Показания: - лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде; - лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин; - лечение у мужчин и женщин остеопороза с повышенным риском переломов, обусловленного длительной системной терапией ГКС. Противопоказания: - повышенная чувствительность к терипаратиду или вспомогательным компонентам препарата; - предшествующая гиперкальциемия; - почечная недостаточность тяжелой степени; - метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета); - повышение активности ЩФ неясного генеза; - предшествующая лучевая терапия костей скелета; - метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе; - беременность; - лактация (период грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Влияние лечения терипаратидом на развитие плода у человека не изучалось. Применение препарата у беременных женщин противопоказано. Клинических исследований, направленных на выяснение, выделяется ли терипаратид с грудным молоком, не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение при нарушениях функции печени Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид у этой группы пациентов следует применять с осторожностью. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. Применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста, подростков или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.

Активное вещество: терипаратид. Форма выпуска: Раствор для п/к введения 250 мкг/1 мл: шприц-ручка 2.4 мл.

Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз/сут п/к в область бедра или живота. Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 мес. Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более 2 лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 мес в течение жизни пациента не рекомендуется. Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве. Дозировка не зависит от возраста пациента. Пациент должен быть обучен технике введения препарата. Правила использования шприц-ручки Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео® содержит "Руководство для пациентов", подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой. Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручку можно использовать с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка взята из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник. Руководство по применению шприц-ручки Колтер™ 1. Снимите белый колпачок. 2. Прикрепите новую иглу: сорвите бумажный язычок, вставьте иглу непосредственно в картридж с лекарственным препаратом; плотно прикрутите иглу, снимите внешний защитный колпачок и отложите в сторону, не выбрасывая. 3. Установите дозу: оттяните черную пусковую кнопку до упора; убедитесь, что видна красная полоса, снимите внутренний защитный колпачок и выбросите его. 4. Введите дозу: аккуратно оттяните участок кожи на бедре или животе и введите иглу подкожно, нажмите черную пусковую кнопку до упора; удерживая, медленно сосчитайте до 5, затем извлеките иглу. 5. Проверьте дозу: после извлечения иглы убедитесь, что черная пусковая кнопка вдавлена до упора; если желтый стержень не виден, инъекция была проведена правильно; если желтый стержень виден после проведения инъекции, не проводите повторную инъекцию в тот же день; необходимо установить шприц-ручку Колтер™ в исходное положение. 6. Удалите иглу: наденьте внешний защитный колпачок на иглу; полностью открутите иглу, 3-5 раз повернув внешний защитный колпачок; снимите иглу и утилизируйте в соответствии с рекомендациями лечащего врача; снова наденьте белый колпачок; поместите шприц-ручку Колтер™ в холодильник сразу же после использования. Мытье и хранение Мытье шприц-ручки Колтер™ - Протирайте влажной тканью с внешней стороны. - Не помещайте шприц-ручку Колтер™ в воду, не мойте и не чистите с помощью каких-либо жидкостей. Хранение шприц-ручки Колтер™ - Поместите шприц-ручку Колтер™ в холодильник сразу же после использования. Ознакомьтесь с условиями хранения в Инструкции по применению лекарственного препарата и следуйте им. - Не храните шприц-ручку Колтер™ с прикрепленной иглой, поскольку это может привести к образованию воздушных пузырей в картридже с препаратом. - Храните шприц-ручку Колтер™ с надетым белым колпачком. - Никогда не храните шприц-ручку Колтер™ в морозильной камере. - Если лекарственный препарат был заморожен, выбросите устройство и используйте новую шприц-ручку Колтер™. - Если вы забыли поместить шприц-ручку Колтер™ в холодильник, не выбрасывайте шприц-ручку. Поместите шприц-ручку в холодильник и свяжитесь с Производителем. Утилизация игл шприц-ручки и устройства Утилизация игл шприц-ручки и устройства шприц-ручки Колтер™ - Перед утилизацией шприц-ручки Колтер™ следует убедиться, что игла шприц-ручки удалена. - Утилизируйте шприц-ручку Колтер™ и использованные иглы в соответствии с указаниями вашего лечащего врача, в соответствии с локальными требованиями и порядком, установленном в вашем медицинском учреждении. - Утилизируйте устройство в течение 28 дней после первого использования.

