Показания: Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: - Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит, - Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями; - Инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; - Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans); - Инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis. Противопоказания: - гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); - детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином. С осторожностью: - миастения; - нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; - терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин - у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно- электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность При беременности препарат Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. - Лактация В период грудного вскармливания препарат Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Состав: 1 таблетка 500 мг содержит: Действующее вещество: азитромицина дигидрат - 531,00 мг в пересчете на азитромицин - 500,00 мг. Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 3.

Внутрь. Не разжевывая, по крайне мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пиши 1 раз в сутки. 1. Взрослые - При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г). - При угрях обыкновенных средней степени тяжести По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза 6 г. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней. - При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erytheта migrans) 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день - по 1 таблетке (500 мг). Курсовая доза 3 г. - При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (ypетрит, цервицит) Неосложненный уретрит цервицит - 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно. 2. Дети - Дети до 3 лет Применение препарата детям до 3 лет противопоказано. У детей младше 3 лет рекомендуется применение азитромицина в других лекарственных формах. - Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей № 1. Таблица № 1. Расчет дозы препарата Азитромицин для детей с массой тела менее 45 кг. Масса тела Доза азитромицина в таблетках 125 мг 18-30 кг 2 таблетки (250 мг азитромицина) 31-44 кг 3 таблетки (375 мг азитромицина) Не менее 45 кг Применяют дозы, рекомендованные для взрослых - При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus progene Препарат Азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг. - При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) По 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Курсовая доза 60 мг/кг. - Дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг Режим дозирования для детей старше 12 лет с массой тела более 45 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Особые группы пациентов: - Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов c СКФ<10 мл/мин препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Особые указания»). - Пациенты с нарушением функции печени При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. - Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Взаимодействия: - Антацидные препараты Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды. - Цетиризин Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT. - Диданозин (дидезоксиинозин) Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо. - Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина) Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. - Зидовудин Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450. - Алкалоиды спорыньи Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»). Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450. - Аторвастатин Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины. - Карбамазепин В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин. - Циметидин В фармакокинетических исследованиях, влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина. - Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина). - Циклоспорин В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Стах) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу. - Эфавиренз Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. - Флуконазол Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Стах азитромицина (на 18 %), что не имело клинического значения. - Индинавир Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней). - Метилпреднизолон Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. - Нелфинавир Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется - Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влипияет на концентрацицию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. - Силденафил При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Стах силденафила или его основного циркулирующего метаболита. - Терфенадин В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT. - Теофиллин Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином. - Триазолам/мидазолам Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено. - Триметоприм/сульфаметоксазол Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Стах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях. - Гидроксихлорохин и хлорохин Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин. Побочные эффекты: Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100, но < 1/10); нечасто (>= 1/1000, но < 1/100); редко (>= 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). 1. Инфекции и инвазии - Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, - Частота неизвестна: псевдомембранозный колит. 2. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Нечасто: нейтропения, эозинофилия, лейкопения; - Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия. 3. Нарушения со стороны иммунной системы - Нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; - Частота неизвестна: анафилактическая реакция. 4. Нарушения метаболизма и питания - Нечасто: анорексия. 5. Нарушения со стороны нервной системы - Часто: головная боль: - Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, нервозность, бессонница; - Редко: ажитация; - Частота неизвестна: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, бред, галлюцинации, миастения. 6. Нарушения со стороны органа зрения - Нечасто: нарушение зрения. 7. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта - Нечасто: расстройство слуха, вертиго; - Частота неизвестна: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах. 8. Нарушения со стороны сердца - Нечасто: ощущение сердцебиения; - Частота неизвестна: увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. 9. Нарушения со стороны сосудов - Нечасто: «приливы» крови к лицу, - Частота неизвестна: понижение артериального давления. 10. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто: одышка, носовое кровотечение. 11. Желудочно-кишечные нарушения - Очень часто: диарея, - Часто: тошнота, рвота, боль в животе; - Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; - Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит. 12. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Нечасто: гепатит; - Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха; - Частота неизвестна: печеночная недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит. 13. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Нечасто: зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит, потливость, сухость кожи, - Редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); - Частота неизвестна: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). 14. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани - Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в шее, боль в спине; - Частота неизвестна: артралгия. 15. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Нечасто: дизурия, боль в области почек; - Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. 16. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек. 17. Общие нарушения и реакции в месте введения - Нечасто: астения, отек, ощущение усталости, недомогание, отек лица, периферические отеки, лихорадка, боль в груди. 18. Лабораторные и инструментальные данные - Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; - Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови. Особые указания: Также как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившиеся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции. В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа. Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, у пациентов с СКФ < 10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитромицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт». Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью. Перед назначением препарата Азитромицин всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечнососудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение препарата может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранение: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.