Показания: Препарат применяется для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца. Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 18 лет (опыт применения у детей отсутствует). С осторожностью: Пациенты с некоторыми основными сердечно-сосудистыми заболеваниями были исключены из клинических исследований, в связи с чем данные по безопасности у этих пациентов отсутствуют. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Данные по применению эренумаба беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не выявили прямой или опосредованной репродуктивной токсичности эренумаба. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата Иринэкс во время беременности. - Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли эренумаб в грудное молоко человека. Имеются данные о том, что IgG проникает в грудное молоко в течение первых нескольких дней после рождения ребенка, затем концентрация IgG снижается до низких значений. Следовательно, в течение первых нескольких дней после рождения нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В течение дальнейшего периода кормления грудью применение препарата следует рассматривать исключительно с точки зрения клинической необходимости. - Фертильность Данных по влиянию эренумаба на репродуктивную функцию человека нет. При системных экспозициях эренумаба у половозрелых обезьян, до 283 или 123 раз превышающих экспозицию (оцениваемую по AUC для сывороткиси крови) у человека, достигаемую в случае применения препарата в клинической дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц, никаких нежелательных действий в отношении суррогатных маркеров фертильности (патологоанатомических или гистопатологических изменений репродуктивных органов) не наблюдалось.

Состав: 1 мл препарата содержит: действующее вещество: эренумаб 70 мг. Форма выпуска: Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл по 1 мл предварительно заполненный шприц № 1 из стекла с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы из резины, содержащей латекс, в автоинжекторе (шприц-ручке).

Лечение должно начинаться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения мигрени. Препарат показан пациентам, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца в начале применения эренумаба. Рекомендуемая доза - 70 мг 1 раз в 4 недели. У некоторых пациентов клинический эффект может достигаться при применении дозы 140 мг 1 раз в 4 недели. Клинические исследования показали, что у большинства пациентов, отвечающих на терапию, эффект наступает в течение 3 месяцев. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения у пациентов, у которых не получен ответ после 3 месяцев терапии. Рекомендуется регулярно оценивать необходимость продолжения лечения. При пропуске очередной дозы рекомендуется возобновить лечение как можно раньше. В дальнейшем препарат применяется 1 раз в 4 недели, начиная с последней полученной дозы. Препарат Иринэкс следует вводить подкожно (п/к). Препарат Иринэкс предназначен для самостоятельного введения пациентом, прошедшим соответствующее обучение. Введение должно осуществляться лицом, обученным технике введения препарата. Препарат можно вводить в живот, бедро или во внешнюю область плеча (инъекцию в руку следует использовать только в том случае, если инъекцию проводит не пациент, а другой человек). Места инъекций следует менять и не следует делать инъекции в области чувствительной, красной, уплотненной кожи или гематом. Для введения дозы 140 мг следует провести две последовательные подкожные инъекции препарата Иринэкс по 70 мг каждая. Подробные указания по хранению препарата, обращению с ним и технике введения приведены в разделе «Указания по применению препарата Иринэкс». Особые группы пациентов: - Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше Препарат Иринэкс не изучался у пожилых пациентов. Коррекции дозы не требуется. - Почечная недостаточность/ печеночная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести или печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Инструкция по применению препарата Иринэкс, раствор для подкожного введения 70 мг/мл, в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе (шприц-ручке): Важно! Игла внутри шприц-ручки. Применение: Не пытайтесь вводить препарат Иринэкс до того, как лечащий врач или медсестра не обучат Вас технике введения препарата. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не встряхивайте автоинжектор. Не снимайте белый колпачок с автоинжектора до тех пор, пока не будете готовы к введению препарата. Не замораживайте препарат и не применяйте препарат, если он был заморожен. Не используйте автоинжектор, если он падал на твердую поверхность, так как часть автоинжектора может быть повреждена, даже если Вы не видите каких-либо повреждений. В этом случае возьмите новый автоинжектор и сообщите об этом лечащему врачу. В белом колпачке иглы содержится натуральный латекс, что может вызвать аллергические реакции у лиц, имеющих аллергическую реакцию на латекс. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть аллергическая реакция на латекс. За более подробной информацией или помощью обратитесь к лечащему врачу. Шаг 1. Подготовка перед инъекцией Ознакомьтесь с данной информацией до введения препарата. Проверьте назначение врача. Лечащий врач назначил Вам дозу 70 мг или 140 мг. Для введения дозы 70 мг Вам будет нужно полностью ввести содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки. Для введения дозы 140 мг понадобится 2 последовательные инъекции (2 предварительно заполненных шприц-ручки) по 70 мг каждая. Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекций, оставьте шприцы при комнатной температуре в течение минимум 30 минут до начала инъекции. А) Достаньте автоинжектор с препаратом Иринэкс из картонной пачки. Акуратно достаньте автоинжектор из картонной пачки в направлении вверх. Оставьте автоинжектор при комнатной температуре в течение минимум 30 минут до инъекции. Не убирайте автоинжектор обратно в холодильник после того, как препарат достиг комнатной температуры. Не пытайтесь нагреть автоинжектор за счет внешнего источника тепла, например горячей водой или в микроволновой печи. Не оставляйте автоинжектор на прямом солнечном свете. Не встряхивайте автоинжектор. На этом этапе не снимайте с автоинжектора белый колпачок. Б) Внимательно осмотрите предварительно заполненный шприц с препаратом Иринэкс. Убедитесь, что препарат в окошке является прозрачным бесцветным или светложелтым раствором. Не используйте автоинжектор, если препарат в нем мутный или изменил цвет, а также содержит хлопья или частицы. Не используйте автоинжектор, если любая его часть имеет трещину или сломана. Не используйте автоинжектор, если его роняли. Не используйте автоинжектор, если белый колпачок иглы отсутствует или плохо закрыт. Не используйте автоинжектор, если срок годности, указанный на этикетке, истек. Во всех указанных случаях используйте новый автоинжектор, а в случае сомнений обратитесь к лечащему врачу. В) Приготовьте все материалы необходимые для инъекции. Тщательно вымойте руки мылом. На чистую, хорошо освещенную рабочую поверхность положите: 1 или 2 новых автоинжектора (в зависимости от назначенной дозы), спиртовые салфетки, ватные шарики или марлевые тампоны, лейкопластырь, контейнер для утилизации острых предметов. Г) Подготовьте и очистите место инъекции(й). Инъекцию можно производить в: бедро, область живота, за исключением 5 см вокруг пупка, внешнюю поверхность плеча (только если инъекция проводится с посторонней помощью). Очистите предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой и подождите, пока поверхность кожи станет сухой. Не прикасайтесь к этой зоне до инъекции. Если Вы хотите вводить препарат в ту же самую область, убедитесь, что это не то же самое место предыдущей инъекции. Не производите инъекцию в область поврежденной кожи (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение, сыпь, кровоизлияния). Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек. Шаг 2. Непосредственно перед введением Д) Снимите белый колпачок с иглы в направлении от себя, когда будете готовы к инъекции. Не оставляйте белый колпачок снятым более 5 минут. Это может привести к высыханию препарата. Наличие на конце иглы капли препарата является нормальным. Не скручивайте и не сгибайте белый колпачок. Не одевайте белый колпачок обратно на автоинжектор. Не снимайте белый колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к инъекции. Е) Растяните или оттяните кожу в месте инъекции, чтобы создать твердую поверхность. - Метод с растяжением кожи Уверенным движением растяните кожу, для чего нажмите на нее и разведите большой палец и указательный пальцы в разные стороны, создав область шириной около 5 см. или - Метод с оттягиванием кожи Оттяните кожу, зажав ее большим и указательным пальцами и создав область шириной около 5 см. Важно! Во время инъекции удерживайте кожу в растянутом или оттянутом состоянии. Шаг 3. Инъекция Ж) Удерживайте кожу в растянутом или оттянутом состоянии. Подведите шприц-ручку со снятым белым колпачком к коже под углом 90 градусов. Важно! Пока не прикасайтесь к фиолетовой кнопке пуска. 3) Уверенным движением протолкните шприц ручку вниз, пока она не перестанет двигаться. Важно! Необходимо протолкнуть автоинжектор вниз до конца, не касаясь фиолетовой кнопки пуска до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию. И) Когда Вы будете готовы к инъекции, нажмите на фиолетовую кнопку пуска. При этом Вы услышите щелчок. К) Продолжайте давить на кожу. Инъекция может занять около 15 секунд. Важно! После завершения инъекции окошко становится желтым. Важно! Если после извлечения автоинжектора окошко не стало желтым либо вам кажется, что инъекция препарата продолжается, значит вы ввели неполную дозу. Незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Шаг 4. После инъекции Л) Утилизируйте использованный автоинжектор и белый колпачок. Положите использованный автоинжектор в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Обсудите с лечащим врачом как правильно утилизировать автоинжектор. Не используйте автоинжектор повторно. Не помещайте автоинжектор или контейнер для острых отходов в емкости для рециклинга и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором. Важно. Всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном и невидном для детей месте. М) Осмотрите место введения. При появлении крови прижмите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости используйте лейкопластырь.

