Показания: Постменопаузальный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и вневертебральных переломов, для увеличения минеральной плотности кости); профилактика новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; остеопороз у мужчин; профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов; профилактика постменопаузального остеопороза (у пациенток с остеопенией); костная болезнь Педжета. Противопоказания: Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата или к любым бифосфонатам. Гипокальциемия. Беременность, период кормления грудью Акласту не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), так как достаточного клинического опыта применения препарата у данной категории больных нет. Применение у детей и подростков: Так как клинические исследования по применению препарата у детей и подростков не проводились, Акласту не следует использовать для лечения данной категории больных.

Активное вещество: Золедроновая кислота. Форма выпуска: Раствор для инфузий 50 мкг/мл 100 мл флакон.

Акласту, раствор для инфузий, вводят внутривенно. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузий, в течение не менее 15 мин. Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов в возрасте > 65 лет, а также у больных, получающих терапию диуретиками. Для лечения постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Для профилактики повторных переломов у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до инфузии Акласты однократно принять витамин D в высоких дозах (от 50 000 до 125 000 ME перорально или внутримышечно). После однократного применения витамина D в высоких дозах больным рекомендуется в течение 14 дней до инфузии Акласты ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в сутки) и витамина D (800 ME в сутки). После инфузии Акласты в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D. По данным клинических исследований наилучшие результаты по увеличению минеральной плотности костной ткани были достигнуты при введении Акласты в период от 6 до 12 недель после хирургического вмешательства по поводу перелома бедренной кости. Для лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в 2 года. Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии должна проводится ежегодная оценка риска возникновения переломов и оценка клинического ответа на терапию. Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае, если их поступление с пищей недостаточное, рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D. Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг Акласты внутривенно. Так как костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция (как минимум - по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) и витамина D в течение первых 10 дней после введения Акласты. Повторное лечение Акластой костной болезни Педжета. В настоящее время специальных рекомендаций по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. У больных, ответивших на терапию Акластой, после ее однократного введения наблюдался длительный период ремиссии. Возможность повторного введения Акласты может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности щелочной фосфатазы сыворотки, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы Акласты.

Взаимодействия: Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Акласты с препаратами, способными оказывать значимое влияние на функцию почек (например, с аминогликозидами), и препаратами, вызывающими дегидратацию (например, с диуретиками). У пациентов с нарушениями почечной функции при применении Акласты вместе с препаратами, которые выводятся преимущественно почками, возможно повышение системной биодоступности данных лекарственных средств. Фармацевтическое взаимодействие и вопросы совместимости: Раствор Акласты несовместим с растворами, содержащими кальций (например, в одной системе для внутривенного капельного введения). Побочные эффекты: Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; заторможенность, парестезии, сонливость, тремор, обморок. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, боль в глазах, вертиго; увеит, эписклерит, ирит. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; анорексия, снижение аппетита, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, запоры. Дерматологические реакции: сыпь, гипергидроз, зуд, эритема. Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, боли в костях, боли в спине и конечностях; боль в области шеи, отек в области суставов, мышечные спазмы, боль в области плечевого пояса, боль в области грудной клетки костно-мышечного происхождения, слабость в мышцах, скованность в мышцах и суставах, артриты, костно-мышечные боли. Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня сывороточного креатинина, поллакиурия, протеинурия. Со стороны системы кроветворения: анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, внезапное покраснение лица. Инфекции и инвазии: грипп, назофарингит. Со стороны организма в целом: повышение температуры; гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость, астения, боль, общее недомогание; нечасто - периферические отеки, чувство жажды, повышенная возбудимость, боль в груди (не связанная с заболеваниями сердца). Особые указания: Золедроновая кислота является действующим веществом как Акласты, так и Зометы (препарата для лечения онкологических пациентов), однако данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми и не должны применяться одновременно. При наличии гипокальциемии перед началом применения Акласты необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например, возникающих после операций на щитовидной и паращитовидной железах, при гипопаратиреозе или снижении всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами с гипокальциемией.