Показания: Снижение повышенного ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и внут-риглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД. Противопоказания: - Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогатель-ных веществ препарата. - Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам. - Гиперчувствительность к сульфонамидам. - Реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (БА), в том числе в анамнезе; тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ). - Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная бло-када, атриовентрикулярная блокада II-III степени. - Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. - Тяжелый аллергический ринит. - Гиперхлоремический ацидоз. - Тяжелая почечная недостаточность. - Беременность, период грудного вскармливания. - Детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания - Беременность Сведения об офтальмологическом применении бринзоламида и тимолола у беременных женщин отсутствуют или ограничены. По результатам исследований у животных при си-стемном применении получены данные о репродуктивной токсичности. По результатам эпидемиологических исследований не выявлено мальформативных эффектов, однако полу-чены сведения о риске задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-адреноблокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) в случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов. Применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС при беременности противопоказано. - Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли бринзоламид в грудное молоко при местном применении в виде инстилляций. По результатам исследований на животных отмечена экскреция бринзола- мида в грудное молоко. Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. При местном офтальмологическом применения тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке может появиться его достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-адре-ноблокады у младенца. Однако, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необ-ходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении при-менения препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка или пользы от терапии для женщины.

Состав на 1 мл препарата: Действующие вещества: бринзоламид - 10,00 мг; тимолола малеат 6,80 мг в пересчете на тимолол 5,00 мг; Форма выпуска: Капли глазные 10мг/мл + 5мг/мл по 5мл во флаконе из полиэтилена с пробкой-капельницей.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Перед применением флакон необходимо встряхнуть. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки. При проведении носослезной окклюзии или закрытии века на 1-2 минуты системная аб-сорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных побочных реакций и увеличивается местная активность препарата. Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по распи-санию. Доза не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки. В случае замены какого-либо противоглаукомного препарата на препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС следует начать применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС на следующий день после отмены предыдущего препарата. Не следует прикасаться кончиком пробки-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы из-бежать загрязнения пробки-капельницы и содержимого флакона. Флакон необходимо за-крывать после каждого применения. При применении нескольких лекарственных средств для местного применения в офтальмо-логии следует соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь. - Пациенты с нарушением функции печени и почек Не проводилось исследований бринзоламида + тимолола у пациентов с нарушением функ-ции печени или почек. - Пациенты пожилого возраста В целом, не наблюдалось различий в эффективности и безопасности бринзоламида + тимо-лола у пациентов пожилого возраста и других взрослых популяций.

Взаимодействия: Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться системно. Описаны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия в результате применения пероральных ингибиторов карбоангидразы. Следует учитывать возможность таких нарушений и у пациентов, применяющих препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС. Не рекомендуется одновременное применение с пероральными ингибиторами карбоангид-разы, так как существует вероятность усиления системных НР. За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р-450: CYP3A4 (в основ-ном), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Следует с осторожностью одновременно применять препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие, как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзоламида изоферментом CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении ингибиторов изофермента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450. Усиление системного действия бета-адреноблокаторов (снижение частоты сердечных со-кращений, депрессия) может развиваться при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола. Бета-адреноблокаторы могут снизить действие эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактических реакций. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе. В некоторых случаях при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения и эпинефрина сообщалось о развитии мидриаза. Существует вероятность усиления антигипертензивного действия и/или развития выражен-ной брадикардии при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения с блокаторами кальциевых каналов для приема внутрь, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками. Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Действие, оказываемое на ВГД или известные эффекты системных бета-блокаторов, могут усиливаться, если тимолол назначается пациенту, уже получающему системный бета-блокатор. Такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением. Побочные эффекты: Резюме профиля безопасности Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных ре-акциях (НР): затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7 % пациентов. Ниже представлены НР, отмеченные во время клинических исследований комбинирован-ного препарата бринзоламид + тимолол и его действующих компонентов - бринзоламида и тимолола. НР перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имею-щихся данных). В рамках каждой категории частоты НР приведены в порядке снижения серьезности. - Инфекционные и парази-тарные заболевания: частота неизвестна - назофарингит(3), фарингит(3), синусит(3), ринит(3). - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - уменьшение количества лейкоцитов(1); частота неизвестна - снижение количества эритроцитов(3), увеличение содержания хлоридов в плазме крови(3). - Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок(1), анафилаксия(2), системная красная волчанка(2); системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек(2), местная и генерализованная сыпь(2), гиперчувствительность(1), крапивница(2), зуд(2). - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия(2), снижение аппетита(3). - Нарушения психики: редко - бессонница(1); частота неизвестна - депрессия(1), потеря памяти(2), апатия(3), депрессивное настроение(3), снижение либидо(3), ночные кошмары(2,3), нервозность(3). - Нарушения со стороны нервной системы: часто - дисгевзия(1); частота неизвестна - ишемия головного мозга(2), цереброваскулярное нарушение(2), обморок(2), усиление признаков и симптомов миастении gravis(2), сонливость(3), моторные дисфункции(3), амнезия(3), ухудшение памяти(3), парестезия(2,3), тремор(3), гипестезия(3), агевзия(3), головокружение(1,2), головная боль(1). - Нарушения со стороны органа зрения: часто - точечный кератит, затуманивание зрения(1), боль в глазу(1), раздражение глаз(1); нечасто - кератит(1), синдром "сухого глаза"(1), накопление пигмента в роговице при проведении диагностических проб для подтверждения нарушения целостности эпителия роговицы, выделения из глаза(1), зуд в глазу(1,3), ощущение инородного тела в глазах(1), гиперемия глаз(1), гиперемия конъюнктивы(1); редко - эрозия роговицы(1), воспалительная реакция во влаге передней камеры(1), фотофобия(1), слезотечение(1), гиперемия склеры(1), эритема век(1), образование корок на краях век(1); частота неизвестна - увеличение экскавации диска зрительного нерва(3), отслойка сосудистой оболочки после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости(2), кератит(2,3), кератопатия(3), дефект эпителия роговицы(3), нарушение эпителия роговицы(3), повышение ВГД3, ксантелазма(3), окрашивание роговицы(3), отек роговицы(3), снижение чувствительности роговицы(2), конъюнктивит(3), воспаление мейбомиевых желёз(3), диплопия(2,3), снижение контрастности зрения(3), фотопсия(3), снижение остроты зрения(2,3), нарушение зрения(1), птеригиум(3), ощущение дискомфорта в глазу(3), "сухой" кератоконъюнктивит(3), гипестезия глаза(3), пигментация склеры(3), субконъюнктивальная киста(3), расстройство зрения(3), отёк конъюнктивы(3), аллергические реакции глаза(3), мадароз(3), нарушение век(3), отек век(1), птоз(2). - Нарушения со стороны органа слуха и лаби-ринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго(3), шум в ушах(3). - Нарушения со стороны сердца: часто - снижение частоты сердечных сокращений(1); частота неизвестна - остановка сердца(2), сердечная недостаточность(2), хроническая сердечная недостаточность(2), AV-блокада(2), кардио-респираторный дистресс-синдром(3), стенокардия(3), брадикардия(2,3), нерегулярная частота сердечных сокращений(3), аритмия(2,3), ощущение сердцебиения(2),3, тахикардия3, увеличение частоты сердечных сокращений(3), боль в груди(3), отёк(2). - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение артериального давления(1); частота неизвестна - артериальная гипотензия(2), артериальная гипертензия(3), повышение артериального давления(1), феномен Рейно(2), холодные кисти и стопы(2). - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель(1); редко - орофарингеальная боль(1), ринорея(1); частота неизвестна - бронхоспазм(2) (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), одышка(1), астма(3), носовое кровотечение(1), гиперреактивность бронхов(3), раздражение гортани(3), заложенность носа(3), заложенность верхних дыхательных путей(3), синдром постназального затека(3), чихание(3), сухость в носу(3), фаринголарингитная боль(3). - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - рвота(2,3), боль в животе(2), диарея(1,3), сухость во рту(1), тошнота(1,3), эзофагит(3), диспепсия(2,3), ощущение дискомфорта в животе(3), ощущение дискомфорта в желудке(3), усиление перистальтики(3), желудочно-кишечное расстройство(3), гипестезия и парестезия в полости рта(3), метеоризм(3). - Нарушения со стороны печени и желчевыводя-щих путей: частота неизвестна - нарушение показателей функции печени(3). - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница(3), макулопапулезная сыпь(2,3), генерализованный зуд(3), уплотнение кожи(3), дерматит(3), алопеция(1), псориазная сыпь или обострение псориаза(2), сыпь(1), эритема(1,3). - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия(1), мышечные спазмы(3), артралгия(3), боль в спине(3), боль в конечностях(3). - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - наличие крови в моче(1); частота неизвестна - боль в области почек(3), поллакиурия(3). - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция(3), сексуальная дисфункция(2), снижение либидо(2). - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание(1); частота неизвестна - боль в груди(1), боль(3), утомляемость(1,2), астения(2,3), недомогание(3), ощущение дискомфорта в груди(3), аномаль-ные ощущения(3), чувство тревоги(3), раздражительность(3), перифе-рический отёк(3), остатки лекарственного препарата(3). - Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение содержания калия в крови(1), увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови(1). (1) - НР, наблюдаемые при терапии бринзоламидом + тимололом (в виде фиксированной комбинации) (2) - дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии тимололом (3) - дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом Описание отдельных НР Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - часто сообщаемая системная НР, связанная с применением бринзоламида + тимолола во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное за-крывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел "Спо-соб применения и дозы"). Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором кар-боангидразы и может адсорбироваться в системный кровоток. НР, возникающие со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. НР, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут отмечаться и при местном их применении. При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать НР, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные НР включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адре-ноблокаторов в форме глазных капель. Дополнительные НР, связанные с применением от-дельных действующих веществ препарата, которые могут возникнуть при применении пре-парата БРИНЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных НР при местном примене-нии ниже, чем при системном введении. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе "Способ применения и дозы". Особые указания: Системные эффекты Бринзоламид и тимолол могут подвергаться системной абсорбции. Тимолол при местном применении может вызывать такие же НР со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также другие НР, как и системные бета-адреноблокаторы. Реакции гиперчувствительности, характерные для всех производных сульфонамидов, могут развиться при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС вследствие системной абсорбции. В случае появления серьезных НР или реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить. Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотен-зией, терапия бета-адреноблокаторами должна быть серьезно оценена и рассмотрена воз-можность лечения препаратами других групп. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и НР у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Нарушения со стороны сосудов С осторожностью следует применять у пациентов с выраженным нарушением/расстройством периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно тяжелой формы). Гипертиреоз Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза. Мышечная слабость Сообщалось о том, что бета-адреноблокаторы усиливают мышечную слабость, которая наблюдается при некоторых симптомах миастении (например, диплопии, птозе и общей слабости). Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после местного применения бета-адреноблокаторов. Гипогликемия, сахарный диабет Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, по-скольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Нарушение кислотно-щелочного равновесия Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с риском развития почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью в связи с возможным риском воз-никновения метаболического ацидоза. Концентрация внимания Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и (или) физической координа-ции у пожилых пациентов. Данные явления могут наблюдаться в связи с тем, что бринзоламид проникает в системный кровоток при местном применении. Анафилактические реакции Пациенты с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллер-гены в анамнезе, получающие бета-адреноблокаторы, могут сильнее реагировать на воздей-ствие этих аллергенов, а также могут быть резистентны к обычным дозам адреналина при лечении анафилактических реакций. Отслойка сосудистой оболочки глаза Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, аце-тазоламида) после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Хирургическая анестезия Действие бета-адреноблокаторов в составе офтальмологических препаратов может блоки-ровать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом тимолола. Сопутствующая терапия При применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС у пациентов, которые принимают систем-ные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фарма-кологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета- адреноблокаторов, так и в отношении снижения ВГД. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов. Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Существует вероятность усиления системных эффектов, возникающих вследствие ингиби-рования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС. Одновременное применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Эффекты со стороны органа зрения Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями рого-вицы (особенно пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось. Ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, что может привести к декомпенсации и отеку роговицы. У пациентов, носящих контактные линзы, необходимо тщательно наблюдать за состоянием роговицы при применении бринзоламида, так как ингибиторы карбоангидразы могут вли-ять на гидратацию роговицы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями роговицы, напри-мер, пациентами с сахарным диабетом или дистрофией роговицы. Бензалкония хлорид Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, может вызывать раздражение глаз, а также изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать кон-такта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При длительном применении препарата следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Нарушение функции печени Следует применять препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения пре-парата возникло временное затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления. Ингибиторы карбоангидразы могут ослабить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона использовать в течение 4-х недель.