Взаимодействия: Клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением - дилтиаземом, нифедипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось. Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче. Терипаратид в однократной дозе не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q на ЭКГ до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, т.к. терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым, быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении терипаратида у пациентов, принимающих дигоксин. Совместное применение терипаратида и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние комбинации терипаратида с гидрохлоротиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось. При совместном применении фуросемида в/в в дозах от 20 до 100 мг с терипаратидом в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени (КК от 13 до 72 мл/мин) наблюдалось небольшое увеличение концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличение концентрации кальция в моче при 24-часовом исследовании (37%); данное изменение не является клинически значимым. Побочные эффекты: Общий профиль безопасности Наиболее часто: побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение. В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82.8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84.5% пациентов в группе плацебо. Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований терипаратида, представлены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто (>10%), часто (от >1% до <10%), нечасто (от >0.1% до <1%), редко (от >0.01% до <0.1%), очень редко (<0.01%). Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - анемия. Со стороны обмена веществ: часто - гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (>2.76 ммоль/л), гиперурикемия; редко - гиперкальциемия (>3.25 ммоль/л). Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, ишиалгия, обморок. Со стороны психики: часто - депрессия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, понижение АД; нечасто - тахикардия. Со стороны дыхательной системы: часто - одышка; нечасто - эмфизема. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто - геморрой. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенная потливость. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в конечностях; часто - мышечные судороги; нечасто - миалгия, артралгия, боль или спазм в спине*. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи, полиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, мочекаменная болезнь; редко - нарушение функции почек/почечная недостаточность. Аллергические реакции: редко - вскоре после инъекции наблюдались острая одышка, отек лица, крапивница, боль в груди, отеки (в основном периферические). Общие реакции: часто - чувство усталости, астения. Местные реакции: часто - легкие и преходящие явления в месте инъекции, такие как боль, припухлость, эритема, зуд, образование синяков и незначительное кровотечение в месте инъекции; нечасто - реакция в месте инъекции, эритема в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела, шумы в сердце, повышение концентрации ЩФ. *Тяжелые случаи судорог или боли в спине были отмечены в течение нескольких минут после инъекции. Описание отдельных реакций Следующие побочные реакции встречались в клинических исследованиях в группе терипаратида с частотой >1% по сравнению с группой плацебо: вертиго, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка. При применении терипаратида возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. По данным клинических исследований в группе терипаратида у 2.8% пациентов повышалась концентрация мочевой кислоты в крови выше ВГН по сравнению с 0.7% пациентов в группе плацебо. Тем не менее, повышение концентрации мочевой кислоты в крови не оказывало негативного влияния на течение подагры, артралгии или мочекаменной болезни. В крупных клинических исследованиях у 2.8% пациенток были обнаружены антитела с перекрестной реакцией с терипаратидом. Как правило, антитела появлялись после 12 мес терапии и пропадали после прекращения терапии. В связи с появлением антител не было выявлено никаких признаков реакции гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на концентрацию кальция или влияния на терапевтический ответ в отношении минеральной плотности костной ткани. Особые указания: Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому препарат не следует назначать таким пациентам из-за возможности прогрессирования гиперкальциемии. Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется. Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид из-за риска обострения данного заболевания. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести необходимо проявлять осторожность при применении терипаратида. При легкой степени нарушения функции почек особая осторожность не требуется. Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид у этой группы пациентов следует применять с осторожностью. У пациентов со стабильным течением хронической сердечной недостаточности (ХСН) после применения двух доз терипаратида по 20 мкг клинически значимых изменений фармакокинетики, АД, ЧСС или других показателей безопасности выявлено не было. Коррекции дозы при применении препарата у пациентов с ХСН I-III функционального класса (по NYHA) не требуется. Забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения препарата Форстео®, т.к. может наблюдаться кратковременное повышение содержания кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется. При приеме препарата Форстео® могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положение лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению. Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемый срок лечения не должен превышать 24 мес. Терипаратид может вызывать незначительное увеличение концентрации кальция в моче, но по результатам клинических исследований частота гиперкальциурии при приеме терипаратида не отличается от таковой в группе плацебо. Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы. Использование в педиатрии Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста, подростков или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Терипаратид оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, принимавших терипаратид, отмечались преходящие явления ортостатической артериальной гипотензии или головокружения. Пациентам с такими симптомами следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Условия хранения Хранить при температуре от 2° до 8° C.