Показания: Препарат Нимесулид-МБФ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела больше 40 кг для устранения болевого синдрома: - острая боль (боль в спине, пояснице, болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы, зубная боль); - симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом, - первичная альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии. Противопоказания: - Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата; - гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм рини, 1 крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе нимесулида; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); - гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; - одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП); - хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; - период после проведения аортокоронарного шунтирования; - лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях: - подозрение на острую хирургическую патологию; - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; - перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; - тяжелые нарушения свертывания крови; - тяжелая сердечная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; - печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени; - детский возраст до 12 лет, - беременность и период грудного вскармливания; - алкоголизм, наркотическая зависимость; - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. С осторожностью: Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин. Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст, длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания. Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигоурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о возможном увеличении риска самопроизвольного аборта, риска возникновения порока сердца и гастрошизиса при применении на ранних сроках беременности средств, блокирующих синтез простагландинов. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы увеличивается примерно с 1% до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения. Применение препарата Нимесулид-МБФ при беременности противопоказано. - Период грудного вскармливания Данные о проникновении нимесулида в грудное молоко человека отсутствуют. Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано. - Фертильность Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Действующее вещество: нимесулид - 0,100 г (100% вещества). Форма выпуска: Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг по 2 г в термосвариваемые пакеты № 30.

Внутрь. Содержимое пакетика растворяют приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (образуется суспензия белого цвета с желтовато-серым оттенком). Приготовленный раствор хранению не подлежит. Препарат Нимесулид - МБФ применяется только для лечения пациентов старше 12 лет. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетику два раза в сутки после еды. Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными средствами. Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесулид-МБФ противопоказан. Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Нимесулид - МБФ у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения - 15 дней. Дети: Безопасность и эффективность препарата Нимесулид-МБФ у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Взаимодействия: 1. Фармакодинамическое взаимодействие - Другие нестероидные противовоспалительные препараты Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид с другими НПВП, включая АСК (в дозах 1 г на прием или > 3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется. - Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты, принимающие одновременно с нимесулидом варфарин, аналогичные антикоагулянты или АСК, имеют повышенный риск развития кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. - Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. - Глюкокортикостероиды могут повышать риск возникновения желудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения. - Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной функцией почек) при одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогрессирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически). - Мифепристон Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта. 2. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств - Фуросемид У здоровых добровольцев нимесулид снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (около 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительных» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью. - Литий Имеются сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. 3. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из мест связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повышаться при одновременном применении с нимесулидом. При применении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться. В связи с воздействием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Побочные эффекты: Частота классифицируется по рубрикам в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, < 1/10), нечасто (>= 1/1000, < 1/100), редко (>= 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: анемия, эозинофилия, геморрагии; Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая. - Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, Очень редко: анафилактоидные реакции. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; Редко: эритема, дерматит; Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). - Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение; Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе). - Нарушения психики Редко: чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения. - Нарушения со стороны органа зрения Редко: нечеткость зрения; Очень редко: нарушение зрения. - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Очень редко: вертиго. - Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: повышение артериального давления; Редко: тахикардия, лабильность артериального давления, «Приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения. - Нарушения со стороны дыхательной системы Нечасто: одышка; Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диарея, тошнота, рвота; Нечасто: запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; Очень редко: боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности "печеночных" ферментов; Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; Очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит. - Нарушения со стороны водно-электролитного обмена Редко: гиперкалиемия. - Прочие Нечасто: периферические отеки; Редко: недомогание, астения; Очень редко: гипотермия. Особые указания: Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности "печеночных" трансаминаз) следует немедленно прекратить применение препарата Нимесулид - МБФ и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Нимесулид - МБФ у таких пациентов противопоказано. Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратный характер, при кратковременном применении препарата. Во время применения препарата Нимесулид - МБФ пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2). Препарат Нимесулид - МБФ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении). Препарат Нимесулид - МБФ следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесулид - МБФ, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение препарата Нимесулид- МБФ должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование. Препарат может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Нимесулид - МБФ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесулид - МБФ необходимо прекратить. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме. Пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например: гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат Нимесулид - МБФ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение препаратом Нимесулид - МБФ необходимо прекратить. В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15 - 0,18 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Препарат Нимесулид - МБФ не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения препарата Пимесулид - МБФ прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функции почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесулид - МБФ для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесулид - МБФ следует немедленно прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Влияние препарата Нимесулид - МБФ на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесулид-МБФ ощущение оглушенности, головокружение или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами. Хранение: В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.