Показания: Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения: - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечении, гиперемии конъюнктивы; - симптомов хронической идиопатической крапивницы. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только поназначению врача и под строгим медицинским контролем! Противопоказания: - повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата; - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина КК < 10 мл/мин); - детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек); С осторожностью: - хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина КК > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования); - пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания"); - при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"); - период грудного вскармливания; - беременность. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод ( в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено. Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10мг Форма выпуска: 1. Капли для приема внутрь 10мг/мл 20мл флакон с крышкой-капельницей; 2. Капли для приема внутрь 10мг/мл 10мл флакон с крышкой-капельницей.

Внутрь. Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Зиртек можно запить стаканом воды. Препарат Зиртек можно принимать независимо от приема пищи. Взрослым: 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Дети: Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем! - дети от 6 до 12 месяцев 2,5мг (5 капель) 1 раз в день. - дети от 1 года до 6 лет 2,5мг (5 капель 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. - дети от 6 до 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). - дети старше 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Отдельные группы пациентов: - пациенты пожилого возраста Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Пациенты с почечной недостаточность" раздела "Способ применения и дозы") - пациенты с почечной недостаточностью Поскольку препарат Зиртек выводится из организма в основном почками (см. подраздел " Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК). Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК (мл/мин) =( [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/72 х сывороточный креатинин (мг/дл); КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85. Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью: Почечная недостаточность - норма (КК (мл/мин) >=80): режим дозирования 10 мг (20 капель) 1 раз в день; Почечная недостаточность - легкая (КК (мл/мин) 50-79): режим дозирования 10 мг (20 капель) 1 раз в день; Почечная недостаточность - средняя (КК (мл/мин) 30-49): режим дозирования 5 мг (10 капель) 1 раз в день; Почечная недостаточность - тяжелая (КК (мл/мин) 10-30): режим дозирования 5 мг (10 капель) через день; Почечная недостаточность - терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе (КК (мл/мин) <10): режим дозирования - прием препарата противопоказан. - пациентам с нарушением функции печени У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования 9см. таблицу выше). Если полсе лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструции.

Взаимодействия: Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином невлияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и или псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400мг в день) и цетиризина (20мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10мг эффект алкоголя (0,8%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600мг два раза в день) и цетиризина (10мг в день) степень экспозиции цетиризинабыла увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препаратаы (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зиртек проконсультируйтесь с врачом. Побочные эффекты: Данные, полученные в клинических условиях Обзор Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратаов, применямых в рекомендованных дозах (10мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше. - Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость - цетиризин 10мг (n=3260) 1,63%; плацебо (n=3061) 0,95%. - Нарушения со стороны нервной системы: головокружение - цетиризин 10мг (n=3260) 1,10%; плацебо (n=3061) 0,98%; головная боль - цетиризин 10мг (n=3260) 7,42%; плацебо (n=3061) 8,07%.. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе - цетиризин 10мг (n=3260) 0,98%; плацебо (n=3061) 1,08%; сухость во рту - цетиризин 10мг (n=3260) 2,09%; плацебо (n=3061) 0,82%; тошнота - цетиризин 10мг (n=3260) 1,07%; плацебо (n=3061) 1,14%. - Нарушения психики: сонливость - цетиризин 10мг (n=3260) 9,63%; плацебо (n=3061) 5,00%. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит - цетиризин 10мг (n=3260) 1,29%; плацебо (n=3061) 1,34%. Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина были выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Дети В лацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея - цетиризин 10мг (n=1656) 1,0%; плацебо (n=1294) 0,6%; - Нарушения психики: сонливость - цетиризин 10мг (n=1656) 1,8%; плацебо (n=1294) 1,4%. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит - цетиризин 10мг (n=1656) 1,4%; плацебо (n=1294) 1,1%. - Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость - цетиризин 10мг (n=1656) 1,0%; плацебо (n=1294) 0,3% Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, н а основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). - Нарушения со стороны кровы и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения. - Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок. - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита. - Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). - Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. - Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит. - Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго. - Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансмиаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна - гепатит. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пусиулез. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи. - Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия. - Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки. - Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы. Особые указания: Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не огрничиваясь этим списком): - синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры; - злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности; - молодй возраст матери (19 лет и моложе); - злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком 9одна пачка сигарет в день или более); - дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; - недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети; - при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа. У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы") Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может првести к повышенной сонливости. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зиртек может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.