Показания: Мелоксикам показан для стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения у взрослых при: - остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов); - ревматоидном артрите; - анкилозирующем спондилите; - других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью. Противопоказания: - гиперчувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - гиперчувствительность (в том числе и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам). - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе); - эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; - воспалительные заболевания кишечника - язвенный колит или болезнь Крона в стадии обострения; - тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; - активное заболевание печени; - тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); - активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; - терапия послеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; - сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное использование НПВП; курение; частое употребление алкоголя. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Применение мелоксикама противопоказан во время беременности. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Опыт применения у человека, полученный при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов женщинами, находящимися на III триместре беременности, свидетельствует о том, что ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать врожденные пороки преждевременное заращение артериального протока, патологию почек у плода при введении во время беременности. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). - Лактация Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение мелоксикама в период грудного вскармливания противопоказано. - Фертильность Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

1 мл содержит: Действующее вещество: мелоксикам - 10,00 мг. Форма выпуска: 1. Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл по 1,5 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла № 3: 2. Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл по 1,5 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла № 5.

Внутримышечно. Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно. Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. - Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в сутки. - Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. - Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. Так как потенциальный риск нежелательных реакций (НР) зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Особые группы пациентов: - Пациенты с повышенным риском НР У пациентов с повышенным риском НР (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки. - Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. - Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Комбинированное применение: Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Взаимодействия: - Ингибиторы синтеза простагландина Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая глюкокортикостероиды и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется. - Антикоагулянты и антиагреганты Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. - Ингибиторы обратного захвата серотонина Ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертываюшей системой крови. - Препараты лития НПВП повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме крови в течение всего курса применения препаратов лития. - Метотрексат НПВП снижает секрецию метотрексата почками, тем самым повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. - Внутриматочные контрацептивы Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано. - Диуретики Применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. - Гипотензивные препараты Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, так же как ингибиторы АПФ при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. - Колестирамин Колестерамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению. - Пеметрексед При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения НР со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно пеметрекседом не рекомендуется. - Циклоспорин НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. - Ингибиторы микросомальных ферментов печени При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать СУР2C9 и/или СУРЗА4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении совместно с пероральными гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные СУР2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. При одновременном применении мелоксикама и гипогликемических лекарственных препаратов для приема внутрь (производных сульфонилмочевины или натеглинида) пациенты должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии. При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Побочные эффекты: В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, наиболее серьезными нежелательными реакциями мелоксикама были: анафилактический шок(*), ангиоотек(*), анафилактоидные реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа(*), токсический эпидермальный некролиз(*), синдром Стивенса-Джонсона(*), буллезный дерматит(*), мультиформная эритема(*), скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гастродуоденальные язвы, бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, острая почечная недостаточность(*). Чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции, как головная боль, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль и отек в месте введения. Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (BO3): очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100, но < 1/10); нечасто (>= 1/1000, но < 1/100); редко (>= 1/10000, но 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Нечасто: анемия, - Редко: лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы. 2. Нарушения со стороны иммунной системы - Нечасто: другие реакции гиперчувствительности немедленного типа - Частота неизвестна: анафилактический шок(*), анафилактоидные реакции(*). 3. Психические нарушения - Редко: изменение настроения(*) - Частота неизвестна: спутанность сознания(*), дезориентация(*). 4. Нарушения со стороны нервной системы - Часто: головная боль: - Нечасто: головокружение, сонливость. 5. Нарушения со стороны органа зрения - Редко: конъюнктивит(*), нарушения зрения, включая нечеткость зрения(*). 6. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта - Нечасто: вертиго; - Редко: шум в ушах. 7. Нарушения со стороны сердца - Редко: сердцебиение. 8. Нарушения со стороны сосудов - Нечасто: повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к коже лица. 9. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Редко: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. 10. Желудочно-кишечные нарушения - Часто: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; - Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит(*), стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; - Редко: гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; - Очень редко: перфорация ЖКТ. 11. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Нечасто: транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); - Очень редко: гепатит(*). 12. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Нечасто: зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек - Редко: токсический эпидермальный некролиз(*), синдром Стивенса-Джонсона(*), крапивница; - Очень редко: буллезный дерматит, мультиформная эритема. - Частота неизвестна: фотосенсибилизация. 13. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Нечасто: изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи - Очень редко: острая почечная недостаточность(*). 14. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - Нечасто: поздняя овуляция(*) - Частота неизвестна: бесплодие у женщин(*) 15. Общие нарушения и реакции в месте введения - Часто: отек и боль в месте введения; - Нечасто: отеки. Описание отдельных нежелательных реакций: НР, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком - (*). Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Особые указания: Пациенты с заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить. Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения мелоксикама. Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечнососудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям. НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин-II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрий уретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует так же контролировать функцию почек. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, мелоксикам, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама. При применении мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. - Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу 15 мг мелоксикама, то есть по сути не содержит натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Специальных клинических исследований влияния мелоксикама на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранение: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.