Показания: - Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; - Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.); - Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз); - Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит; - Алкогольная болезнь печени; - Дискинезии желчевыводящих путей; - Билиарный рефлюкс-гастрит. Противопоказания: - Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; - Нарушение сократительной способности желчного пузыря; - Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; - Окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков); - Частые эпизоды желчной колики; - Цирроз печени в стадии декомпенсации; - Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; - Повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Не рекомендуется и тем, у кого проблемы с проглатыванием таблеток. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Беременность Адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности УРСОСАН®ФОРТЕ использоваться не должен. Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного. Грудное вскармливание Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 500мг; Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг №100.

Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. - Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует: Масса тела (кг) Суточная доза (таблетки) до 60 1 табл. 61-80 1,5 табл. 81-100 2 табл. более 100 2,5 табл. В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. - При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более. - При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1,5 до 3,5 таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером. Масса тела 47-62кг (суточная доза 12-16мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: - первые 3 месяца: утро 0,5таб, день 0,5таб, вечер 0,5таб. - в последующем: вечер (однократный прием) 1,5таб. Масса тела 63-78кг (суточная доза 13-16мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: - первые 3 месяца: утро 0,5таб, день 0,5таб, вечер 1таб. - в последующем: вечер (однократный прием) 2таб. Масса тела 79-93кг (суточная доза 13-16мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: - первые 3 месяца: утро 0,5таб, день 1таб, вечер 1таб. - в последующем: вечер (однократный прием) 2,5таб. Масса тела 94-109кг (суточная доза 14-16мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: - первые 3 месяца: утро 1таб, день 1таб, вечер 1таб. - в последующем: вечер (однократный прием) 3таб. Масса тела более 110кг, разовая доза (таблетки) 500мг: - первые 3 месяца: утро 1таб, день 1таб, вечер 1,5таб. - в последующем: вечер (однократный прием) 3,5таб. Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 0,5 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 0,5 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. - Первичный склерозирующий холангит – суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»). - Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) – суточная доза составляет 20 мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости: Масса тела 20-29кг (суточная доза 17-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 0,5таб, день 0таб, вечер 0,5таб. Масса тела 30-39кг (суточная доза 19-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 0,5таб, день 0,5таб, вечер 0,5таб. Масса тела 40-49кг (суточная доза 20-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 0,5таб, день 0таб, вечер 1таб. Масса тела 50-59кг (суточная доза 21-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 0,5таб, день 1таб, вечер 1таб. Масса тела 60-69кг (суточная доза 22-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 1таб, день 1таб, вечер 1таб. Масса тела 70-79кг (суточная доза 22-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 1таб, день 1таб, вечер 1,5таб. Масса тела 80-89кг (суточная доза 22-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 1таб, день 1,5таб, вечер 1,5таб. Масса тела 90-99кг (суточная доза 23-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 1,5таб, день 1,5таб, вечер 1,5таб. Масса тела 100-109кг (суточная доза 23-25мг/кг массы тела), разовая доза (таблетки) 500мг: утро 1,5таб, день 1,5таб, вечер 2таб. Масса тела более 110кг, разовая доза (таблетки) 500мг: утро 1,5таб, день 2таб, вечер 2таб. - При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250мг (0,5 таблетки) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут При массе тела 19-25 кг: 10мг/кг/сут - 0,5таб.; 12мг/кг/сут - 0,5таб.; 15мг/кг/сут - 1 табл.; 20мг/кг/сут - 1таб.; 30мг/кг/сут - 1,5таб. При массе тела 26-30 кг: 10мг/кг/сут - 0,5таб.; 12мг/кг/сут - 0,5таб.; 15мг/кг/сут - 1таб.; 20мг/кг/сут - 1таб.; 30мг/кг/сут - 1,5таб. При массе тела 31-35 кг: 10мг/кг/сут - 0,5 таб.; 12мг/кг/сут - 1таб.; 15мг/кг/сут - 1таб.; 20мг/кг/сут - 1,5таб.; 