Показания: Лечение гриппа Препарат Ксофлюза показан к применению у взрослых и детей с массой тела >=20 кг для лечения неосложненного гриппа. Постконтактная профилактика гриппа Препарат Ксофлюза показан к применению у взрослых и детей с массой тела >=20 кг для постконтактной профилактики гриппа: после контакта с заболевшим гриппом человеком. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания: Не принимайте препарат Ксофлюза®, если у Вас аллергия на балоксавир марбоксил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Дети Не давайте препарат Ксофлюза® детям с массой тела менее 20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Не давайте препарат Ксофлюза® детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены. Беременность и грудное вскармливание - Беременность Данные о применении балоксавира марбоксила у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых неблагоприятных эффектов (см. раздел 5.3). В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать применения препарата Ксофлюза во время беременности. - Лактация Неизвестно способен ли балоксавир марбоксил или балоксавир проникать в грудное молоко человека. При применении у кормящих крыс балоксавир марбоксил и его метаболиты секретировались в молоко. Не исключен риск для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о воздержании от терапии препаратом Ксофлюза, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. - Фертильность Согласно результатам исследований у животных балоксавир марбоксил не оказывает влияние на фертильность (см. раздел 5.3).

Действующее вещество: Балоксавир марбоксил - 40мг Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40мг №2.

Режим дозирования - Лечение гриппа Однократную дозу препарата Ксофлюза следует принять как можно скорее - в течение 48 часов после начала развития симптомов гриппа. - Постконтактная профилактика гриппа Однократную дозу препарата Ксофлюза следует принять как можно скорее - в течение 48 часов после близкого контакта с заболевшим гриппом человеком (см. раздел 5.1). - Лечение или постконтактная профилактика гриппа у взрослых и детей с массой тела >=20 кг Рекомендованная однократная доза препарата Ксофлюза в зависимости от массы тела представлена в таблице 1. Таблица 1. Доза препарата Ксофлюза в зависимости от массы тела пациента Масса тела пациента (кг) Рекомендованная однократная доза для приема внутрь >=20 кг до <80 кг 40 мг >=80 кг 80 мг Особые группы пациентов - Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста ?65 лет не требуется (см. раздел 5.2). - Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степеней тяжести не требуется. Безопасность и эффективность препарата Ксофлюза у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не установлены. - Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел 5.2). - Дети Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделах 4.8, 5.1 и 5.2. Препарат Ксофлюза не следует назначать детям с массой тела <20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования для данной лекарственной формы. Безопасность и эффективность балоксавира марбоксила у детей в возрасте <1 года не установлены. Данные отсутствуют Способ применения Внутрь, запивая водой. Пациентам, которые не могут проглотить таблетку целиком, не следует принимать препарат Ксофлюза в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой». Необходимо до начала лечения оценить способность пациента проглотить таблетку. Препарат Ксофлюза применяется однократно, как с пищей, так и натощак (см. раздел 5.2). Препарат Ксофлюза не следует одновременно принимать со слабительными или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний (см. раздел 4.5).

Взаимодействия: Влияние других препаратов на балоксавир марбоксил или его активный метаболит балоксавир Поливалентные катион-содержащие препараты могут снижать плазменную концентрацию балоксавира. Препарат Ксофлюза не следует одновременно принимать со слабительными средствами или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний. Взаимодействие с вакцинами против гриппа Исследования взаимодействия балоксавира марбоксила и вакцин против гриппа не проводились. В исследованиях гриппа, полученного естественным или экспериментальным путем, лечение препаратом Ксофлюза не оказывало влияния на гуморальный антительный ответ на инфекцию гриппа. Дети Исследования взаимодействия проведены только у взрослых. Побочные эффекты: Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований препарата, нельзя напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований другого препарата. Частота нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований, может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной практике. Резюме профиля безопасности Профиль безопасности препарата Ксофлюза основан на данных из 3 плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых 1640 пациентов получали препарат: 1334 пациента (81%) в возрасте от 18 до 64 лет, 209 пациентов (13%) в возрасте >=65 лет и 97 пациентов (6%) в возрасте от 12 до 17 лет. В данных исследованиях принимали участие взрослые пациенты и подростки без дополнительных заболеваний (N=910), а также пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (N=730). Из всех пациентов 1440 человек получали препарат Ксофлюза в рекомендованной дозе. В таблице 2 приведены наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (независимо от наличия связи с исследуемым препаратом), отмечавшиеся, как минимум, у 1% взрослых пациентов и подростков, получавших препарат Ксофлюза в рекомендованной дозе в ходе клинических исследований 1518T0821, Capstone 1 (1601T0831) и Capstone 2 (1602T0832). В ходе плацебо-контролируемого клинического исследования постконтактной профилактики гриппа при участии 374 пациентов, получавших препарат Ксофлюза, нежелательных лекарственных реакций выявлено не было. Наиболее частым нежелательным явлением в исследовании постконтактной профилактики гриппа был назофарингит. При пострегистрационном применении отмечались реакции гиперчувствительности, которые включали сообщения об анафилаксии/анафилактических реакциях и менее тяжелых формах реакций гиперчувствительности, в том числе крапивницу и ангионевротический отек. Из данных нежелательных реакций в клинических исследованиях отмечалась только крапивница с установленной категорией частоты «нечасто». Табличное резюме нежелательных реакций Таблица 2. Частота нежелательных явлений, отмечавшихся, как минимум, у 1% пациентов, получавших препарат Ксофлюза в ходе исследований 1518T0821, Capstone 1 (1601T0831) и Capstone 2 (1602T0832) при остром неосложненном гриппе Нежелательное явление Препарат Ксофлюза (N=1440) Плацебо (N=1136) Диарея 3% 4% Бронхит 3% 4% Тошнота 2% 3% Синусит 2% 3% Головная боль 1% 1% Следующие нежелательные реакции были идентифицированы при пострегистрационном применении балоксавира марбоксила (см. таблицу 3) на основании сообщений о спонтанных случаях и сообщений из программ неинтервенционных исследований. Нежелательные реакции распределены в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для классификации частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (>=1/10), часто (от ?>=/100 до <1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Таблица 3. Нежелательные реакции, отмечавшиеся при пострегистрационном применении - Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия, анафилактические реакции, гиперчувствительность. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек. Дети Нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет (n=115), получавших препарат Ксофлюза в одном двойном слепом клиническом исследовании с активным контролем Ministone-2 (CP40563), не отмечалось. Данные по безопасности у детей в возрасте от 1 до 12 лет с высоким риском развития осложнений ограничены. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Особые указания: Перед применением препарата Ксофлюза® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Ограничение применения Вирусы гриппа изменяются со временем, и такие факторы, как тип или подтип вируса, появление резистентности или изменение вирусной вирулентности, могут снижать клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении препарата Ксофлюза необходимо изучить доступную информацию о восприимчивости циркулирующих штаммов вируса гриппа к лекарственному препарату. Вспомогательные вещества - Лактоза Препарат Ксофлюза содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат. - Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния препарата Ксофлюза® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги.