Показания: Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением. Алкогольный абстинентный синдром. Противопоказания: - повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата; - детский возраст до 18 лет; - беременность; - период грудного вскармливания; - состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; - декомпенсированная дыхательная недостаточность; - синдром обструктивного апноэ; - кома; - одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат). С осторожностью Не декомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз). Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек. Совместное применение с опиоидами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Действующее вещество: тофизопам - 50,0 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки 50 мг №60; 2. Таблетки 50 мг №20.

Взрослые Обычно рекомендуемая доза: 1 - 2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1 - 2 таблетки. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется - лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет. Особые группы пациентов Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность тофизопама у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.

Взаимодействия: - Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. - Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), Hi- гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими, усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания). - Опиоиды. Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как тофизопам, с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены. Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта. - Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. - Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы "медленных" кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. Р-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения. - Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. - Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина. - Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама. - Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама. - Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама. - Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию. Побочные эффекты: Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 - <1/10), нечасто (>=1/1000 - <1/100), редко (>=1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести. Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты. - Нарушения психики: очень редко - спутанное сознание; частота неизвестна - возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита. - Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, очень редко препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема. - Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд. Особые указания: - Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность. - Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата. При сочетании тофизопама с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов. - Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой. - Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии). - Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе). - У пациентов с эпилепсией тофизопам может провоцировать судорожные припадки. - Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой. Риск при совместном применении с опиоидами Совместное применение тофизопама с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении тофизопама с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации. Препарат Грандапам'к содержит лактозу Каждая таблетка препарата Грандапам® содержит 92,5 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы/галактозы. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами: В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.