Омник окас таб с контр.высв. п/об 0,4мг №30 (Тамсулозин)

Показания: Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания). Противопоказания: - Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата. - Ортостатическая гипотензия. - Выраженная печеночная недостаточность. - Возраст до 18 лет. С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при одновременном применении с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат Омник Окас предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг. Форма выпуска: 1.Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг №30; 2.Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг №10; 3. Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг №100.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на контролируемое высвобождение действующего вещества.

Взаимодействия: При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других блокаторов а1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления. Побочные эффекты: - Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия - Нечастые (>=0,1 %, <1 %) - Нарушения со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения - Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных)(!) - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота - Нечастые (>=0,1 %, <1 %) сухость во рту - Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных)(!) - Нарушения общего состояния: астения - Нечастые (>=0,1 %, <1 %) дискомфорт в груди - Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных)(!) - Нарушения со стороны нервной системы: головокружение (1,3 %) - Частые (>=1 %, <10 %) головная боль - Нечастые (>=0,1 %, <1 %) обморок - Редкие (>=0,01 %, <0,1 %) - Нарушения со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции - Частые (>=1 %, <10 %) приапизм - Очень редкие (<0,01 %) - Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ринит - Нечастые (>=0,1 %, <1 %) носовое кровотечение - Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных)(!) - Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница - Нечастые (>=0,1 %, <1 %) ангио-невро-тический отек - Редкие (>=0,01 %, <0,1 %) синдром Стивенса-Джонсона - Очень редкие (<0,01 %) мульти-формная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности - Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных)(!) (!) - Сообщения, полученные в пострегистрационный период Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным. Дискомфорт в груди может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как респираторные заболевания или сердечные заболевания. Особые указания: Меры предосторожности при применении: Как и при использовании других а1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Синдром отмены: отсутствует. Особые указания: При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА). При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения. Хранение: Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.