Показания: Препарат АМЕЛОТЕКС показан для стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения у взрослых в возрасте от 18 лет при:
- хроническом заболевании, вызывающем повреждение хрящей и окружающих их тканей, сопровождающемся болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов));
- воспалительном заболевании суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью, часто с разрушением суставов (ревматоидный артрит);
- хроническом, постепенно прогрессирующем воспалительном заболевании позвоночника (анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева);
- других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как поражение суставов (артропатии), позвоночника, сопровождающихся болью.
Противопоказания: Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС если у Вас:
- аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в листке-вкладыше);
- аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
- аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты: свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка (бронхиальная астма), заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), зудящие пятна (крапивница), внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно затруднение дыхания (ангионевротический отек);
- эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивноязвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные;
- воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
- тяжелое и/или активное заболевание печени;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелое заболевание почек;
- кровотечение в желудке или кишечнике;
- недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг;
- заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;
- беременность и период грудного вскармливания;
- недавно перенесенная операция шунтирования коронарных артерий (операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца);
- одновременный прием препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов);
- если Вы младше 18 лет.
Дети и подростки:
Данные о применении препарата АМЕЛОТЕКС в данной лекарственной форме у детей и подростков до 18 лет ограниченны. Безопасность и эффективность препарата в данной лекарственной форме у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата АМЕЛОТЕКС противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность
В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Препарат может вызвать врожденные пороки развития у плода. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Препарат противопоказан во время беременности. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС во время беременности.
- Грудное вскармливание
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата АМЕЛОТЕКС в период грудного вскармливания противопоказано.
- Фертильность
Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, будет рекомендовано отменить препарат.
Действующим веществом является мелоксикам.
Каждый мл раствора для внутримышечного введения содержит 10 мг мелоксикама.
Каждая ампула (1,5 мл) содержит 15 мг мелоксикама.
Форма выпуска: Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулы стекла № 3.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемая доза: 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза: 15 мг.
- Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.
При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.
- Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.
При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.
- Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.
При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.
Путь и (или) способ введения:
Препарат АМЕЛОТЕКС предназначен для внутримышечного введения.
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Учитывая возможную несовместимость, АМЕЛОТЕКС раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
- Комбинированное применение
Не применяйте препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата АМЕЛОТЕКС, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.
Продолжительность терапии:
Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением лекарственных форм для приема внутрь.
При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы применили препарата АМЕЛОТЕКС больше, чем следовало:
Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.
- Симптомы
Если Вы применили препарата больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в животе, кровотечение в желудок и/или кишечник, тяжелое нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности (асистолия).
- Лечение
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
Если Вы забыли применить препарат АМЕЛОТЕКС:
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата АМЕЛОТЕКС:
Продолжайте применять этот препарат столько дней, сколько назначит Ваш врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:
- глюкокортикостероиды (гормональные препараты для лечения аутоиммунных болезней, например, дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон);
- ацетилсалициловую кислоту;
- антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин);
- антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел);
- ингибиторы обратного захвата серотонина;
- препараты лития (используются при лечении некоторых психических расстройств);
- метотрексат (препарат применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
- средства контрацепции (например, противозачаточная спираль);
- мочегонные препараты (например, спиронолактон);
- гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления, например, бисопролол, эналаприл, валсартан, лозартан);
- колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике, снижает уровень холестерина в крови);
- пеметрексед (противоопухолевый препарат);
- циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
- глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета) и/или пробенецид (применяется при лечении подагры).
Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АМЕЛОТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата АМЕЛОТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:
- тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактический шок, ангиоотек, анафилактоидные реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);
- образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение);
- дефект стенки желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы);
- зудящие высыпания на коже, отек кожи и/или затруднение дыхания (кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам));
- уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).
В случае развития перечисленных нежелательных реакций применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!
Другие нежелательные реакции:
1. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- ощущение боли и/или дискомфорта в животе (диспепсия);
- тошнота, рвота, понос (диарея);
- боль и отек в месте введения инъекции.
2. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
- головокружение;
- сонливость;
- дезориентации в пространстве, ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела (вертиго);
- повышение артериального давления;
- чувство "прилива" крови к лицу;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- запор;
- вздутие живота;
- отрыжка;
- изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);
- зуд;
- кожная сыпь;
- изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина, и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи;
- поздняя овуляция;
- отеки.
3. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, снижение количества лейкоцитов - лейкопения (клеток, отвечающих за иммунитет), снижение количества клеток свертывания крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);
- изменение настроения;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
- шум в ушах;
- ощущение сердцебиения;
- воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).
4. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- воспаление печени (гепатит).
5. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- спутанность сознания, дезориентация;
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
- кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд;
- бесплодие у женщин.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Особые указания: Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам, возможно Вам потребуется медицинская помощь.
- Аллергические реакции
При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить применение препарата АМЕЛОТЕКС и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.
Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС сообщите врачу, если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить применение препарата АМЕЛОТЕКС и обратиться к лечащему врачу.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.
Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.
- Заболевания почек
Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата АМЕЛОТЕКС Вам следует проконсультироваться с врачом. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек.
- Прием мочегонных препаратов
Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек.
- Искажение результатов лабораторных анализов
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе препарата АМЕЛОТЕКС, возможно искажение результатов анализов показателей функции печени.
- Инфекционные заболевания
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).
Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу.
Применяйте препарат с осторожностью, если:
- у Вас есть заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярные заболевания);
- у Вас повышенный уровень холестерина (дислипидемия/гиперлипидемия);
- у Вас есть заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
- Вы одновременно принимаете следующие препараты:
- гормональные препараты (преднизолон),
- препараты, разжижающие кровь (варфарин),
- препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
- антидепрессанты и препараты для лечения тревожных расстройств, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
- у Вас имеются заболевания сосудов (заболевания периферических артерий);
- Вы пожилого возраста;
- Вы длительно принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты;
- Вы курите;
- Вы часто употребляете алкоголь.
Препарат АМЕЛОТЕКС содержит натрий:
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранение:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной пачке в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С.
Не хранить в холодильнике.