Взаимодействия: В открытом исследовании фармакокинетического лекарственного взаимодействия эренумаба и комбинированных пероральных контрацептивов у здоровых женщин эренумаб (однократная п/к инъекция в дозе 140 мг) не влиял на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и норгестимат. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у здоровых добровольцев эренумаб (однократное в/в введение в дозе 140 мг), применяемый одновременно с суматриптаном, никак не влиял на показатели артериального давления в покое по сравнению с суматриптаном в качестве монотерапии. Эренумаб не оказывал влияния на фармакокинетику суматриптана. Эренумаб не метаболизируется изоферментами цитохрома P450; также маловероятно, что он может вызывать заметные изменения концентрации провоспалительных цитокинов, которые способны влиять на экспрессию или активность изоферментов цитохрома Р450. По этой причине лекарственные взаимодействия при одновременном применении препаратов, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами изоферментов цитохрома P450, представляются маловероятными. Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований: Влияние эренумаба на результаты лабораторных и/или диагностических исследований не изучалось. Побочные эффекты: Краткий обзор профиля безопасности: В общей сложности в ходе регистрационных исследований эренумаб применялся более чем у 2500 пациентов (более 2600 пациенто-лет). Из них более 1300 пациентов применяли препарат не менее 12 месяцев. Сообщалось о нежелательных реакциях для 70 мг и 140 мг: реакции в месте введения (5,6%/4,5%), запор (1,3%/3,2%), мышечные спазмы (0,1%/2,0%) и зуд (0,7%/1,8%). Большинство реакций были легкой или средней степени тяжести. Менее чем 2% пациентов прекратили участие в этих исследованиях из-за нежелательных явлений. Перечень нежелательных реакций (НР) в табличном формате: Все НР, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12- недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения препарата приведены в таблице 1. Внутри каждого системноорганного класса НР представлены по категориям частоты встречаемости, причем сначала указаны наиболее частые реакции. Внутри каждой категории частоты НР представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой НР приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100, 1/10); нечасто (>= 1/1000, < 1/100); редко (>= 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000). Таблица 1. НР, возникавшие на фоне применения эренумаба Системно-органный класс - НР - Категория частоты 1) Нарушения со стороны иммунной системы - Реакции гиперчувствительности (а), включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, припухлость/отек и крапивницу - Часто 2) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Запор - Часто - Язвенные поражения полости рта (в) - Частота неизвестна 3) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Зуд (с) - Часто - Алопеция, сыпь (д) - Частота неизвестна 4) Нарушения со стороны костномышечной системы и соединительной ткани - Мышечный спазм - Часто 5) Общие расстройства и нарушения в месте введения - Реакции в месте введения (а) - Часто (а) - См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций». (в) - Термин «Язвенные поражения полости рта» включает такие предпочтительные термины, как стоматит, язвы во рту, образование пузырей на слизистой оболочке рта. (с) - Термин «зуд» включает такие предпочтительные термины, как генерализованный зуд, зуд и зудящая сыпь. (д) - Термин «сыпь» включает такие предпочтительные термины, как папулезная сыпь, эксфолиативная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, волдырь. Описание отдельных нежелательных реакций: - Реакции в месте введения В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода клинических исследований реакции в месте введения были легкие и проходящие. У одного пациента, получившего эренумаб в дозе 70 мг, препарат был отменен в связи с развитием сыпи в месте введения. Наиболее частыми реакциями в месте введения были боль в месте введения, эритема в месте введения и зуд в месте введения. Как правило боль в месте инъекции проходит в течение 1 часа после инъекции. - Кожные реакции и реакции гиперчувствительности В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований наблюдались несерьезные случаи сыпи, зуда и припухлости/отека, которые в большинстве случаев были легкими и не привели к прекращению лечения. - Запор В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований зарегистрировано 28 сообщений о случаях запора среди 1400 пациентов, получавших препарат Иринэкс. Все нежелательные явления были легкими или умеренными по степени тяжести. В большинстве этих случаев (23) симптомы появились в течение одного месяца после первого введения препарата, однако у некоторых пациентов запор наблюдался позднее на фоне продолжения терапии. В большинстве случаев (18) запор разрешился в течение трех месяцев. Все пациенты за исключением одного продолжили лечение. - Иммуногенность В клинических исследованиях профилактического лечения мигрени на протяжении двойной слепой фазы исследования частота