Супрастинекс капли д/внутр. приема 5мг/мл 20мл фл (Левоцетиризин)

Показания: - Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; - Поллиноз (сенная лихорадка); - Крапивница; - Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу препарата; - Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин); - Детский возраст до 2 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности препарата); С осторожностью При хронической болезни почек (необходима коррекция режима дозирования); У лиц пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение приступов. При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Беременность и период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим действием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развите, роды и постнатальное развитие. При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости. Период грудного вскармливания Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания. Фертильность Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют. В период беременности, грудного вскармливания или при планировании беременности рекомендуется проконсультироваться со специалистом до начала приема лекарственного препарата.

Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 0,1 г (в 1 мл содержится 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида). Форма выпуска: Капли для приема внутрь 5 мг/мл по 20 мл во флаконе из стекла с капельницей.

Препарат принимают внутрь во время приема пищи или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением. Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (20 капель) однократно. Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза - 2,5 мг (10 капель). Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) КК (мл/мин) = ------------------------------------------------------ 72 х КК сыворотки (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Почечная недостаточность: норма (КК>=80мл/мин) Режим дозирования: 5 мг/сут Почечная недостаточность: легкая (КК 50-79мл/мин) Режим дозирования: 5 мг/сут Почечная недостаточность: средняя (КК 30-49мл/мин) Режим дозирования: 5 мг/сутх1 раз в 2 дня Почечная недостаточность: тяжелая (КК<30мл/мин) Режим дозирования: 5 мг/сутх1 раз в 3 дня Почечная недостаточность: Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе (КК<10мл/мин) Режим дозирования: Прием препарата противопоказан Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше. Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. Продолжительность приема препарата: При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

Взаимодействия: Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется). В исследовании с использованием многократных доз при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40% , а экспозиция ритановира изменялась (-11%). В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя. Побочные эффекты: Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа). Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина Наблюдались следующие нежелательные реакции (НР): Редко (>=1/10000, <1/1000 Встречались легкие и временные нежелательные явления 9НЯ), такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений. Данные клинических исследований Клинические исследования показали, что у 14,7%пациентов, принимающих левоцетиризин в дозе 5мг наблюдались НР в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% НР были легкими или умеренно выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие НР были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризинв рекомендованных дозах (5мг 1 раз в сутки): С частотой 1-10% - Сонливость: Левоцетиризин 5мг (n=538) 5,6%/Плацебо (n=382) 1,3% - Сухость во рту: Левоцетиризин 5мг (n=538) 2,6%/Плацебо (n=382) 1,3% - Головная боль: Левоцетиризин 5мг (n=538) 2,4%/Плацебо (n=382) 2,9% - Утомляемость: Левоцетиризин 5мг (n=538) 1,5%/Плацебо (n=382) 0,5% - Астения: Левоцетиризин 5мг (n=538) 1,1%/Плацебо (n=382) 1,3% Хотя частота случаев сонливости а группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта НР была легкой или умеренной степени тяжести. Нечасто (0,1-1%):боли в животе Пострегистрационные исследования: - Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. - Со стороныобмена веществ и питания: повышение аппетита. - Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли. кошмарные сновидения. - Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия. - Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). - Со стороны сердца: стенокардия, ощущение сердцебиения, тахикардия. - Со-стороны сосудов: тромбоз яременной вены. - Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, усиление симптомов ринита. - Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. - Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. - Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. - Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия. - Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек. - Лабораторные и инструментальныеданные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. - Описание отдельных НР: У небольшого количества пациентов наблюдался худ после прекращения применения левоцетиризина. Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Особые указания: Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от функции почек. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем. При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа). Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение приступов. Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3-х дней. Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могутбыть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, и, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.