень редко (<1/10 000) - Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) 5. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: - Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, острый панкреатит 6. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: - Очень редко (<1/10 000) - Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность - Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) - Нефролитиаз 7. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: - Часто (>= 1/100, <1/10) - Сыпь, зуд - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) - Очень редко (<1/10 000) - Алопеция - Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) - Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS Синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) 8. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Артралгия - Очень редко (<1/10 000) - Миалгия 9. Нарушения со стороны иммунной системы: - Очень редко (<1/10 000) - Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит 10. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), отклонение со стороны ферментов поджелудочной железы (повышение активности липазы и амилазы) - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Холестатический гепатит - Очень редко (<1/10 000) - Гепатит 11. Нарушения со стороны репродуктивной системы: - Очень редко (<1/10 000) - Олигоспермия (обратимая) 12. Общие заболевания: - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Слабость, утомляемость Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. 1. Почечная или печеночная недостаточность Описаны случаи нарушения функции почек, включая развитие нефропатии с минимальными изменениями, острого/хронического интерстициального нефрита и почечной недостаточности при применении препаратов, содержащих месалазин или являющиеся пролекарствами месалазина. У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать соотношение пользы и риска терапии месалазином, и препарат следует применять с осторожностью. Всем пациентам рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и, затем повторять его периодически в ходе лечения. Известны случаи нефролитиаза при приеме месалазина, включая камни в почках со 100% содержанием месалазина. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости. При ухудшении функции почек во время лечения следует иметь в виду нефротоксичность, связанную с месалазином, в этом случае прием таблеток Салофальк следует немедленно прекратить. Препарат Салофальк следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью. 2. Тяжелые кожные нежелательные реакции Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. 3. Реакции гиперчувствительности Большинство пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину или его непереносимостью могут применять препараты месалазина без риска развития схожих реакций. Тем не менее, при лечении пациентов с аллергией к сульфасалазину следует соблюдать осторожность, у таких пациентов терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. 4. Реакции гиперчувствительности со стороны сердца Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит), вызванных месалазином, при этом прием таблеток Салофальк следует немедленно прекратить. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита. В процессе лечения препаратом Салофальк таблетки следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой. 5. Синдром острой непереносимости Применение месалазина связывают с развитием синдрома острой непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3%. Симптомы включают спазмы в животе, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости следует немедленно отменить препарат, содержащий месалазин. 6. Патологические изменения крови Очень редко сообщалось о серьезных нарушениях свертываемости крови при применении месалазина. Гематологические исследования следует проводить, если пациенты отмечаются необъяснимые кровотечения, кровоподтеки, пурпура, анемия, лихорадка или боли в горле. Таблетки Салофальк следует отменить в случае подозрения или подтверждения патологического изменения крови. 7. Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлять развитие эффекта препарата. В редких случаях, у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки/операцию на толстой кишке в области илеоцекального угла с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось выделение препарата Салофальк таблетки в нерастворенном виде с калом ввиду чрезмерно быстрого прохождения через кишечник. 8. Фотосенсибилизация У пациентов с такими заболеваниями кожи как атопический дерматит и атопическая экзема были отмечены более тяжелые реакции фотосенсибилизации. 9. Взаимодействие с результатами лабораторных тестов Применение месалазина может приводить к ложному результату анализа, показывающему повышенное содержание норметанефрина в моче. Такие результаты возможны при применении жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина - N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-А-5-АСК). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод. 10. Изменение цвета мочи Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с чистящим средством, содержащим гипохлорит натрия (например, в туалетах, обработанных гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливающих средствах). 11. Примечание 1 таблетка лекарственного препарата Салофальк таблетки 250 мг содержит 2,1 ммоль (48 мг) натрия. 1 таблетка лекарственного препарата Салофальк таблетки 500 мг содержит 2,1 ммоль (49 мг) натрия. Если пациент находится на диете с контролем содержания солей натрия, следует принять это во внимание. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований влияния препарата Салофальк таблетки на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Салофальк не оказывает влияния на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Хранение: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.