Показания: Лекарственный препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК показан для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с 18 лет при офтальмогипертензии, различных глаукомных состояниях, таких как, первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, и вторичная глаукома (если нет блока угла передней камеры глаза). Он может использоваться как дополнительная терапия к бета-блокаторам, а также в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым бета-адреноблокаторы противопоказаны. У детей, начиная с 1 недели жизни лекарственный препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК также может применяться для снижения внутриглазного давления как монотерапия или в сочетании с бета-адреноблокаторами. Противопоказания: - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; - тяжелая почечная недостаточность; - гиперхлоремический ацидоз; - беременность; - период грудного вскармливания; - возраст младше 1 недели. С осторожностью: Дорзоламид не изучался у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК противопоказан при беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок. - Лактация Препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен. - Фертильность Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.

Действующее вещество: дорзоламида гидрохлорид - 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид 20,0 мг). Форма выпуска: 1. Капли глазные, 20мг/мл 5мл во флаконе полимерном с пробкой-капельницей № 3; 2. Капли глазные, 20мг/мл 5мл во флаконе полимерном с пробкой-капельницей № 1.

Режим дозирования: При применении в качестве монотерапии по одной капле препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки. При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору по одной капле препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки. При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК следует начать лечение препаратом ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК со следующего дня после отмены предыдущего препарата. При совместном применении препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут. Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями. Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения. При использовании носослезной окклюзии или закрытии век на 2 мин системная абсорбция снижается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и повышению местной эффективности препарата. Дети: Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки, режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых. Способ применения: Для местного, офтальмологического применения.

Взаимодействия: Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях дорзоламид назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе тимололом и бетаксололом, а также препаратами для системного применения: ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Неблагоприятных взаимодействий не отмечалось. Сведений о совместном применении дорзоламида, миотиков и агонистов адренергических рецепторов в составе гипотензивной терапии глаукомы недостаточно. Побочные эффекты: Применение дорзоламида оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век. О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения. Резюме нежелательных реакций: Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100, но <1/10); нечасто (>= 1/1000, но <1/100); редко (>= 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). - Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Редко: головокружение, парестезии. - Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: жжение и боль. Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения. Нечасто: иридоциклит. Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу. - Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: пальпитация, тахикардия. - Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: артериальная гипертензия. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: носовые кровотечения. Частота неизвестна: одышка. - Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота, горький привкус во рту. Редко: першение в горле, сухость во рту. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: уролитиаз. - Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: астения/усталость. Редко: аллергические реакции – признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже – бронхоспазм. - Лабораторные и инструментальные данные При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений. В качестве меры предосторожности следует принять меры по снижению системной абсорбции. Особые указания: Применение дорзоламида у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось. Лечение пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение этого препарата. Лечение ингибиторами карбоангидразы для перорального применения связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата. При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата. Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих ингибитор карбоангидразы для перорального применения и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и ингибиторов карбоангидразы для перорального применения не рекомендуется. Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК этим группам пациентов. Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам. При неправильном применении офтальмологические препараты могут быть инфицированы распространенными бактериями-возбудителями глазных заболеваний. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения может развиться вследствие применения инфицированных офтальмологических препаратов. Если Вы подозреваете, что препарат может быть контаминирован, или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с Вашим лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона. Применение у детей: Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид В состав препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. Один мл раствора глазных капель содержит 0,075 мг бензалкония хлорида, а одна капля – около 0,002 мг бензалкония хлорида. У пациентов с заболеванием роговицы и синдромом «сухого» глаза при применении препарата, содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта возможно развитие раздражения глаз, язвенной токсической кератопатии или точечной кератопатии. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением необходимо снять контактные линзы и надеть их обратно не ранее, чем через 15 минут. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований по влиянию дорзоламида на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами. Хранение: Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке (1 или 3 флакона-капельницы в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.