30мг/кг/сут - 2таб. При массе тела 36-40 кг: 10мг/кг/сут - 1таб.; 12мг/кг/сут - 1таб.; 15мг/кг/сут - 1таб.; 20мг/кг/сут - 1,5 таб.; 30мг/кг/сут - 2,5таб. При массе тела 41-45 кг: 10мг/кг/сут - 1таб.; 12мг/кг/сут - 1таб.; 15мг/кг/сут - 1,5таб.; 20мг/кг/сут - 2таб.; 30мг/кг/сут - 2,5таб. При массе тела 45-50 кг: 10мг/кг/сут - 1таб.; 12мг/кг/сут - 1таб.; 15мг/кг/сут - 1,5таб.; 20мг/кг/сут - 2таб.; 30мг/кг/сут - 3таб. При массе тела 51-55 кг: 10мг/кг/сут - 1таб.; 12мг/кг/сут - 1,5таб.; 15мг/кг/сут - 1,5таб.; 20мг/кг/сут - 2таб.; 30мг/кг/сут - 3,5таб. При массе тела 56-60 кг: 10мг/кг/сут - 1таб.; 12мг/кг/сут - 1,5таб.; 15мг/кг/сут - 2таб.; 20мг/кг/сут - 2,5таб.; 30мг/кг/сут - 3,5таб. При массе тела 61-65 кг: 10мг/кг/сут - 1,5таб.; 12мг/кг/сут - 1,5таб.; 15мг/кг/сут - 2таб.; 20мг/кг/сут - 2,5таб.; 30мг/кг/сут - 4таб. При массе тела 66-70 кг: 10мг/кг/сут - 1,5таб.; 12мг/кг/сут - 1,5таб.; 15мг/кг/сут - 2таб.; 20мг/кг/сут - 3табл.; 30мг/кг/сут - 4таб. При массе тела 71-75 кг: 10мг/кг/сут - 1,5таб.; 12мг/кг/сут - 2таб.; 15мг/кг/сут - 2,5таб.; 20мг/кг/сут - 3таб.; 30мг/кг/сут - 4,5таб. При массе тела 76-80 кг: 10мг/кг/сут - 1,5таб.; 12мг/кг/сут - 2таб.; 15мг/кг/сут - 2,5таб.; 20 мг/кг/сут - 3таб.; 30мг/кг/сут - 5таб. При массе тела 81-85 кг: 10 мг/кг/сут - 1,5таб.; 12мг/кг/сут - 2таб.; 15мг/кг/сут - 2,5таб.; 20мг/кг/сут - 3,5таб.; 30мг/кг/сут - 5таб. При массе тела 86-90 кг: 10мг/кг/сут - 2таб.; 12мг/кг/сут - 2таб.; 15мг/кг/сут - 2,5таб.; 20мг/кг/сут - 3,5таб.; 30мг/кг/сут - 5,5таб. При массе тела 91-95 кг: 10мг/кг/сут - 2таб.; 12мг/кг/сут - 2,5таб.; 15мг/кг/сут - 3таб.; 20мг/кг/сут - 4таб.; 30мг/кг/сут - 5,5таб. При массе тела 96-100 кг: 10мг/кг/сут - 2таб.; 12мг/кг/сут - 2,5таб.; 15мг/кг/сут - 3таб.; 20мг/кг/сут - 4таб.; 30мг/кг/сут - 6таб. При массе тела 101-105 кг: 10мг/кг/сут - 2табл.; 12мг/кг/сут - 2,5таб.; 15мг/кг/сут - 3таб.; 20мг/кг/сут - 4таб.; 30мг/кг/сут - 6,5таб. При массе тела 105-110 кг: 10мг/кг/сут - 2таб.; 12мг/кг/сут - 2,5таб.; 15мг/кг/сут - 3,5таб.; 20мг/кг/сут - 4,5таб.; 30мг/кг/сут - 6,5таб.

Взаимодействия: Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), ионообменные смолы (холестирамин, колестипол), поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата УРСОСАН®ФОРТЕ. Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости – коррекции его режима дозирования. В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут.) и розувастатина (20 мг/сут.) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе, в отношении других статинов неизвестна. Доказано, что урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» антагониста кальция нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего действия на изофермент CYP3A. Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты. Побочные эффекты: Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100 до < 1/10); нечасто (>= 1/1000 до < 1/100); редко (>= 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным). - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или неоформленный стул. При лечении первичного билиарного циррозаочень редко отмечались острые боли в правой верхней части живота. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: На фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после отмены препарата. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Воченьредких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе, крапивница. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Особые указания: Прием препарата УРСОСАН®ФОРТЕ должен осуществляться под наблюдением врача. Применение препарата с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер – не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину. При длительном применении препарата с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, а в дальнейшем – каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности микросомальных ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза). Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней. Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат УРСОСАН®ФОРТЕ применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить до 250 мг (1/2 таблетки), а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Применение у пациентов с первичным склерозирующим холангитом Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией могут вызвать серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат УРСОСАН®ФОРТЕ при одновременном применении надежных средств контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. Перед началом лечения следует исключить возможную беременность. Влияние на способность управлять автотранспортом и движущимися механизмами Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами и т.д.). Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 25 °С в недоступном для детей месте.