Показания: Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов Gl, G2, G3, G4, G9. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота-У-Эйд®, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе. - Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника. - Тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами. - Инвагинация кишечника в анамнезе. - Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы. - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления. - Тяжелая форма диареи. С осторожностью - Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных). - Субфебрильная температура тела. - Инфекции верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести. - Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею. - Задержка развития. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Вакцина Рота-У-Эйд* предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит(1): Действующие вещества Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро: Ротавирус типа G1 - не менее 105'6 ФФЕ* Ротавирус типа G2 - не менее 105'6 ФФЕ* Ротавирус типа G3 - не менее 105'6 ФФЕ* Ротавирус типа G4 - не менее 105'6 ФФЕ* Ротавирус типа G9 - не менее Ю5'6 ФФЕ* ФФЕ* - фокус флуоресцирующие единицы Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 2,5 мл/доза. Лиофилизат: по 1 дозе лиофилизата во флаконе вместимостью 4 мл из стекла. Растворитель: по 2,5 мл (для 1 дозы вакцины) растворителя во флаконе вместимостью 4 мл из стекла. Комплектность для 1 дозы вакцины: По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 4 мл с 1 адаптером и 1 стерильным одноразовым шприцем для перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. (1) - Вакцина и растворитель не содержат консервантов.

Вакцина Рота-У-Эйд" предназначена только для приема внутрь! Перед применением вакцину Рота-У-Эйд® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации). Вакцина Рота-У-Эйд® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости. включая грудное молоко. Вакцину Рота-У-Эйд" нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Вакцину Рота-У-Эйд® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел "Описание"). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя. Разведённую вакцину Рота-У-Эйд® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2°С до 8°С. Схема вакцинации Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд8, каждая доза по 2,5 мл. Препарат PoTa-V-Эйд8 следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста. При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины PoTa-V-Эйд® следует вводить согласно схеме вакцинации. - Недоношенные дети Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентные, живые можно применять у недоношенных детей согласно их хронологического возраста, начиная с 6- недельного возраста. Согласно рекомендаций ВОЗ, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота-V- Эйд® самостоятельно либо с вакцинами АКДС. инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, против гепатита В, и конъюгированной пневмококковой вакциной. Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозь этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы). Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота-V-Эйд® при введении поочерёдно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации 1. Снимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и лиофилизат. 2. Присоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до тех пор. пока наконечник надёжно не установится. Наберите весь рас творитель в шприц. 3. Уберите приспособление с флакона с растворителем. Встряхните шприц, содержащий растворитель. 4 Введите всё содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат. 5. Встряхните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью растворился. Разведённая вакцина представляет собой прозрачный раствор от розоватого до желтоватого цвета. 6. Наберите одну дозу (2.5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно в шприц. 7. Отсоедините шприц от адаптера. 8. Осторожно введите всё содержимое шприца (одна доза 2.5 мл) в рот ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки). Ребёнок должен находиться в положении полулежа. Для флаконов с 2 дозами вакцины: оставьте адаптер на флаконе с разведённой вакциной. Для набора и введения другой прививочной дозы используйте новый шприц. Не вводить в виде инъекции!

Взаимодействия: Вакцину Рота-У-Эйдк можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включая комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ). оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ). конъюгированную пневмококковую вакцину, вакцину против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и против гепатита В. Исследования взаимодействия вакцины Рота-V-Эйдк с другими лекарственными средствами у детей не проводились. Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию. Побочные эффекты: На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15 000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота- У-Эйд® не превышала частоту в группе Плацебо. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, но <1/10), нечасто (>=1/1000, но <1/100), редко (>=1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных). - Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление лёгких, инфекции верхних дыхательных путей*; нечасто - назофарингит*, средний отит*. - Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактическая реакция*. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм*. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея; нечасто - гематохезия*, боль в верхних отделах живота*; редко - инвагинация кишечника**. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь*; редко - крапивница*; неизвестно - ангиоэдема*; - Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гипертермия, раздражительность. Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота-У-Эйд® и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек®). * - До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота-У-Эйд®. Особые указания: Данные по безопасности и эффективности вакцины Рота-У-Эйд® у детей с ослабленным иммунитетом, детей, инфицированных ВИЧ или детей с хроническим гастроэнтеритом, отсутствуют. Вакцину Рота-У-Эйд® можно с осторожностью вводить детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации. Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки введения вакцины Рота-У-Эйд®. Субфебрильная температура тела и инфекция верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести не являются противопоказанием к введению вакцины Рота-У-Эйд®. Доступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновения инвагинации кишечника после введения других живых пероральных вакцин для профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введения первой дозы. Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях вакцины Рота-У-Эйд®, не показывают увеличения риска возникновения инвагинации кишечника. Однако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. Подобно другим вакцинам для профилактики ротавирусных инфекций, иммунизация вакциной Рота-У-Эйд® не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции. Вакцина Рота-У-Эйд® не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Лиофилизат Хранить при температуре от 2 до 25 °C в защищенном от света месте. Растворитель Хранить при температуре от 2 до 25 °C в защищенном от света месте. Не замораживать! Комплект (лиофилизат, растворитель, адаптер, шприц) Хранить при температуре от 2 до 25 °C в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.