Дексилант капс. с модиф. высв. 30мг №28 (Декслансопразол)

Показания: Дексилант® предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям: - лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; - поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита иоблегчение проявлений изжоги; - симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь); Противопоказания: - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. - совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит отрН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности. - возраст до 12 лет. - беременность, период лактации. Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозноймальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью. С осторожностьюпрепаратДексилант® может быть назначен: ­ пациентам, принимающим такролимус. ­ пациентам, принимающим ингибиторы изоферментаCYP2C19, такие какфлувоксамин ­ пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО; ­ пациентам, принимающим метотрексат. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Дексилант®в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Активное вещество: декслансопразол 30 мг. Форма выпуска: Капсулы с модифицированным высвобождением 60 мг №28.

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: - Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет: рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 8 недель. Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагитаиоблегчение проявлений изжоги. - Взрослые: рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. - Подростки от 12 лет: рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезниГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь). - Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет: рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения -4 недели. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью)суточная доза не должна превышать30 мгдекслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Взаимодействия: Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействияпациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб). Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19. При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола. Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола. Побочные эффекты: Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей. Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения: Очень часто >=1/10 Часто >=1/100 и <1/10; Нечасто >=1/1000 и <1/100; Редко >=1/10000 и <1/1000; Очень редко <1/10000, включая отдельные случаи; Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). - Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции), эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипомагниемия, гипонатриемия. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто - сухость во рту, рвота; редко - кандидоз полости рта; частота неизвестна - отек слизистой рта, панкреатит. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна - лекарственный гепатит. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто - кашель; частота неизвестна - отек гортани, чувство стеснения в горле. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - приступ жара (приливы), повышение артериального давления. - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, дисгевзия; редко - парестезия, судороги; частота неизвестна - инсульт, транзиторная ишемическая атака. - Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения; частота неизвестна - нарушение зрения (затуманивание).. - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго; частота неизвестна - снижение слуха. - Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - слуховые галлюцинации; частота неизвестна - зрительные галлюцинации. - Общие расстройства: нечасто - слабость, изменения аппетита; частота неизвестна - отек лица. Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 лет такой же, как у взрослых. Профиль безопасности и эффективности препарата Дексилант®для детей до 12 лет не установлен из-за отсутствия данных Особые указания: Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridiumdifficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата, или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел "Способ применения и дозы"). Декслансопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов. В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение, или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения. Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН. Необходимо учитывать, что повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами. Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.