Формисонид пор-к д/инг. дозир. 160мкг + 4,5мкг/доза 120доз в комплекте с устройством д/инг. (Будесонид + формотерол)

Отпуск:: по рецепту

Нет в наличии

Показания: Формисонид, 160 мкг+4,5 мкг, порошок для ингаляций дозированный: Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для терапии бронхиальной астмы, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, снижение риска обострений, ХОБЛ, в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Формисонид подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов. Противопоказания: - Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или к любому из вспомогательных веществ. - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг и 320 мкг + 9 мкг). С осторожностью: Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение интервала QТс). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Клинические данные о применении препарата Формисонид или одновременном применении формотерола и будесонида во время беременности отсутствуют. Результаты исследования эмбриофетальной токсичности у крыс не выявили признаков дополнительного действия при применении препаратов в комбинации. Данных о применении формотерола у беременных женщин недостаточно. В ходе исследований на животных наблюдались нежелательные явления при применении очень высоких доз формотерола. Данные примерно о 2000 случаях беременности, сопровождавшихся применением препарата, не выявили повышенного тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было доказано, что глюкокортикостероиды вызывают пороки развития. Однако это, вероятно, не является значимым для пациентов, получающим препарат в рекомендуемых дозах. Исследования на животных также выявили влияние избыточного количества пренатальных глюкокортикостероидов на повышение рисков задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте и необратимых изменений плотности глюкокортикостероидных рецепторов, обмен нейромедиаторов и поведение при воздействии доз ниже тератогенных. Во время беременности препарат Формисонид следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. - Лактация Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. В молоке лактирующих крыс обнаруживался формотерол в небольшом количестве. Формисонид® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка. - Фертильность Данные о потенциальном влиянии будесонида на репродуктивную функцию отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных при применении формотерола показали незначительное снижение репродуктивной функции у самцов крыс при высоком системном воздействии.

Способ применения и дозы: Для ингаляционного применения. Формисонид 160 мкг + 4,5 мкг: Бронхиальная астма: Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Формисонид, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид. Формисонид можно применять в соответствии с различными подходами к терапии: 1. Формисонид для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) Формисонид принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата Формисонид, обеспечивает быстрое начало действия (в течение 1–3 минут) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 часов после приема однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид для облегчения симптомов. Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата. Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы. Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию. Дети до 12 лет: Эффективность и безопасность препарата Формисонид для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у детей в возрасте до 12 лет не изучены. 2. Формисонид в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста в2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Формисонид в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид для облегчения симптомов. Формисонид в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с: - недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов; - наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата. Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Пациенты также принимают рекомендованную поддерживающую дозу – 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии. Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию. Дети до 12 лет: Формисонид в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет. 3. Формисонид в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста в2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Формисонид в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов. Взрослые (18 лет и старше): 1–2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки. Подростки (12 –17 лет): 1–2 ингаляции два раза в сутки. Дети в возрасте 6–11 лет: Формисонид в дозировке 160 мкг+4,5 мкг не рекомендован детям в возрасте 6–11 лет. Для детей в возрасте 6–11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг). Дети до 6 лет: Формисонид не рекомендован детям до 6 лет. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Формисонид, следует назначить в2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах. Увеличение частоты использования в2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии. ХОБЛ: Взрослые: 2 ингаляции два раза в сутки. Особые группы пациентов: Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Формисонид пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Инструкция по проведению ингаляций: Препарат Формисонид в форме порошок для ингаляций дозированный применяют только с помощью однодозового или многодозового ингаляторов. Инструкция по применению однодозового ингалятора Однодозовый ингалятор для доставки порошковых лекарственных средств – пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см. Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением. Однодозовый ингалятор позволяет дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук. Однодозовый ингалятор очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже: Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с однодозового ингалятора. Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцами другой руки откройте отсек для капсулы. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части однодозового ингалятора, сдвигая ее в противоположную сторону. Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека. Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо. Шаг 5. Удерживая однодозовый ингалятор в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок. Шаг 6. Держите однодозовый ингалятор строго вертикально. Шаг 7. Приведите его в рабочее состояние. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука. Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть. Не выдыхайте через мундштук! Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук однодозового ингалятора зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот. Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Повторите шаги 6–9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата. Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы, удалите пустую капсулу, и затем закройте его. Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы. Не нажимайте на мундштук при вдыхании препарата. Это может блокировать движение капсулы. Всегда после использования плотно закрывайте однодозовый ингалятор колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте. Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью. Инструкция по применению многодозового ингалятора: Когда Вы вынимаете многодозовый ингалятор из коробки, он находится в закрытом положении. На рис. 10 многодозовый ингалятор изображен в закрытом виде, на рис. 11 – в открытом. Многодозовый ингалятор содержит 60 доз препарата Формисонид. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение. Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования. Для проведения ингаляции необходимо выполнить четыре последовательных действия: Шаг 1. Откройте и активируйте ингалятор. Шаг 2. Вдохните дозу препарата. Шаг 3. Закройте ингалятор. Шаг 4. Прополощите рот. Как работает ингалятор: В процессе открытия ингалятора происходит его активация. Открывается небольшое отверстие в мундштуке, и это обеспечивает готовность одной дозы препарата к ингаляции. При закрытии ингалятора внешняя часть корпуса (крышка мундштука) смещается, закрывая отверстие в мундштуке и возвращая внутренний механизм ингалятора в исходное положение. Таким образом ингалятор приобретет готовность к приему следующей необходимой дозы. Упаковка будет защищать ингалятор, пока он не используется Вами. Шаг 1. Откройте и активируйте ингалятор Для того чтобы открыть многодозовый ингалятор, удерживайте в одной руке корпус устройства. Поместите при этом большой палец другой руки в специальное округлое углубление для большого пальца. Перемещайте палец в направлении от себя до тех пор, пока это будет возможным. Вы услышите щелчок. Вместе с этим в мундштуке ингалятора откроется небольшое отверстие. Держите многодозовый ингалятор мундштуком по направлению к себе. Держать устройство можно как правой, так и левой рукой. В процессе открытия многодозового ингалятора уже произошла активация устройства, это привело к помещению дозы препарата Формисонид в мундштук. Теперь ингалятор готов к работе. Всякий раз при открытии ингалятора и смещении крышки мундштука к себе внутри ингалятора вскрывается очередная ячейка блистера с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Открывайте ингалятор только перед проведением ингаляции, поскольку каждое открытие приводит к вскрытию блистеров внутри ингалятора и, соответственно, к напрасной трате препарата. Шаг 2. Вдохните дозу препарата Перед ингаляцией препарата внимательно прочитайте данный раздел! - Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия (как показано на ри. Помните: никогда нельзя делать выдох в ингалятор! - Плотно обхватите мундштук губами . Сделайте равномерный и глубокий вдох через рот (не через нос). - Выньте ингалятор изо рта. - Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, если это не причинит дискомфорта. - Сделайте медленный выдох. Шаг 3. Закройте ингалятор. Для того чтобы закрыть многодозовый ингалятор, большой палец, помещенный в специальное углубление на крышке мундштука, следует сдвигать по направлению к себе до упора, пока не услышите щелчок (как показано на рис. 16 и 17). Детали внутреннего механизма ингалятора вернутся в исходное положение, что сделает Ваш ингалятор готовым к повторному использованию. Шаг 4. Прополощите рот. После совершения ингаляции обязательно прополощите рот водой, после чего сплюньте ее. Эта мера поможет предотвратить возникновение кандидоза полости рта или охриплости голоса. Помните: - Храните ингалятор сухим. - В перерывах между ингаляциями храните ингалятор закрытым. - Никогда не делайте выдох в ингалятор. - Сдвигайте крышку мундштука только в тот момент, когда вы готовы к приему дозы препарата Формисонид. - Не превышайте назначенной дозы. - Храните ингалятор в недоступном для детей месте.

