Показания: Препарат Роксера Плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: - при недостаточном контроле монотерапией статинами; - при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации. Противопоказания: Не принимайте препарат Роксера Плюс: - если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в листке-вкладыше); - если у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз и повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); - если у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; - если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин); - если у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия); - если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); - если Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов); - если Вы принимаете фенофибрат (препарат для снижения холестерина) - в этом случае необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенного препарата; - если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел "Беременность и грудное вскармливание"); - если Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и грудное вскармливание"). Для дозировки 40 мг + 10 мг: - если у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза): - нарушение функции печени средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин); - снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); - у Вас или Ваших кровных родственников возникали заболевания мышц; - поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГКоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови); - чрезмерное употребление алкоголя; - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови; - одновременный прием фибратов; - Вы являетесь представителем монголоидной расы. Дети и подростки: Не давайте препарат Роксера Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены. Беременность и грудное вскармливание: Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщинам детородного (репродуктивного) возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Препарат Роксера Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. - Беременность Не принимайте препарат Роксера Плюс во время беременности. В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение. - Грудное вскармливание Не принимайте препарат Роксера Плюс, если Вы кормите грудью. Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг № 30; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг № 90; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг № 30; 4. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг № 90; 5. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 10 мг № 30.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Роксера Плюс – 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом. - Пациенты пожилого возраста Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. - Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера Плюс Вам противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»). - Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан. Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени. - Пациенты монголоидной расы Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. - Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии) Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Путь и (или) способ введения: Принимайте препарат Роксера Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Роксера Плюс больше, чем следовало: В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение. Если Вы забыли принять препарат Роксера Плюс: Если Вы забыли принять препарат Роксера Плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: - циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) – одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»); - фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата Роксера Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»); - никотиновая кислота (ниацин/витамин РР); - любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир; - эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); - антациды (для нейтрализации кислоты в желудке); - антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда); - клопидогрел (для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов); - принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов; - колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина); - регорафениб, даролутамид, капматиниб (для лечения определенных видов рака); - фостаматиниб, эльтромбопаг (для лечения некоторых заболеваний крови); - фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); - терифлуномид (для лечения рассеянного склероза); - дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма); - итраконазол (для лечения грибковых инфекций); - байкалин (растительный препарат); - роксадустат (для повышения гемоглобина при хронической болезни почек); - энасидениб (для лечения рака крови – острого миелоидного лейкоза); - тафамидис (для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза). Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Роксера Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже: 1. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека); - воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой; - поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз). 2. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - воспаление печени (гепатит). 3. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): - аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис); - резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения); - сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона); - кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)); - поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера Плюс: 1. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - сахарный диабет; - головная боль; - головокружение; - запор; - тошнота; - боль в животе; - метеоризм; - диарея; - боль в мышцах (миалгия); - повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения); - повышенная утомляемость; - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; - повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови. 2. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - снижение аппетита; - нарушение чувствительности (парестезия); - «приливы»; - повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); - кашель; - нарушение пищеварения (диспепсия); - заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); - сухость во рту; - воспаление желудка (гастрит); - кожная сыпь; - кожный зуд; - крапивница; - боль в суставах (артралгия); - мышечные спазмы; - боль в шее; - боль в спине; - мышечная слабость; - боль в конечностях; - боль в груди; - боль; - периферические отеки; - повышение активности креатинфосфокиназы в крови; - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови; - отклонение от нормы показателей функции печени. 3. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови; - лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома); - разрыв мышцы. 4. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - множественное поражение периферических нервов (полинейропатия); - потеря памяти; - желтуха; - кровь в моче (гематурия); - увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия). 5. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): - депрессия; - поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия); - нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения); - одышка; - желчнокаменная болезнь (холелитиаз); - воспаление желчного пузыря (холецистит); - лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема); - проблемы с сухожилиями (тендинопатия), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилий; - отеки; - белок в моче (протеинурия); - определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции: - интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата; - сексуальная дисфункция. Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Особые указания: Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: - тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис); - низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); - обширное хирургическое вмешательство; - травма; - тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови); - тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез); - тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови); - неконтролируемые судороги; - сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз); - возраст старше 65 лет; - состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови; - монголоидная раса; - миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе; - чрезмерное употребление алкоголя; - заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность; - почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин); - заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном); - сахарный диабет или повышена концентрация глюкозы в крови; - Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Роксера Плюс»); - Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина); - Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов); - у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови; - у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет (возможные признаки рабдомиолиза); - у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких); - у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения). Препарат Роксера Плюс содержит лактозу: Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Препарат Роксера Плюс содержит натрий: Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрий». Управление транспортными средствами и работа с механизмами: При приеме препарата Роксера Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом. Хранение: Храните препарат в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер).