Показания: Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.
Противопоказания: Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингридиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Применять с осторожностью: При наличи в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 часов после прививки и, при её повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
1.Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная.
Состав: Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит активные вещества: Анатоскин дифтерийный до 30 МЕ + Анатоксин столбнячный до 40 МЕ + Анатоксин коклюшный 25 мкг + гемагглютинин филаментозный 25 мкг + Вирус полиомиелита 1-ого типа инактивированный 40 единиц D антигена + Вирус полиомиелита 2-ого типа инактивированный 8 единиц D антигена + Вирус полиомиелита 3-ого типа инактивированный 32 единиц D антигена.
2.Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая её на четверть оборота относительно шприца.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофидизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 месяцев жизни.
В соотвествии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столюняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4, 5 и 6 месяцев соотвественно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев.
Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 месяцев, то вторая доза вводится через 1,5 месяца после первой, а вкачестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 месяца после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).
Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).
Первая прививка для детей до 6 месяцев: вводится полный препарат Пентаксим. Вторая прививка (через 1,5 месяца) вводится полный препарат Пентаксим. Третья прививка (через 1,5 месяца) вводится полный препарат Пентаксим. Ревакцинация (через 12 месяцев) вводится полный препарат Пентаксим.
Первая прививка для детей 6-12 месяцев: вводится полный препарат Пентаксим. Вторая прививка (через 1,5 месяца) вводится полный препарат Пентаксим. Третья прививка (через 1,5 месяца) вводится Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе. Ревакцинация (через 12 месяцев) вводится полный препарат Пентаксим.
Первая прививка для детей после 12 месяцев: вводится полный препарат Пентаксим. Вторая прививка (через 1,5 месяца) вводится Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе. Третья прививка (через 1,5 месяца) вводится Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе. Ревакцинация (через 12 месяцев) вводитсяПентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе.
Взаимодействия: За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе вакцинами.
Врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе безрецептурного).
Побочные эффекты: 1) Местные: болензненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - до 5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 часов после вакцинации.
2) Общие: Повышение температуры тела до 38С - с частотой 1%-10%, до 39С - с частотой 0,1% -1%; редко (0,01%-0,1%) - свыше 40С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1С).
Также отмечались раздражительность, сонливость, наружения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.
В очень редких случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).
Редко, после введения вакцин, содержащих Hlb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже - покраснением,петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакцмм проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся на один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 часа после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения.
Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.
Особые указания: Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовашие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммуный ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или нврита плечевого нерва в ответ на на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
