Показания: Для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Противопоказания: - Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата. - Пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома). - Желудочно-кишечное кровотечение. - Перфорация желудочно-кишечного тракта. - Механическая обструкция кишечника. - Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести. - У пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью. - Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»). - Одновременное применение кетоконазола для приема внутрь, эритромицина для приема внутрь или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как: флуконазол, клотримазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). - Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Период грудного вскармливания. - Беременность. - Дети младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг. С осторожностью Почечная недостаточность; одновременное применение препаратов, индуцирующих развитие брадикардии и гипокалиемии, а также макролидов, удлиняющих интервал QT - азитромицина и рокситромицина. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Имеются ограниченные пострегистрационные данные о применении домперидона у беременных женщин. Исследование на животных продемонстрировало репродуктивную токсичность при высокой дозе, токсичной для материнского организма. Возможный риск для человека неизвестен. Поэтому домперидон должен применяться при беременности только в случае обоснования предполагаемой терапевтической пользы для матери. Домперидон выделяется с грудным молоком у кормящих самок крыс (преимущественно в качестве метаболитов: максимальная концентрация 40 и 800 мг/мл после приема внутрь или внутривенного введения 2,5 мг/кг соответственно). Домперидон выделяется с грудным молоком у женщин, и младенцы в период грудного вскармливания могут получать менее 0,1% материнской дозы, скорректированной по массе тела. Нельзя исключать возможность возникновения нежелательных эффектов, особенно кардиологических, у младенцев в период грудного вскармливания. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/воздержании от терапии домперидоном, оценивая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери. Необходимо соблюдать осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала QTc у младенцев в период грудного вскармливания.

Действующее вещество: домперидон (домперидона малеат) 10.0 (12,73) мг; Форма выпуска: Таблетки, покрвытые оболочкой 10мг №30.

Внутрь, перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. При применении препарата после приема пищи всасывание препарата может несколько замедляться. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 35 кг: 1 таблетка 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 30 мг/сут. Продолжительность приема не должна превышать 1 неделю. Дальнейший прием препарата возможен после консультации у врача. Пациенты должны стараться осуществлять прием каждой дозы в запланированное время. При пропуске запланированной дозы ее следует исключить и возобновить обычную схему приема лекарственного препарата. Не следует дублировать прием дозы лекарственного препарата для восполнения пропущенной дозы. При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести: Применение препарата Домперидон-Тева противопоказано. При печеночной недостаточности легкой степени тяжести: Коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности: Рекомендуется уменьшение частоты приема препарата Домперидон-Тева до 1-2 раз в сутки.