образования антител к эренумабу у пациентов, получавши вших эренумаб в дозе 70 мг составила 6,3% (50 (56/884) (у 3 пациентовов нейтр нейтрализующая активность определялась in vitro) и 2,6% (13/504) у пациентов, получавших эренумаб в дозе 140 мг (in vitro нейтргрализующая активность не определялась ни у одного пациента). мента). Образование антител к эренумабу не влияло на его эффективность или безопасность. Пострегистрационные данные: - Нарушения со стороны иммунной системы В пострегистрационном периоде отмечены реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ангионевротический отек и анафилактоидные реакции (см. раздел «Особые указания»). - Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта = Зарегистрированы случаи запора с серьезными осложнениями в пострегистрационном применении. В большинстве этих случаев нежелательные явления наблюдались после введения первой дозы препарата Иринэкс, однако они могли возникать и позднее на фоне продолжения терапии. Многие случаи запора с серьезными осложнениями были зарегистрированы у пациентов с наличием в анамнезе эпизодов запора, или получавших сопутствующую терапию лекарственными препаратами, уменьшающими моторику желудочно-кишечного тракта. В отдельных тяжелых случаях потребовалась госпитализация. = Отмечались язвы полости рта (например, стоматиты, изъязвление слизистой оболочки полости рта, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта). - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция, кожная сыпь (например, папулезная сыпь, эксфолиативная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, образование волдырей). - Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипертензия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: - Реакция гиперчувствительности B пострегистрационном периоде на фоне применения препарата Иринэкс сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, включая сыпь, ангионевротический отек и анафилактоидные реакции. Данные реакциции могут произойти в течение нескольких минут, хотя некоторыые из них могут произойти более чем через неделю после леченения. Если возникает серьезная или тяжелая реакция гиперчувствительности, необходимо прекратить ить прием препарата Иринэкс и начать соответствующую терарапию (смотрите раздел «Противопоказания»). - Пациенты с гиперчувствительностью к латексу Съемная крышка предварительно заполненного шприца и автоинжектора (шприц-ручки) содержит сухой натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу. - Запор Запор является частым побочным эффектом при применении препарата Иринэкс и обычно характеризуется легкой или умеренной интенсивностью. В большинстве случаев о появлении запоров сообщалосьсь сразу после применения первойой дозы препарата, однако пациенты испытывали запор и позже в течение курса лечения. В большинстве случаев запор разрешалался в течение трех месяцев. При пострегистрационном применении эренумаба отмечались запоры, сопровождающиеся серьезными осложнениями. В некоторых случаях требовалась госпитализация, в том числе обусловленная необходимостью хирургического вмешательства. Запор в анамнезе или одновременный прием препаратов, связанных со сниженной перистальтикой желудочно-кишечного тракта, может привести к увеличению риска развития более тяжелых запоров и осложнений, связанных с запорами. Следует предупредить пациентов об опасности развития тяжелых запоров и рекомендовать обратиться к врачу, в том случае, если запор не проходит или усиливается. При развитии тяжелых запоров пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Лечение запора следует начать незамедлительно, учитывая наличие медицинских показаний. При развитии тяжелых запоров необходимо прекратить применение препарата. - Артериальная гипертензия Сообщалось о развитии артериальной гипертензии и утяжелении уже имеющейся артериальной гипертензии после применения препарата Иринэкс. У многих пациентов уже имелась артериальная гипертензия или факторы риска развития этого заболевания. В некоторых случаях требовалась медикаментозная терапия и даже госпитализация. При применении препарата Иринэкс следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет развития артериальной гипертензии или утяжеления уже имеющейся артериальной гипертензии. В соответствующих случаях, если не удалось установить альтернативную этиологию осложнений, следует рассмотреть отмену препарата Иринэкс. Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами: Препарат Иринэкс не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Хранение: Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света или физических повреждений. Храните препарат в холодильнике при температуре 2-8°С. Вне холодильника длительность хранения препарата при комнатной температуре (до 25 °С) не должна превышать 14 дней. Не убирайте препарат обратно в холодильник, после того как он был из него извлечен. Не применяйте препарат, если он хранился при комнатной температуре (до 25°С) в течение более 14 дней. Не подвергайте препарат воздействию экстремально низких или высоких температур. Например, избегайте хранения препарата в машине. Не замораживайте.