Норметрилла таб 2мг №84 (Диеногест)

Показания: Препарат НОРМЕТРИЛЛА показан для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе. Противопоказания: Применение диеногеста противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения диеногеста, лечение препаратом следует немедленно прекратить: -Гиперчувствительность к диеногесту или к любому из вспомогательных веществ -острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время; -заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе; -сахарный диабет с сосудистыми поражениями; -тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени); -опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; -выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы; -кровотечения из влагалища неясного генеза; -холестатическая желтуха беременных в анамнезе; -детский возраст до 12 лет (до наступления менархе)

Состав: Действующее вещество: диеногест микронизированный. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста микронизированного. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,повидон К-30, магния стеарат Форма выпуска: Таблетки 2 мг: 28 или 84 шт.

Режим дозирования: До начала приема препарата НОРМЕТРИЛЛА необходимо прекратить применение гормональной контрацепции. Если контрацепция необходима, то следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод). Начало приема препарата НОРМЕТРИЛЛА возможно в любой день менструального цикла. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата. При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3– 4 часов после приема таблетки) эффективность препарата НОРМЕТРИЛЛА может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует. Особые группы пациенток Пациентки пожилого возраста Нет соответствующих оснований для применения препарата НОРМЕТРИЛЛА у пациенток пожилого возраста. Пациентки с нарушением функции печени Препарат НОРМЕТРИЛЛА противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел 4.3). Пациентки с нарушением функции почек Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек. Дети Безопасность и эффективность препарата НОРМЕТРИЛЛА у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Препарат НОРМЕТРИЛЛА может применяться у детей с 12-летнего возраста после наступления менархе. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Способ применения Внутрь. Препарат принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью.

Взаимодействия: Влияние других лекарственных средств на диеногест Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обсуловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта диеногеста, а также вызывать нежелательные реакции (НР), например, изменение характера маточных кровотечений. Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать НР. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов) Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный. Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии. Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83%. Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми. Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов) Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, например, азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови. В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного применения с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0–24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла в 2,86 раза. Пр одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC (0–24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено. Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно. Взаимодействие с пищевыми продуктами Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность диеногеста. Другие виды взаимодействия Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описанные реакции чаще наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Ваши менструации могут оставаться неизменными, Вы также можете испытывать изменения в характере менструаций, такие как более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации, или иногда менструации полностью прекращаются. К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желез, снижение настроения и акне. В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз» и «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и опухоли»), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты: Частые (возникают у 1 человека из 10): увеличение массы тела; сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения; головная боль или мигрень; тошнота, боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота), метеоризм, ощущение распирания живота или рвота; акне или выпадение волос; боль в спине; дискомфорт в области молочных желез (включая увеличение молочных желез и боль в молочных железах), киста яичника (включая кровоизлияние в кисту), приливы жара; маточное/вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций; утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность. Нечастые (возникают у 1 человека из 100): анемия; потеря массы тела или повышенный аппетит; тревожность, депрессия или колебания настроения; расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания; сухость глаз; звон в ушах; неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения; низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); одышка; диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит); сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи; боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях; инфекция мочевыводящих путей (включая цистит); молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаленье половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов) либо уплотнения в груди (объёмное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди); отек вследствие задержки жидкости (включая отек лица). Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке (в пачке) Особые указания: Следует соблюдать осторожность при: депрессии в анамнезе, внематочной беременность в анамнезе, артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, мигрени с аурой, сахарном диабете без сосудистых осложнений, гиперлипидемии, тромбофлебите глубоких вен в анамнезе, венозной тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел 4.4 ниже). Перед началом применения диеногеста необходимо исключить беременность. Во время применения диеногеста при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный). Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением диеногеста. Поскольку диеногест представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые указания и меры предосторожности, установленные для других препаратов такого типа, актуальны и в отношении препарата диеногеста, хотя не все из данных предостережений были подтверждены в процессе клинических исследований диеногеста. При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска перед началом или продолжением применения диеногеста следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска. Нарушения кровообращения В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом. Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначительного повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение диеногеста (при плановой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить. Опухоли Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих препараты только с прогестагенным компонентом, возможно, схож по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин, и поэтому являются менее убедительными, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате НОРМЕТРИЛЛА, отмечались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат диеногеста, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Изменение характера кровотечений У большинства женщин применение диеногеста влияет на характер менструальных кровотечений. На фоне применения диеногеста могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата НОРМЕТРИЛЛА. Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК) Врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение). Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок. У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было. Дети При применении диеногеста у подростков (12–18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась. Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем. Другие состояния Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить. В целом диеногест, по всей видимости, не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне применения диеногеста возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение. При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат диеногеста необходимо отменить. Диеногест может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения диеногеста нуждаются в тщательном наблюдении. В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период применения препарата диеногеста следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Во время применения диеногеста могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. Медицинское обследование Перед началом или возобновлением применения диеногеста следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3–6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки. Вспомогательные вещества Препарат НОРМЕТРИЛЛА содержит лактозы моногидрат. Пациенткам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.