Показания: Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: - желудочные и кишечные колики; - почечные колики при почечнокаменной болезни; - спастическая дискинезия желчевыводящих путей; - альгодисменорея. Противопоказания: - Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; - Гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП; - Тяжелая почечная и печеночная недостаточность; - Острая печеночная порфирия; - Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - Кишечная непроходимость и мегаколон; - Нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); - Гиперплазия предстательной железы П-Ш степени; - Атония желчного и мочевого пузыря; - Артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность; - Беременность и грудное вскармливание; - Детский возраст до 15 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания - Беременность Результаты исследования на животных свидетельствуют о том, что препарат не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Строго контролируемые исследования у беременных женщин до настоящего времени не проводились. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, нельзя исключить возможности преждевременного закрытия артериального (Боталлова) протока, а также перинатальных осложнений в связи со снижением агрегации тромбоцитов плода и матери, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. - Грудное вскармливание Поскольку метаболиты метамизола натрия экскретируются с грудным молоком, при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

1 мл раствора содержит: Активные вещества: метамизол натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 2,0 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг; Форма выпуска: 1. Раствор для внутримышечного введения по 5мл в ампулах из стекла №10; 2. Раствор для внутримышечного введения по 2мл в ампулах из стекла №10.

Вводят строго внутримышечно! Препарат предназначен для краткосрочного применения! Ведение следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона. - Взрослые и дети старше 15 лет (>53 кг) Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводится внутримышечно в объеме 2-5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение прекращается. - Пациенты в возрасте старше 65 лет Снижения дозы, как правило, не требуется. У пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек, необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия (см. раздел "Фармакокинетика"). - Пациенты с нарушениями функции почек Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для взрослых. - Пациенты с нарушениями функции печени У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется. Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени. - Дети Препарат противопоказан у детей в возрасте до 15 лет (см. раздел "Противопоказания").

Взаимодействия: Комбинирование препарата СПАЗМАЛГОН с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени. - Непрямые антикоагулянты При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени. - Хлорпромазин и другие производные фенотиазина При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск возникновения тяжелой гипотермии. - Циклоспорин А Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина А при одновременном применении. - Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии. - Индукторы ферментов Барбитураты, глютетимид, фенилбутазон могут ослабить действие метамизола натрия. - Средства, угнетающие ЦНС Средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать анальгетическое действие метамизола натрия. - Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол Усиление действия при одновременном применении с метамизолом натрия. Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций. Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов, диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна. Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, СПАЗМАЛГОН следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами: - бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения; - эфавиренц, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД; - метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от опиоидов; - вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства; - такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией; - сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии. Побочные эффекты: Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам, а также частоте их возникновения: Градация частоты: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 до <1/10), нечасто (>=1/1000 до <1/100), редко (>=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, входящим в состав лекарственного препарата. - Гематологические и лимфатические нарушения: редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск возникновения агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без возникновения подобных нежелательных реакций. - Иммунные нарушения: нечасто - ограниченная экзантема; редко - макулезно-папулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения; Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже жалоб со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). В связи с этим при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить. очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с "аспириновой" астмой), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок. - Неврологические нарушения: головокружение, головная боль. - Нарушения со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации. - Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз. - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия. - Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня "печеночных" трансаминаз. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; частота неизвестна - задержка мочи. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении - боль в месте введения и местные реакции. Особые указания: При лечении препаратом СПАЗМАЛГОН существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты). Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с: - синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу; - бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа; - хронической крапивницей; - идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату); - непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома "аспириновой" астмы. СПАЗМАЛГОН содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения. При лечении препаратом СПАЗМАЛГОН пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата СПАЗМАЛГОН в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно- кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата СПАЗМАЛГОН у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача. Метамизол натрия, входящий в состав препарата СПАЗМАЛГОН, может вызвать гипотензивные реакции (см. раздел "Побочное действие"). Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях: - у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой); - у пациентов при повышении температуры тела. У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии. СПАЗМАЛГОН следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга. СПАЗМАЛГОН следует применять только после тщательной оценки отношения пользы и рисков, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени (см. раздел "Способ применения и дозы"). Лекарственное поражение печени У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени. Механизм метамизол- индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу. Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени. Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться на способности к концентрации внимания и приводит к снижению быстроты реакции. Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с механизмами, следует предупредить о возможных нежелательных реакциях на препарат. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения нежелательных реакций. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!