Показания: Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Противопоказания: Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Детский возраст до 6 лет (отсутствие клинических данных по применению). С осторожностью: Беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов)

Активное вещество: инсулин гларгин. Форма выпуска: Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл шприц-ручка №5.

Подкожно взрослым и детям старше 6 лет Лантус СолоСтар следует применять только подкожно 1 раз в сутки всегда в одно и то же время. Лантус СолоСтар должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. Доза препарата Лантус СолоСтар и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус СолоСтар может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами. Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус СолоСтар При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Лантус СолоСтар может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и схемы введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз пероральных гипогликемических препаратов). При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус СолоСтар с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение этого периода снижение дозы, по крайней мере, частично, следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования. Лантус СолоСтар не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени. Смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы инсулина, вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус СолоСтар может наблюдаться увеличение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус СолоСтар и в первые недели после него требуется тщательное контролирование содержанияглюкозыв крови и, при необходимости, коррекция режима дозирования инсулина. В случае улучшения метаболической регуляции и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость дальнейшей коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии. Препарат не должен вводиться внутривенно. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для введения подкожно, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии. Длительность действия препарата Лантус СолоСтар зависит от локализации места его подкожного введения.

Взаимодействия: Фармакодинамическое взаимодействие: Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства -могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин) - могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь - возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин-присочетании синсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин - могут уменьшатьсяилиотсутствоватьпризнаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии. Фармацевтическое взаимодействие: При смешивании препарата Лантус СолоСтар с другими лекарственными веществами, в том числе и с другими инсулинами, а также разведении препарата, возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени. Побочные эффекты: Со стороны метаболизма: гипогликемия Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни больного. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо-или гипергликемии. Со стороны нервной системы: дисгевзия (извращение вкуса). Со стороны глаз: нарушения зрения. Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза. Ретинопатия. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией,особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: липодистрофия (у 1-2% больных). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. Липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения (3-4%) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель. Задержка натрия, отеки (особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводиткулучшению ранее недостаточного метаболического контроля). Особые указания: Лантус СолоСтар не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия. В связи с ограниченным опытом применения Лантуса СолоСтар не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина. В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы. Гипогликемия: Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата Лантус СолоСтар, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус СолоСтар, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина. У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови. Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся: — пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови; — пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно; — пациенты пожилого возраста; — пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин; — пациенты с невропатией; — пациенты с длительным течением сахарного диабета; — пациенты, страдающие психическими расстройствами; — пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся: — смена места введения инсулина; — повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса); — непривычная, повышенная или длительная физическая активность; — интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; — нарушение диеты и режима питания; — пропущенный прием пищи; — потребление алкоголя; — некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников); — сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами. Интеркуррентные заболевания: При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.