Показания: Болезнь Паркинсона и паркинсонизм (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа + карбидопа малоэффективно.
Противопоказания: Гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ (наполнителей); выраженные нарушения функции печени; узкоугольная глаукома; феохромоцитома; совместное применение с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) типов А и В (например фенелзин, транилципромин); совместное применение с селективными ингибиторами МАО-А и МАО-В; злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе); возраст до 18 лет; период кормления грудью; беременность, за исключением тех индивидуальных ситуаций, когда потенциальный положительный эффект от приема Сталево превышает возможный риск для развития плода.
С осторожностью: Тяжелая сердечно-сосудистая и легочная недостаточность, бронхиальная астма, заболевания печени, почек; сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; судороги (в анамнезе);
Инфаркт миокарда в анамнезе (с остаточными атриальными узловыми или желудочковыми аритмиями) - требуется контроль сердечной функции в течение всего периода начального регулирования дозировки препарата;
Психоз в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальное поведение;
Широкоугольная глаукома - при тщательном контроле внутриглазного давления;
Пациентам, получающим на фоне лечения Сталево препараты, способные вызвать ортостатическую гипотензию;
При сопутствующем назначении нейролептических средств, блокирующих дофамин (особенно антагонисты рецептора D2), лечение Сталево должно проводиться под тщательным наблюдением пациента на предмет прекращения противопаркинсонического эффекта препарата или усиления симптомов заболевания;
Одновременный прием Сталево и трициклических антидепрессантов, десипрамина, мапролитина, венлафаксина.
Одновременный прием с варфарином и лекарственными средствами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).
Внутрь независимо от приема пищи, без деления на части.
Оптимальная дневная доза определяется тщательным подбором дозы леводопы для каждого пациента индивидуально. Дневную дозу предпочтительно оптимизировать, используя одну из трех существующих видов дозировки Сталево (50/12,5/200 мг, 100/25/200 мг или 150/37,5/200 мг леводопа/карбидопа/энтакапон). В качестве разовой дозы следует принимать только одну таблетку любой дозировки. Максимальная суточная доза - 1,5 г леводопы, 2 г энтакапона, 375 мг карбидопы (соответствует 10 таблеткам Сталево 150/37,5/200 мг).
Регулирование дозы в процессе лечения.
При необходимости введения большего количества леводопы уменьшают интервал между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы!).
Если требуется меньшее количество леводопы, то увеличивают интервалы между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в меньшей дозировке.
Если одновременно со Сталево применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.
Взаимодействия: Другие противопаркинсонические средства: Терапия Сталево не препятствует применению других противопаркинсонических препаратов. Суточная доза селегинина при одновременном приеме с препаратом Сталево не должна превышать 10 мг.
Антидепрессанты: Сталево совместим с имизином и моклобемидом.
Терапевтический эффект Сталево снижается при одновременном приеме с антагонистами дофаминовых рецепторов (некоторые нейролептические и противорвотные средства), фенитоином, папаверином.
Терапевтический эффект Сталево может снизиться у пациентов, получающих высокобелковую диету, за счет конкурирующего действия леводопы и некоторых аминокислот.
При одновременном приеме с препаратами железа необходимо соблюдать временной интервал в 2-3 ч между приемами Сталево и железо-содержащих препаратов (леводопа и энтакапон образуют в ЖКТ хелатные комплексы с ионами железа).
Сталево совместим с препаратами витамина В6 (пиридоксина гидрохлорид), диазепамом, ибупрофеном.
Побочные эффекты: Расстройства нервной системы: атаксия, онемение, тризм, активация латентного синдрома Хорнера, дискинезия (включая хореиморфные, дистонические и другие непроизвольные движения), гиперкинезия, брадикинезия (феномен «включение - выключение»), ухудшение симптомов паркинсонизма, блефароспазм, бруксизм; сонливость, головокружения, анорексия.
Психические расстройства: спутанность сознания, бессонница, паронирия, кошмары, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, эйфория; изменения в мышлении (включая параноидальное мышление и транзиторные психозы); депрессия с развитием суицидальных тенденций или без таковых; познавательная дисфункция;
Сердечно-сосудистая система: аритмия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, флебит.
Органы зрения: диплопия, размытое зрительное восприятие, расширенные зрачки, окулогирные кризы.
Расстройства пищеварительной системы: ксеростомия, горький вкус во рту, тошнота, рвота, слюнотечение, дисфагия, икота, боли и дискомфортные ощущения в животе, запор, диарея, метеоризм, ощущение жжения на языке, желудочно-кишечные кровотечения, развитие язвы двенадцатиперстной кишки; гепатит.
Кожные реакции: гиперемия кожных покровов, ощущение «приливов» крови, гипергидроз, изменение цвета пота (потемнение), выпадение волос, эритематозные или макулоподобные высыпания, крапивница.
Расстройства мочевыводящей системы: задержка мочи, недержание мочи, изменение цвета мочи, приапизм.
Дыхательная система: боли в груди, диспноэ.
Кроветворная система: гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: слабость, усталость, головная боль, дисфония, злокачественная меланома.
Особые указания: При замене Сталево на терапию леводопа + карбидопа (без энтакапона) – потребуется увеличение дозы леводопы.
Энтакапон в сочетании с леводопой вызывает сонливость и эпизодические мгновенные засыпания. Необходимо отказаться от вождения автомобиля и работы с машинами и механизмами.
Сталево не назначается для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных приемом лекарственных средств.
Перед планируемой общей анестезией препарат можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием.
В случае длительной терапии Сталево требуется периодический контроль функций печени, системы гемопоэза, почек, сердечно-сосудистой системы.
Отмену Сталево проводят медленно, при необходимости увеличивая дозу леводопы.
