Показания: Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания: - Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
- Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
- Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел "Особые указания");
- При одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- Период грудного вскармливания;
- Беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90 % от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
Препарат Цетиризин Реневал следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.
Препарат Цетиризин Реневал можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети
- Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
- Дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста:
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (смотри подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью" раздела "Способ применения и дозы").
- Пациенты с почечной недостаточностью:
Поскольку препарат Цетиризин Реневал выводится из организма в основном почками (смотри подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) =([140 - возраст (годы)]х масса тела (кг))/72 х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность КК мл/мин Режим дозирования
Норма >80 10 мг 1 раз в сутки
Легкая 50-79 10 мг 1 раз в сутки
Средняя 30-49 5 мг 1 раз в сутки
Тяжелая 10-30 5 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, < 10 прием препарата противопоказан
находящиеся на диализе
- Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (смотри таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Взаимодействия: Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro,цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в сутки) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 % и 6,4 % соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 %0) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40 %, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11 %) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетиризин Реневал проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты: Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Hi-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных эффектов
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Цетиризин (п=3260): Утомляемость - 1,63%
Плацебо(п = 3061): Утомляемость - 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы:
Цетиризин (п=3260): Головокружение - 1,10%, Головная боль - 7,42%
Плацебо(п = 3061): Головокружение - 0,98%, Головная боль - 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Цетиризин (п=3260): Боль в животе - 0,98%, Сухость во рту - 2,09%, Тошнота - 1,07%.
Плацебо(п = 3061): Боль в животе - 1,08%, Сухость во рту - 0,82%, Тошнота - 1,14%
- Нарушения психики:
Цетиризин (п=3260): Сонливость - 9,63%
Плацебо(п = 3061): Сонливость - 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Цетиризин (п=3260): Фарингит - 1,29%
Плацебо(п = 3061): Фарингит - 1,34%
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Цетиризин (п = 1656): Диарея - 1,0%
Плацебо (п = 1294): Диарея - 0,6 %
- Нарушения психики:
Цетиризин (п = 1656): Сонливость - 1,8%
Плацебо (п = 1294): Сонливость - 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Цетиризин (п = 1656): Ринит - 1,4%
Плацебо (п = 1294): Ринит - 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Цетиризин (п = 1656): Утомляемость - 1,0%
Плацебо (п = 1294): Утомляемость - 0,3%
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Для оценки частоты нежелательных реакций (HP) использованы следующие критерии: "нечасто" (>=1/1000, <1/100); "редко" (>=1/10000, <1/1000); "очень редко" (<1/10000); "частота неизвестна" (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики:
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства:
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
редко - повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Особые указания: У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел "Способ применения и дозы").
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел "Способ применения и дозы").
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Цетиризин Реневал в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети
Цетиризин Реневал в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до б лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Цетиризин Реневал может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
