Показания: Препарат Бусерелин-депо показан к применению у взрослых. - Гормонозависимый рак предстательной железы; - Рак молочной железы; - Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); - Миома матки; - Гиперпластические процессы эндометрия; - Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)). Противопоказания: - Гиперчувствительность к бусерелину и/или к любому из вспомогательных веществ; - Беременность; - Период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат противопоказан при беременности и во время грудного вскармливания.

Активное вещество: Бусерелина ацетат - 3,93 мг, в пересчете на бусерелин - 3,75 мг Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг во флаконе из стекла в комплекте с растворителем (маннитол раствор для инъекций 0,8%) по 2мл в ампуле из стекла №1, с шприцем однократного применения вместимостью 5 мл №1, с иглой для инъекции размером 0,8 мм х 40 мм №1, с иглой для растворителя размером 1,2 мм х 50 мм №1, с спиртовыми салфетками №2.

- При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы - 3,75 мг внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача. - При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия - 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - 4-6 мес; - При лечении миомы матки - 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев; - При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) - 3,75 мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтверждённой снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50 % от исходного уровня (обычно определяется через 12-15 дней после инъекции Бусерелина-депо), при отсутствии кист яичника (по данным ультразвукового исследования (УЗИ)), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови. Правила приготовления суспензии и введения препарата - Препарат вводится только внутримышечно. - Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. - Препарат должен готовиться и медицинским персоналом. - Флакон с Бусерелином-депо держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона. - Вскройте шприц, присоедините к нему иглу с розовым павильоном (1,2 х 50 мм) для забора растворителя. - Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 2,0 мл. - Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Введите иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона. - Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания лиофилизата растворителем и образования суспензии (примерно на 3-5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания. - После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии. - Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем опустите срез иглы вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. - Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. - Сразу замените иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8 х 40 мм), аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух. - Суспензию препарата Бусерелина-депо следует вводить немедленно после приготовления. - При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. - Введите иглу глубоко в ягодичную мьышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменяют ее другой иглой такого же диаметра. Меры предосторожности при применении - У женщин Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин-депо должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции. - У мужчин С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелина-депо и на протяжении двух недель после первой инъекции.

Взаимодействия: Одновременное применение препарата Бусерелин-депо с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств. Побочные эффекты: Ниже представлены нежелательные реакции, которые классифицированы по системно- органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: (>=1/10), часто (>=1/100, но <1/10), нечасто (>=1/1000, но <1/100), редко (>=1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Умужчин и женщин: - Психические нарушения: часто - частая смена настроения, депрессия. - Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - нарушения сна, головная боль. - Нарушения со стороны сосудов: очень часто - "приливы". - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, гиперемия кожи; редко - ангионевротический отек. - Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. У женщин: - Нарушения со стороны сердца: часто - сердцебиение. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в плазме крови. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенное потоотделение. - Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - неприятные ощущения в суставах. - Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения); часто - боли внизу живота. У мужчин: При лечении рака предстательной железы в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелина может отмечаться обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), преходящее повышение концентрации андрогенов в плазме крови. - Нарушения со стороны сосудов: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии. - Желудочно-кишечные нарушения: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) могут отмечаться диспепсические нарушения. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенное потоотделение. - Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения у пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочеиспускания. Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга. - Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - снижение потенции (редко требует отмены терапии); часто - гинекомастия. - Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - "почечные отеки": отеки лица, век, ног. Особые указания: У женщин: Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции. У мужчин: С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции бусерелина – депо и на протяжение двух недель после первой инъекции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.