Забрать товар вы можете по адресу: Екатеринбург, ул. 8 Марта, 150
Показания: Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания: - Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
- Рифаксимин не должен назначаться пациентам с диареей, сопровождающейся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
- Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
- Тяжёлое язвенное поражение кишечника.
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью
С осторожностью
Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин, тяжёлая печёночная недостаточность, одновременное применение с варфарином.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности отсутствуют или весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.
- Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приёма рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребёнка и пользы для матери.
Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.
- Лечение диареи:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
- Печёночная энцефалопатия:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 8 часов.
- Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
- Синдром избыточного бактериального роста:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.
- Симптоматический неосложненный дивертикулёз:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.
Для всех показаний продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от состояния пациента. При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
- Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика рифаксимина у пациентов пожилого возраста не изучалась, тем не менее коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
- Пациенты с печёночной недостаточностью
У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел "Фармакокинетика"),
- Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется, у данной группы пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел "Фармакокинетика").
Взаимодействия: Отсутствует опыт применения рифаксимина у пациентов, получающих другой антибактериальный препарат из группы рифамицина для лечения системной бактериальной инфекции.
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.
Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4.
У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печёночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный приём разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Стах и AUCoo рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна.
Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Побочные эффекты: Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 - <1/10), нечасто (>=1/1000 - <1/100), редко (>=1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения;
частота неизвестна - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отёк гортани.
- Нарушения метаболизма и питания:
нечасто - снижение аппетита, дегидратация.
- Психические нарушения:
нечасто - патологические Сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
- Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение, головная боль;
нечасто - гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа;
частота неизвестна - предобморочное состояние, возбуждение.
- Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - диплопия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто - боль в ухе, системное головокружение.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
- Желудочно-кишечные нарушения:
часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию;
нечасто - боль в верхней части живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно- кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твёрдый" стул, агевзия;
частота неизвестна - изжога.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы;
частота неизвестна - нарушение печёночных функциональных тестов.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, высыпания и экзантемы, солнечный ожог;
частота неизвестна - ангионевротический отёк, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
нечасто - боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
- Инфекции и инвазии:
нечасто - кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
частота неизвестна - клостридиальная инфекция.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
нечасто - полименорея.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто - лихорадка;
нечасто - астения, боль и неприятные ощущения неопределённой локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отёки, гипергидроз, отёк лица, усталость.
- Лабораторные и инструментальные данные: изменение международного нормализованного отношения.
Особые указания: Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile- ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приёме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, приём препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приёма. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приёме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть по сути не содержат натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
