Показания: Препарат МЕЛАКСЕН предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сонбодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов). Противопоказания: Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН: - если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в листке-вкладыше); - если у Вас тяжелые заболевания почек; - если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); - если у Вас заболевания печени; - во время беременности и в период грудного вскармливания; - если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности). Дети и подростки: Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат МЕЛАКСЕН противопоказан для детей и подростков младше 18 лет). Беременность, грудное вскармливание и фертильность: Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. - Беременность Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН во время беременности. - Грудное вскармливание Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН, если кормите грудью. - Фертильность Препарат МЕЛАКСЕН имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН, если планируете забеременеть.

Действующим веществом является мелатонин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 миллиграмма мелатонина. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг № 24; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг № 12.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: - При нарушении сна: 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки. - При расстройстве сна, связанном со сменой часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 3 мг (1 таблетка препарата МЕЛАКСЕН) за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата МЕЛАКСЕН). - Пациенты пожилого возраста С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат МЕЛАКСЕН за 60–90 минут до сна. - Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН, если у Вас тяжелые заболевания почек. - Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН при заболеваниях печени. Путь и (или) способ введения: Принимайте препарат МЕЛАКСЕН внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, т.к. пища замедляет эффективность препарата МЕЛАКСЕН. Продолжительность терапии: Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата МЕЛАКСЕН больше, чем следовало: - Симптомы По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах 3000– 6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости. - Лечение Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в листке-вкладыше, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов: - флувоксамин (для лечения депрессии), т.к. он может усилить действие мелатонина; - 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), т.к. возможно усиление действия мелатонина; - циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), т.к. он может усилить действие мелатонина; - эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), т.к. они могут усилить действие мелатонина; - хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), т.к. они могут усилить действие мелатонина; - карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), т.к. он может ослабить действие мелатонина; - рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), т.к. он может ослабить действие мелатонина; - залеплон, золпидем и зопиклон (средства для лечения бессонницы), т.к. мелатонин может усилить их снотворное действие; - тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему). Перед приемом препарата МЕЛАКСЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, т.к. табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина. Препарат МЕЛАКСЕН с пищей и алкоголем: Препарат МЕЛАКСЕН не следует принимать вместе с пищей, т.к. пища замедляет действие мелатонина. Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом МЕЛАКСЕН. Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, МЕЛАКСЕН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: - общая слабость, головная боль, шум в ушах, "мушки" перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления); - боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: - понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении); - снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении); - пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии); - пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии); - ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения); - длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: - аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; - осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротического отека (отека Квинке)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕЛАКСЕН: 1. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога; - бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары; - мигрень, головная боль, головокружение; - вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость; - тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота; - дискомфорт в области живота (диспепсия); - изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит); - сухость во рту; - покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит); - повышенное потоотделение по ночам; - кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; - боль в конечностях, боль в груди; - постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия); - увеличение содержания белка в моче (протеинурия); - внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы); - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени; - увеличение массы тела. 2. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес); - высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); - перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия; - повышение либидо (сексуальное влечение); - нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация; - плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение; - расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий); - синдром "беспокойных ног", чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия); - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение; - звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго); - ощущение сердцебиения; - приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица; - изжога (гастроэзофагеальная болезнь); - желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе; - нарушение моторики желудка (дискинезия желудка); - воспаление желудка (гастрит); - аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит); - изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит); - воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема); - красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема); - воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук); - розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь; - поражение ногтей; - воспаление суставов (артрит); - спазм мышц, боль в шее, ночные судороги; - увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия); - кровь в моче (гематурия); - частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия); - заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит); - повышенная утомляемость, обморок; - чувство жажды; - отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. 3. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея). Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Особые указания: Перед приемом препарата МЕЛАКСЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний: - заболевания почек; - если Ваш возраст старше 65 лет (см. подраздел «Рекомендуемая доза»); - если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения); - если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным действием; - аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); - если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат МЕЛАКСЕН», «Прием препарата МЕЛАКСЕН с пищей и алкоголем»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат МЕЛАКСЕН может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Хранение: Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.