Показания: Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при: - муковисцидозе; - хроническом панкреатите; - после операции на поджелудочной железе; - после гастрэктомии; - раке поджелудочной железы; - частичной резекции желудка (например, Бильрот II); - обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); - синдроме Швахмана-Даймонда; - состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом. Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу. Применение при беременности и в период грудного вскармливания - Беременность Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. - Период грудного вскармливания В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

1 капсула содержит: Ядро гранул Креон Минимикросферы® Действующее вещество: панкреатин - 400 мг, что соответствует: 25000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 40000 ЕД Евр.Ф. липазы, 1600 ЕД Евр.Ф. протеазы. макрогол 4000 - 100,00 мг Форма выпуска: Капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД №50 во флаконе из полиэтилена высокой плотности.

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта. снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул. Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора. Доза для взрослых и детей при муковисцидозе - Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения I 000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых. - Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. - У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира. Введение через гастростом ическую трубку При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростом и чес кую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7-1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул. Препарат Креон® 40000 содержит гранулы размером 0,7-1,6 мм и его можно вводить через трубку размером > 16 Fr. Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси. - Налейте густую жидкость ("густота нектара") с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу). - Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости. - Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды). - Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости. - Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц. - Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо. При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается. Примечание: Креон® 40000 Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* 40000 ЕД / 1 капсула 30-40 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) * - На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800мг натрия бикарбоната. Необходимо убедиться, что гранулы растворены. Для детей массой тела менее 40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000; Креон® 25000). Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Взаимодействия: Исследований по взаимодействию не проводилось. Побочные эффекты: В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой: - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (>=1/10) - боль в области живота*; часто (от >=1/100 до <1/100 - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от >=1/1000 до <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница. - Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции). * - Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания"). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых. Особые указания: У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Перед применением препарата Креон® 40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами. Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.