Взаимодействия: Прием 200 мг кетоконазола один раз в сутки повышает концентрацию в плазме (однократная пероральная доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYP3А4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Формисонид для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы СYР3А4. Блокаторы в-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид не следует назначать одновременно с в-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное применение препарата Формисонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QТс и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к в2-адреномиметикам. Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов. При совместном приеме препарата Формисонид и других агонистов в-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения в2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы. Побочные эффекты: На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для в2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и ощущение сердцебиения; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, но <1/10), нечасто (>= 1/1000, но <1/100), редко (>=1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). 1. Инфекции и инвазии: часто – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ). 2. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция). 3. Эндокринные нарушения: очень редко – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани. 4. Нарушения метаболизма и питания: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия. 5. Психические нарушения: нечасто – психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна, агрессия; очень редко – депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей). 6. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор; нечасто – головокружение; очень редко – нарушения вкуса. 7. Нарушение со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения; очень редко – катаракта, глаукома. 8. Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; редко – аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия); очень редко – стенокардия, удлинение интервала QTc. 9. Нарушения со стороны сосудов: очень редко – колебания артериального давления. 10. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, хрипота, легкое раздражение слизистой оболочки глотки; редко – бронхоспазм. 11. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота. 12. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки. 13. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги. Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение в2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. Особые указания: - Указания по дозированию: Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Формисонид. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: или Формисонид (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Формисонид 80 мкг + 4,5 мкг в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов – терапия В, для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Формисонид 160 мкг + 4,5 мкг для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием – терапия А или В), или в2-адреномиметики короткого действия (для все пациентов, применяющих Формисонид только для поддерживающей терапии – терапия С). При применении препарата Формисонид в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. - Усиление симптомов заболевания: Во время терапии препаратом Формисонид могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и в2-адреномиметика длительного действия недостаточно. - Перевод с пероральной терапии: Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Формисонид. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. - Вспомогательные вещества: Формисонид содержит лактозу (до 12 мг лактозы моногидрата на одну дозу). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. - Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Следует избегать одновременного применения с итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4. Если такой возможности нет, временной интервал между применением взаимодействующих препаратов должен быть как можно больше. У пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять препарат Формисонид в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов. - Меры предосторожности при отдельных заболеваниях Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QТс. Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QТс. При совместном применении в2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта в2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. - Системное действие Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата Формисонид на минеральную плотность костной ткани. - Нарушение функции надпочечников Не следует резко прекращать лечение системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно превышающими рекомендуемые дозы, также может привести к клинически значимой супрессии надпочечников. Поэтому следует рассмотреть вопрос о дополнительном системном применении глюкокортикостероидов в периоды стрессовых ситуаций, таких как тяжелые инфекционные заболевания или плановые операции. Резкое снижение дозы глюкокортикостероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром надпочечниковом кризе, могут быть довольно неясными, но могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотензию и гипогликемию. - Парадоксальный бронхоспазм Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию препаратом Формисонид, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Популяция пациентов детского возраста Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингаляционной форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения. - Популяция пациентов с ХОБЛ Данные клинических исследований препарата Формисонид у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного отсутствуют. Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Формисонид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствам и механизмами в случае развития побочного действия. Хранение: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте