Показания: Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита. Противопоказания: Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет), фенилкетонурия (препарат содержит аспартам), непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозыгалактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность. С осторожностью: Беременность, почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Достаточных данных о применении месалазина у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. На данный момент нет других эпидемиологических данных. Сообщалось об одном случае долговременного применения месалазина в высокой дозе (2-4 г в день перорально) во время беременности, при этом у младенца наблюдалась почечная недостаточность. Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Данные доклинических исследований безопасности, полученные в ходе традиционных исследований фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) и репродуктивной токсичности, показали отсутствие специфической опасности для человека. Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода. - Грудное вскармливание N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время грудного вскармливания у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности у младенца, такие как диарея. Поэтому препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

В одной дозе (пакете) содержится: Действующее вещество: месалазин 500 мг. Форма выпуска: Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 мг по 930 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой, № 50.

1. Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет) - Для лечения обострения язвенного колита Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза в день (утром, в обед и вечером) или 3 пакетика 1 раз в день предпочтительно утром (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки). - Для поддержания ремиссии язвенного колита По 500 мг месалазина 3 раза в день (утром, в обед и вечером) или 3 пакетика, содержащих 500 мг месалазина или 1000 мг месалазина, 1 раз в день предпочтительно утром (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки). 2. Дети до 6 лет Препарат Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен. Дети старше 6 лет и подростки - Для лечения обострения язвенного колита В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). - Для поддержания ремиссии язвенного колита В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае назначается начиная с дозы 15-30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг - дозу для взрослого. Гранулы препарата Салофальк не должны разжевываться. Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Длительность применения определяется врачом.

Взаимодействия: Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось. Лактулоза и другие сходные препараты, снижающие рН кишечного содержимого, возможно, уменьшают высвобождение месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного бактериальным метаболизмом лактулозы. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего. Побочные эффекты: При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: - Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Увеличение количества эозинофилов - Очень редко (<1/10 000) - Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) 2. Нарушения со стороны нервной системы: - Часто (>= 1/100, <1/10) - Головная боль - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Головокружение - Очень редко (<1/10 000) - Периферическая нейропатия 3. Нарушения со стороны сердца: - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Миокардит, перикардит 4. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: - Очень редко (<1/10 000) - Аллергические и фиброзные реакции co стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) 5. Нарушения сo стороны желудочно-кишечного тракта: - Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, острый панкреатит 6. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: - Очень редко (<1/10 000) - Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность - Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) - Нефролитиаз 7. Нарушения co стороны кожи и подкожной клетчатки: - Часто (>= 1/100, <1/10) - Сыпь, зуд - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) - Очень редко (<1/10 000) - Алопеция - Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) - Лекарственная реакция эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) 8. Нарушения co стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Артралгия - Очень редко (<1/10 000) - Миалгия 9. Нарушения co стороны иммунной системы: - Очень редко (<1/10 000) - Реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, лекарственно-индуцированный волчаночный синдром (лекарственный синдром красной волчанки), панколит 10. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза), изменения ферментов поджелудочной железы (повышение липазы и амилазы) - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Холестатический гепатит - Очень редко (<1/10 000) - Гепатит 11. Нарушения co стороны репродуктивной системы: - Очень редко (<1/10 000) - Олигоспермия (обратимая) 12. Общие нарушения: - Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Астения, усталость Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениямит (DRESS), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо контролировать показатели периферической крови, определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или АСТ) и контролировать анализы мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени. Месалазин не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина. В этом случае прием гранул Салофальк следует немедленно прекратить. Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения. 1. Изменение цвета мочи Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с чистящим средством, содержащим гипохлорит натрия (например, в туалетах, обработанных гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливающих средствах). 2. Патологические изменения крови Очень редко сообщалось о серьезных нарушениях свертываемости крови при применении месалазина. Гематологические исследования следует проводить, если у пациентов отмечаются необъяснимые кровотечения, кровоподтеки, пурпура, анемия, лихорадка или боли в горле. Гранулы Салофальк следует отменить в случае подозрения или подтверждения патологического изменения крови. 3. Реакции гиперчувствительности со стороны сердца Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит), вызванных месалазином, при этом прием гранул Салофальк следует немедленно прекратить. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита. 4. Тяжелые кожные нежелательные реакции Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), включая синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. При назначении препарата Салофальк в гранулах пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения. Пациенты, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в период лечения месалазином. Если на фоне лечения препаратом Салофальк гранулы возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить. Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или воспалением глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу. Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать общий анализ крови, чтобы установить, связаны ли Ваши симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на Вашу кровь. Это лекарство содержит 1 мг / 2 мг аспартама в каждом саше гранул Салофалька 500 мг / 1000 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ). Препарат Салофальк гранулы содержит сахарозу. Пациентам, у которых наблюдаются редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать данный препарат. Препарат Салофальк гранулы содержит менее 1,0 ммоль натрия (23 мг) в 1 саше. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Салофальк не оказывает влияния на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Хранение: Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.