Показания: Препарат Лорния применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для кратковременного лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне остеоартрита; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Противопоказания: - Гиперчувствительность к лорноксикаму или любым другим компонентам препарата
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе)
- Тромбоцитопения
- Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза
- Период после проведения аортокоронарного шунтирования
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение
- Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом НПВП
- Активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия
- Беременность
- Период грудного вскармливания
- Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозогалактозная мальабсорбция
- Возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта)
С осторожностью:
1. При повышенной склонности к кровотечениям
2. При нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки крови 150?300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки крови 300?700 мкмоль/л)
3. При нарушении системы свертывания крови
4. При нарушении функции печени (например, цирроз печени)
5. У пациентов старше 65 лет
6. У пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе
7. При одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота))
8. У пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
9. У пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе
10. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
11. У пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям.
Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск у:
- пациентов с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью назначать пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) или умеренной степенью (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) нарушения функции почек, так как поддерживание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов.
Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:
1. перенесших обширное оперативное вмешательство;
2. с сердечной недостаточностью;
3. получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
- пациентов с нарушением системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
- пациентов с нарушением функции печени (например, цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата (увеличение AUC). Кроме того, печеночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.
- пациентов, получающих длительное лечение (более 3-х месяцев): при приеме НПВП следует регулярно контролировать функцию почек и печени, а также гематологические показатели.
- пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в послеоперационном периоде.
Дети и подростки:
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность
Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных выведение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и пост- имплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсическому влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинам в сроке с 20-й недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.
- Период грудного вскармливания
Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет. Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Препарат Лорния не должен применяться у женщин, кормящих грудью.
- Фертильность
Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.
Препарат Лорния предназначен для приема внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.
Дозы:
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на прием препарата.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
- Болевой синдром
Рекомендуемая доза препарата составляет 8–16 мг/сутки, поделенная на 2–3 приема.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг в сутки.
- Остеоартрит и ревматоидный артрит
Рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг лорноксикама, разделенная на 2–3 приема.
Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.
Особые группы пациентов:
- Пациенты пожилого возраста
Специально подбирать дозу препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в данной возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
- Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть разделена на 2 или 3 приема.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек лорноксикам противопоказан.
- Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть разделена на 2 или 3 приема.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени лорноксикам противопоказан.
Взаимодействия: Одновременное применение препарата Лорния и:
– циметидина – повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск развития нежелательных реакций лорноксикама.
Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
– антикоагулянтов (например, варфарин) или ингибиторов агрегации тромбоцитов – возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (MHO));
– фенпрокумона – снижение эффективности лечения фенпрокумоном;
– гепарина – НПВП повышают риск кровотечения и развития спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
– ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) – может приводить к снижению гипотензивного действия ингибитора АПФ;
– бета-адреноблокаторов – снижает гипотензивную эффективность бета-адреноблокаторов;
- блокаторов рецепторов ангиотензина II – снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;
– диуретиков – снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности);
– дигоксина – снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск токсичности дигоксина;
– хинолоновых антибиотиков (например, левофлоксацин, офлоксацин) – повышает риск развития судорожного синдрома;
– антиагрегантов (например, клопидогрел) – повышает риск кровотечения;
– других НПВП – увеличивает риск развития язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений;
– глюкокортикостероидов – увеличивает риск изъязвления ЖКТ и кровотечений;
– метотрексата – повышает концентрацию метотрексата в сыворотке. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;
– селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
– солей лития – может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме крови и, тем самым, усиливать известные нежелательные реакции лития. Необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;
– циклоспорина – увеличивает нефротоксичность циклоспорина.
Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;
– производных сульфонилмочевины (например, глибенкламид) – повышается риск гипогликемии;
– цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота – увеличивают риск кровотечения;
– веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 – лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9) взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
– такролимуса – повышение риска нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;
– пеметрекседа – НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.
В случае приема препарата Лорния с пищей всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома). Прием с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20 % и повышать Tmax.
Побочные эффекты: Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса перечислены ниже по частоте в соответствии со следующей градацией: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, но < 1/10), нечасто (>= 1/1 000, но < 1/100), редко (>= 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
1. Инфекции и инвазии
- Редко - фарингит
2. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения
- Очень редко - экхимозы
3. Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко - гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции
4. Нарушения метаболизма и питания
- Нечасто - анорексия, изменение веса
5. Психические нарушения
- Нечасто - нарушение сна, депрессия
- Редко - спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение
6. Нарушения со стороны нервной системы
- Часто - кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение
- Редко - сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень
- Очень редко - асептический менингит у больных с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани
7. Нарушения со стороны органа зрения
- Нечасто - конъюнктивит
- Редко - расстройства зрения
8. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- Нечасто - шум в ушах, вертиго
9. Нарушения со стороны сердца
- Нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность
10. Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто - периферические отеки, приливы крови к лицу
- Редко - артериальная гипертензия, кровоизлияния, гематома
11. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто - ринит
- Редко - диспноэ, кашель, бронхоспазм
12. Желудочно-кишечные нарушения
- Часто - тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота
- Нечасто - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, боли в эпигастральной области, изъязвления в полости рта
- Редко - мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение
13. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто - повышение показателей тестов функции печени, активности глутамат-пируват-трансаминазы или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повышение активности «печеночных» ферментов – аланин-аминотрансферазы или аспартат-аминотрансферазы
- Редко - нарушение функции печени
- Очень редко - повреждение гепатоцитов, гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе, холестазу
14. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция
- Редко - дерматит, экзема, пурпура
- Очень редко - отеки, буллезные реакции, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз
15. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
- Нечасто - артралгия
- Редко - боли в костях, спазмы мышц, миалгия
16. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко - никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови
- Очень редко - у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП
17. Общие нарушения и реакции в месте введения
- Нечасто - недомогание, отек лица
- Редко - астения.
Условия хранения: Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания: 1. Одновременное применение с НПВП
Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
2. Минимизация нежелательных эффектов
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
3. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу.
Предупреждающие симптомы или серьезная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.
Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно
осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.
Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. У таких пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.
Пациенты с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.
Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).
При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приема лорноксикама лечение следует отменить.
Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
4. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или присутствующей в настоящее время и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отеков при применении НПВП.
Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями, а также при наличии факторов риска развития сердечнососудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует применять лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
5. Болезни кожи
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии - развитие реакций наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.
6. Респираторные заболевания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
7. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама пациентами с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как может быть повышен риск асептического менингита.
8. Нефротоксичность
Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.
9. Лабораторные показатели
Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.
10. Ветряная оспа
В редких случаях вирус ветряной оспы может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционный осложнений. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.
Вспомогательные вещества:
- Содержание лактозы
Препарат Лорния содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
- Содержание красителя солнечный закат желтый (для дозировки 4 мг)
Препарат Лорния, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит краситель солнечный закат желтый. Может вызвать аллергические хранения
Хранение:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.реакции.
