Показания: Препарат Розувастатин ВЕРТЕКС применяется у взрослых от 18 лет при следующих состояниях:
- первичной гиперхолестеринемии (повышенное содержание холестерина в крови) по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидосодержащей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- гипертриглицеридемии (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХC) и ХC-липопротеина низкой плотности (ЛПНП);
- первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>= 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания: Не принимайте препарат Розувастатин ВЕРТЕКС:
Для препарата Розувастатин ВЕРТЕКС в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в - сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- если у Вас есть заболевания мышц (миопатия);
- если Вы принимаете циклоспорин (для препаратов в суточной дозе 10 мг и 20 мг);
- если Вы беременны или кормите грудью, или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
- если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений).
Дети и подростки:
Препарат противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет.
Беременность и грудное вскармливание:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Розувастатин ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розувастатин – ВЕРТЕКС женщинам следует использовать надежные средства контрацепции.
Прием препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не принимайте препарат Розувастатин ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.
Всегда принимайте препарат Розувастатин ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Во время лечения препаратом Розувастатин – ВЕРТЕКС следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза
Рекомендуемая доза 1 таблетка 5 мг или 10 мг в сутки. В случае необходимости, через 4 недели врач может увеличить дозу до большей.
Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек азиатского происхождения, если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
Путь и (или) способ введения:
Внутрь.
Таблетку проглотите целиком (не измельчая и не разжевывая), запивая водой, один раз в день, независимо от приема пищи. На таблетки дозировкой 10 мг и 40 мг нанесена двусторонняя риска. Вы можете разделить таблетку на равные дозы. Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.
Регуляторный контроль уровня холестерина:
Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.
Продолжительность терапии:
Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.
Если Вы приняли препарата Розувастатин ВЕРТЕКС больше, чем следовало:
При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розувастатин ВЕРТЕКС.
Если Вы забыли принять препарат Розувастатин ВЕРТЕКС:
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин ВЕРТЕКС:
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розувастатин ВЕРТЕКС. После прекращения приема препарата уровень холестерина крови может снова возрасти.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Розувастатин ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розувастатин ВЕРТЕКС также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
- лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, софосбувир, велпатасвир, воксиоапревир;
- циклоспорин (применяется после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином;
- препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розувастатин ВЕРТЕКС усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также клопидогрел;
- другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами;
- эзетимиб (лекарственный препарат, который нарушает всасывание холестерина и некоторых растительных жиров в кишечнике); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с эзетимибом;
- лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее чем через 2 ч после препарата Розувастатин ВЕРТЕКС;
- эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;
- лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту. Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розувастатин ВЕРТЕКС. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розувастатин ВЕРТЕКС. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызвать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах;
- гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;
- заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).
Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.
Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Розувастатин ВЕРТЕКС и немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
1. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- необычные боли в мышцах, которые длятся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек;
- тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани это может приводить к затруднению дыхания и глотания.
2. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;
- заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иимуноопосредственная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах.
- иммунное заболевание, вызывающее слабость мышц (миастения гравис) и, в частности, глазных мышц (глазная миастения) вследствие нарушения нервно-мышечной передачи.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розувастатин – ВЕРТЕКС:
1. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет, симтомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
- головная боль;
- головокружение;
- запор;
- тошнота;
- боль в животе;
- боль в мышцах (миалгия);
- выраженная усталость (астения).
2. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).
3. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами в крови (тромбоцитопения);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
- повышение активности «печеночных» ферментов в крови (трансаминаз);
- волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах, мышцах и появлением высыпаний, например сыпи на лице в виде бабочки;
- разрыв мышц.
4. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- нарушение чувствительности нервов (полинейропатия);
- потеря памяти;
- появление желтого оттенка кожи и белков глаз (желтуха);
- воспаление печени (гепатит);
- боль в суставах (артралгия);
- следы крови в моче (гематурия);
- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
5. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- угнетенное, подавленное, тревожное состояние (депрессия);
- поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия);
- нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
- кашель;
- одышка;
- жидкий стул (диарея);
- заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;
- отеки конечностей.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Особые указания: Перед приемом препарата Розувастатин ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу:
- если у Вас нарушена функция печени или почек;
- если у Вас есть проблемы со стороны щитовидной железы (гипотиреоз);
- если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы со стороны мышц у Вас или в семейном анамнезе, или у Вас были проблемы со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или лихорадкой;
- если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розувастатин ВЕРТЕКС;
- если Вы старше 65 лет;
- если у Вас понижено артериальное давление;
- если у Вас возникают неконтролируемые судорожные приступы;
- если Вам проводили обширные хирургические операции;
- если у Вас была травма;
- если у Вас развился сепсис;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами.
- если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
- если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту.
У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розувастатин – ВЕРТЕКС.
Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.
В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, может развиться интерстициальная болезнь легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальную болезнь легких следует прекратить терапию статинами.
Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розувастатин – ВЕРТЕКС. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розувастатин – ВЕРТЕКС. При приеме препарата Розувастатин – ВЕРТЕКС возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении (иммунное заболевание, характеризующееся слабостью мышц) или глазной миастении (иммунное заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц).
Препарат Розувастатин – ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат:
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат может вызывать головокружение. Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Хранение:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например, нарушение целостности блистера).