Взаимодействия: Основной метаболизм домперидона происходит с участием изофермента CYP3A4. Исследование in vitro продемонстрировало, что совместное применение лекарственных препаратов, которые значительно ингибируют данный фермент, может вызывать появление повышенных концентраций домперидона в плазме крови. Отдельные исследования in vivo фармакокинетических/фармакодинамических взаимодействий домперидона с кетоконазолом или эритромицином для приема внутрь с участием здоровых добровольцев подтвердили значительное ингибирование СУРЗА4-опосредованного пресистемного метаболизма домперидона данными лекарственными препаратами. Повышенный риск удлинения интересна ОТ вследствие фармакод аномических и/или фармакокинетических взаимодействий: При совместном применении домперидона 10 мг для приема внутрь четыре раза в сутки и кетоконазола 200 мг два раза в сутки среднее удлинение интервала QT, равное 9,8 мс. наблюдалось в течение периода наблюдения с изменениями индивидуальных временных точек в диапазоне 1.2-17.5 мс. При совместном применении домперидона 10 мг для приема внутрь четыре раза в сутки и эритромицина 500 мг для приема внутрь три раза в сутки, среднее удлинение QT в течение периода наблюдения составило 9.9 мс с изменениями индивидуальных временных точек в диапазоне 1.6-14.3 мс. Стах и AUC домперидона в равновесном состоянии были повышены примерно в три раза в каждом из данных исследований взаимодействий. В данных исследованиях монотераиия домперидоном 10 мг для приема внутрь четыре раза в сутки, вызывала увеличение среднего интервала QTc. составившее 1.6 мс (исследование кетоконазола) и 2.5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотераиия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) приводили к увеличению интервала QTc. составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно. Противопоказано совместное применение со следующими лекарственными препаратами Лекарственные препараты, удлиняющие интервал ОТс: - антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин. хинидин); - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид. соталол); - некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол. пимозид. сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например, циталопрам. эсциталопрам): - некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); - некоторые противогрибковые лекарственные препараты (например, пентамидин); - некоторые противомалярийные препараты (особенно галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд. доласетрон. пру калоприд); - некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин. мизоластин); - некоторые лекарственные препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен. вандетапиб, винкамин); - некоторые другие лекарственные препараты (например, бепридил. дифеманил. метадон); - применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если сгрого соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов; - мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от эффектов, удлиняющих интервал QT). а именно: ингибиторы ВИЧ-протеазы. системные азольные противогрибковые препараты, некоторые макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и телитромицин). Не рекомендуется совместное применение следующих лекарственных препаратов Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4. а именно - дилтиазем. верапамил и некоторые макролиды. Совместное применение следующих лекарственных препаратов требует осторожности Следует проявлять осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, индуцирующих брадикардию и гипокалиемию. а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицина и рокситромицина (кларитромицин противопоказан, так как является мощным ингибитором изофермента CYP3A4). Совместное применение с леводопои Домперидон можно применять совместно с леводопой. корректировка дозы леводопы не требуется. При совместном применении может наблюдаться повышение уровня концентрации леводопы в плазме (максимум 30-40%). Вышеуказанный список препаратов является типичным и не исчерпывающим. Побочные эффекты: Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10). нечасто (от >=1/1000 до <1/100). редко (от >=1/10000 до <1/1000). очень редко (<1 /10000). частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных). - Аллергические реакции: очень редко - аллергические реакции, в том числе анафилаксия, анафилактический шок. анафилактоидные реакции и ангионевротический отек. - Со стороны эндокринной системы: редко - повышение концентрации пролактина. - Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные нарушения, ажитация, нервозность, судороги, сонливость, головная боль; частота неизвестна - синдром «беспокойных ног» (обострение у пациентов с болезнью Паркинсона). - Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная сердечная смерть (см. раздел «Особые указания»). - Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства; очень редко - спазм кишечника, диарея. Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд. кожная сыпь, крапивница. - Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея. гинекомастия, аменорея. - Лабораторные показатели: очень редко - отклонение показателей функциональных проб печени от нормы. Описание отдельных нежелательных реакции Так как гипофиз располагается вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызывать увеличение концентрации пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может привести к развитию нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея. гинекомастия и аменорея. Экстрапирамидные побочные эффекты являются очень редкими у новорожденных и младенцев и исключительными у взрослых. Данные побочные эффекты разрешаются спонтанно и полностью при прекращении лечения. Другие эффекты, связанные с нервной системой: судороги, ажитация и сонливость, также являются очень редкими и в основном сообщаются при применении у младенцев и детей. Особые указания: Препарат Домперидон-Тева содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией или нарушением абсорбции глюкозы или галактозы. Так как только очень небольшое количество домнеридона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном применении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести недостаточности: также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Прием препарата после еды замедляет его всасывание. При применении домнеридона возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения за пациентами, получающими домперидон. поступали сообщения об очень редких случаях удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные сообщения содержали информацию о пациентах е сопутствующими факторами риска, нарушениями электролитного баланса и о совместной терапии, которая могла способствовать развитию нежелательных явлений. Эпидемиологические исследования продемонстрировали, что применение домнеридона было связано с повышенным риском развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти (см. раздел «Побочное действие»). Наиболее высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, получавших домперидон в суточных дозах, превышающих 30 мг. и у пациентов, параллельно принимающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT или ингибиторы CYP3A4. Препарат Домперидон-Тева должен применяться у взрослых и детей в минимальной эффективной дозе. Препарат Домперидон-Тева противопоказан для применения у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости в анамнезе, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия. гиперкалиемия. гипомагниемия) или брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью, в связи с повышением риска развития желудочковых аритмий (см. раздел «Противопоказания»). Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия. гиперкалиемия. гипомагниемия) или брадикардия известны как состояния, повышающие проаритмогенный риск. Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина. Лечение препаратом Домперидон-Тева необходимо прекратить при возникновении признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, а пациентам следует проконсультироваться со своим врачом. Необходимо рекомендовать пациентам немедленно сообщать о любых нарушениях со стороны сердца лечащему врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами При приеме препарата Домперидон-Тева следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного риска возникновения экстрапирамидных расстройств, судорог, сонливости, головной боли. Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.