Показания: Препарат ДляЖенс дюфа показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше. Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона: - эндометриоз; - бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы; - угрожающий выкидыш; - привычный выкидыш; - предменструальный синдром; - дисменорея; - нерегулярные менструации; - вторичная аменорея; - дисфункциональные маточные кровотечения; - поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): - для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке. Противопоказания: - Гиперчувствительность к дидрогестерону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. - Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования, обусловленные половыми гормонами (в том числе менингиома). - Кровотечения из влагалища неясной этиологии. - Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (для нормализации показателей функциональных проб печени). - Злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе. - Период грудного вскармливания. - Порфирия, в настоящее время или в анамнезе. - Возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет. - Самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках ВРТ. При комбинации с эстрогенами При применении по показанию МГТ: - Нелеченная гиперплазия эндометрия. - Артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу). - Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Фертильность, беременность и лактация: - Беременность Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его применении во время беременности. Препарат может применяться во время беременности. Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют. - Лактация Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено, в связи с чем применение дидрогестерона в период грудного вскармливания противопоказано. Дети: Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена.

Действующее вещество: дидрогестерон. Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона. Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг №28.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДляЖенс дюфа. Рекомендуемая начальная доза препарата ДляЖенс дюфа зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток. Путь и (или) способ введения: Препарат принимают внутрь. Продолжительность терапии: Для правильного применения препарата ДляЖенс дюфа необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач. Если Вы приняли препарата ДляЖенс дюфа больше, чем следовало: Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс дюфа, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами. Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс дюфа: В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомнили, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу. Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс дюфа: Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов: - препараты эстрогенов (женских половых гормонов); - лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин; - антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин); - противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир); - препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба. Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс дюфа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ДляЖенс дюфа и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжёлых нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе; - аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление; - отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) – отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДляЖенс дюфа Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - вагинальное кровотечение. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - мигрень/головная боль; - тошнота, рвота, боли в области живота; - нарушения менструального цикла; - болезненность/чувствительность молочных желез. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - депрессия; - головокружение; - увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - гемолитическая анемия; - сонливость; - отечность молочных желез; - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома); - отеки. При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках МГТ отмечены следующие нежелательные реакции: - повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников; - повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии; - повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта. Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Особые указания: Перед приемом препарата ДляЖенс дюфа проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какойлибо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения: - аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения; - депрессия; - холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов). При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами: - при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком молочной железы); - следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов; - гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия; - рак молочной железы; - рак яичников; - заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт). При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1-го раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и, при необходимости, сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии. Обратитесь к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений: – исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию; – выраженное повышение артериального давления; – возникновение венозной тромбоэмболии. В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение. В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион. Медицинское обследование Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ. Гиперплазия и рак эндометрия Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами. Рак молочной железы У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Венозная тромбоэмболия МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком – тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам. К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Сообщите лечащему врачу: - если у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы, проведение МГТ противопоказано. - если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: – болезненная отечность ног; – внезапная боль в грудной клетке; – одышка; – нарушение зрения. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом. Ишемический инсульт У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат ДляЖенс дюфа оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема) Хранение: Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 30 °С.