Показания: Взрослым, детям с 6 месяцев и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия ко6нъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначееню врача и под строгим медицинским контролем!
Противопоказания: - повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
- беременность.
С осторожностью:
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел «Особые указания»);
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания;
- при одновременном употреблении с алкоголем.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четко причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения цетиризина у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на цетиризина фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
1мл капель содержит:
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,00мг;
Форма выпуска: Капли для приема внутрь 10мг/мл 20мл флакон с пробкой-капельницей.
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослые
10мг (20 капель) 1 раз в день.
Если через три дня после начала лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Применение у особых групп пациентов
- Пациенты пожилого возраста:
Нет необходимости снижения дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
- Пациенты с почечной недостаточностью:
Поскольку цитерезин выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректирровать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
КК(мл/мин)=([140-вораст(полных лет)]хМасса тела(кг))/72хККсыворот(мгдл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение КК для мужчин на 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушением функции почек приведено в таблице ниже
Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Режим дозирования
Норма >=80 10мг (20 капель) в сутки
Легкая 50-79 10мг (20 капель) в сутки
Средняя 30-49 5 мг (10 капель) в сутки
Тяжелая 10-29 5 мг (10 капель) через день
Терминальная - пациенты, <10 Прием противопоказан
находящиеся на гемодиализe
- Пациенты с нарушением функции печени:
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
- Пациенты с сочетанием почечной и печеночной недостаточности
Рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше)
- Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Дети от 6 месяцев до 12 месяцев - 2,5мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет - 2,5мг (5 капель) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет - 5мг (10 капель) 2 раза в день.
Дети старше 12 лет - 10мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Дети с почечной недостаточностью - дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Взаимодействия: Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания варфарина с белками.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19 % для цетиризина и на 11 % для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 % и 6,4 % соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16 %, а также на -10 % в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетиризин проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты: Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных эффектов
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Утомляемость
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,63%
плацебо (n=3061) 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,10%
плацебо (n=3061) 0,95% - 0,98%
Головная боль
цетиризин 10мг (n=3260) - 7,42%
плацебо (n=3061) 0,95% - 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в животе
цетиризин 10мг (n=3260) - 0,98%
плацебо (n=3061) 0,95% - 1,08%
Сухость во рту
цетиризин 10мг (n=3260) - 2,09%
плацебо (n=3061) 0,95% - 0,82%
Тошнота
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,07%
плацебо (n=3061) 0,95% - 1,14%
- Нарушения психики:
Сонливость
цетиризин 10мг (n=3260) - 9,63%
плацебо (n=3061) 0,95% - 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,29%
плацебо (n=3061) 0,95% - 1,348%
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Диарея
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,00%
плацебо (n=1294) 0,95% - 0,6%
- Нарушения психики:
Сонливость
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,8%
плацебо (n=1294) 0,95% - 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Ринит
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,4%
плацебо (n=1294) 0,95% - 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Утомляемость
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,00%
плацебо (n=1294) 0,95% - 0,3%
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >=10;
часто от >=1/100 до <1/10;
нечасто от >=1/1000 до <1/100;
редко от >=1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные солобщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлляется возможным.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения метаболизма и питания:
редко - повышение массы тела;
частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики:
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта:
частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
редко - тахикардия.
- Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания: Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина детям в возрасте до 1 года при наличии следующих ограничивающих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (менее 37 недель гестации) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-ого перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме цетиризина в рекомендованной дозе. Однако, пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздержаться от управления механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.
