Финастерид-тева таб п/об/пл 5мг №90 (Финастерид)

Показания: Препарат Финастерид-Тева показан только взрослым мужчинам от 18 лет. 1. Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью: - снижения риска острой задержки мочи; - снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии. 2. Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ. 3. В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ. Противопоказания: - Гиперчувствительность к финастериду и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. - По зарегистрированному показанию препарат Финастерид-Тева не показан для применения у женщин, детей и подростков до 18 лет (см. раздел "Применение во время беременности и в период грудного вскармливания"), - Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии. С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Финастерид-Тева противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные препараты, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Препарат Финастерид-Тева не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Действующее вещество финастерид 5,0 мг; Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг №90; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг №30.

Препарат Финастерид-Тева следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не измельчая. Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки. Препарат Финастерид-Тева можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином. Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев. Риск развития острой задержки мочи и оперативного вмешательства на предстательной железе уменьшается после 4 месяцев терапии финастеридом. Особые группы пациентов - Пациенты пожилого возраста Коррекции доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается. - Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида. - Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетика финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Финастерид-Тева у таких пациентов. Дети Препарат Финастерид-Тева не показан у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность финастерида у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействия: Клинически значимых взаимодействий финастерида с другими лекарственными препаратами не выявлено. Финастерид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на систему цитохрома Р450 и метаболизм лекарственных препаратов, связанных с данной системой. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном. Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия, в клинических исследованиях финастерид применялся одновременно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами Нг-гистаминовых рецепторов, гиполипидемическими средствами - ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными хинолона и бензодиазепинов без каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Побочные эффекты: Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований В исследовании в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших финастерид, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо. У 74 пациентов (4,9%) в группе принимавших финастерид, терапия была прекращена в связи с возникновением нежелательных реакций, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3,3%) в группе плацебо. 57 пациентов (3,7%) в группе принимавших финастерид и 32 пациента (2,1%) в группе плацебо прекратили лечение из-за нежелательных реакций, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми нежелательными реакциями. Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приеме финастерида составляла более 1% и превышала таковую при приеме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность молочных желез и кожная сыпь. В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8,1% пациентов в группе принимавших финастерид и 3,7% в группе плацебо; снижение либидо - у 6,4% и 3,4%; и нарушение эякуляции - у 0,8% и 0,1%, соответственно. При применении финастерида на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций у пациентов, принимавших финастерид, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо. Суммарная частота нежелательных реакций в течение 2-4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5,1% в группе финастерида и 5,1% в группе плацебо), снижение либидо (2,6% в обеих группах), нарушение эякуляции (0,2% и 0,1%, соответственно). В течение 1 года уменьшение объема эякулята было выявлено у 3,7% и 0,8% в группе финастерида и плацебо соответственно; а в течение 2-4 лет исследования - 1,5% и 0,5%, соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении молочных желез (0,5% и 0,1%, соответственно), болезненности в области молочных желез (0,4% и 0,1%, соответственно) и кожной сыпи (0,5% и 0,2%, соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение молочных желез (1,8% и 1,1%, соответственно), болезненность в области молочных желез (0,7% и 0,3%, соответственно), кожная сыпь (0,5% и 0,1%, соответственно). В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна. В исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности. Во время 4-6-летнего плацебо-контролируемого исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время другого 4-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака молочной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо- контролируемого исследования, проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака молочной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака молочной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приемом финастерида и возникновением неоплазии молочной железы у мужчин в настоящее время не установлена. Пострегистрационный опыт применения В пострегистрационной практике сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях финастерида. Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. - Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, гортани и лица). - Психические нарушения: часто - снижение либидо; частота неизвестна - депрессия, снижение либидо, сохраняющееся после прекращения лечения; чувство страха. - Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сердцебиения. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница. - Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - импотенция, уменьшение объема эякулята; нечасто - нарушения эякуляции, увеличение и болезненность молочных желез; частота неизвестна - болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости, гематоспермия. Лабораторные показатели При оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид. Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось. Сообщалось о случаях развития рака молочной железы у мужчин в клинических исследованиях и пострегистрационный период (см. раздел "Особые указания"). Особые указания: Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения препарата Финастерид-Тева у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение препарата Финастерид-Тева, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших препарат Финастерид-Тева или плацебо. Перед началом лечения и периодически в процессе терапии препаратом Финастерид-Тева рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/л дальнейшее обследование пациента необходимо. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом Финастерид-Тева. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы. Препарат Финастерид-Тева вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получавших лечение препаратом Финастерид-Тева, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значения концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получавших лечение препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата Финастерид-Тева. Препарат Финастерид-Тева существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием препарата Финастерид-Тева. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значения данного показателя необязательна. Влияние на лабораторные показатели Содержание ПСА Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих препарат Финастерид-Тева. У большинства пациентов быстрое снижение содержания ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих препарат Финастерид-Тева в течение 6-и и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих препарат Финастерид-Тева. Риск тератогенного эффекта для плода мужского пола Беременные женщины, а также женщины детородного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финастерид-Тева из-за возможности абсорбции финастерида, в связи с высоким риском тератогенного эффекта для плода мужского пола (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Таблетки препарата Финастерид-Тева покрыты пленочной оболочкой, что предотвращает контакт с активным действующим веществом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность. Рак молочной железы у мужчин В связи с тем, что были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, лечащий врач должен немедленно сообщить о любых изменениях в молочной железе пациента, таких как: припухлость, увеличение молочных желез, неприятные ощущения в них, выделения из соска. Изменения настроения и депрессия Изменения настроения, включая депрессию и реже суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!