Забрать товар вы можете по адресу: Екатеринбург, ул. 8 Марта, 150
Показания: Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс- гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания: Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Эксхолkиспользоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Эксхол® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании нс ожидается.
5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг;
Форма выпуска: Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл по 250 мл во флаконы темного стекла в комплекте с мерным стаканчиком.
- Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза препарата Эксхол составляет 10 мг урсодсзоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела Мерный стаканчик Соответствует (мл)
5 - 7 кг 1/4 1,25
8-12 кг 1/2 2,50
13 - 18 кг 3/4 3,75
19-25 кг 1 5,00
26 - 35 кг l 1/2 7,50
36 - 50 кг 2 10,00
51 -65 кг 2 1/2 12,50
66 - 80 кт 3 15,00
81 - 100 кг 4 20,00
Свыше 100 кг 5 25,00
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
- Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик препарата Эксхолkежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.
- Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Рекомендуется следующий режим применения:
Масса тела (кг) Мерные стаканчики Эксхол суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
Первые 3 месяца лечения Впоследствии
Утро День Вечер Вечер (1 раз в день)
8 - 11 - 1/4 1/4 1/2
12 - 15 1/4 1/4 1/4 3/4
16- 19 1/2 - 1/2 1
20-23 1/4 1/2 1/2 1 1/4
24-27 1/2 1/2 1/2 1 1/2
28-31 1/4 1/2 1 1 3/4
32-39 1/2 1/2 1 2
40-47 1/2 1 1 2 1/2
48-62 1 1 1 3
63 - 80 1 1 2 4
81 -95 1 2 2 5
96-115 2 2 2 6
Более 115 2 2 3 7
- Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.
- Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел "Особые указания").
- Муковисцидоз (кистозный фиброз) -суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.?
Мерное устройство: мерный стаканчик
Масса тела (кг) Суточная доза урсодезокснхолевой *Мерные стаканчики Эксхол суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
кислоты (мг/кг массы тела)
Утро Вечер
11 - 12 21-23 1/2 1/2
13-15 21-24 1/2 3/4
16-18 21-23 3/4 3/4
19-21 21-23 3/4 1
22-23 22-23 1 1
24-26 22-23 1 1 1/4
27-29 22-23 1 1/4 1 1/4
30-32 21-23 1 1/4 1 1/2
33-35 21-23 1 1/2 1 1/2
36-38 21-23 1 1/2 1 3/4
39-41 21-22 1 3/4 1 3/4
42 - 47 20-22 1 3/4 2
48-56 20-23 2 1/4 2 1/4
57-68 20-24 2 3/4 2 3/4
69-81 20-24 3 1/4 3 1/4
82-100 20-24 4 4
>100 4 1/2 4 1/2
* Таблица пересчета:
Пероральная суспензия Урсодезоксихолевая кислота
1 мерный стаканчик 5 мл 250 мг
74 мерного стаканчика 3,75 мл 187,5 мг
7г мерного стаканчика 2,5 мл 125 мг
74 мерного стаканчика 1,25 мл 62,5 мг
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на
объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы нс входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.
Чтобы отмерить гребу емую дозу с помощью шприца:
1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите липший объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка. Невставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.
Мерное устройство: одноразовый шприц
Масса тела (кг) Доза суспензии Эксхол® 250 мг/5 мл (мл)
Утро Вечер
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1,0 1,0
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2,0 2,0
- Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
- Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
- Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 педель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Взаимодействия: Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата ЭксхолУ
Урсодезоксихолсвая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолсвая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодсзоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолсвая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Стах) площадь под кривой "концетрация - время" (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов - нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодсзоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Побочные эффекты: Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (>=1/10)
Частые (>=1/100 - <1/10)
Нечастые (>=1/1000 - <1/100)
Редкие (>=1/10000 - <1/1000)
Очень редкие (<1/10000).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул и диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Особые указания: Прием препарата Эксхол должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 педели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Эксхол® применять не следует. Пациенткам, принимающим препарат Эксхол для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см.разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе "Способ применения и дозы".
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Эксхол® для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0.50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Хранить при температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
