Показания: - Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. - Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов, как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения). Противопоказания: - Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; - Хорея Гентингтона; - Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); - Терминальная стадия хронической почечной недостаточности; С осторожностью Нарушение гемостаза; обширные хирургические вмешательства; тяжелое кровотечение; хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Период грудного вскармливания Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Действующее вещество: пирацетам 400мг Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг №60.

Внутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. При невозможности перорального приема пирацетама вводят внутривенно в той же озе. При интеллектуально-мнестических нарушениях: По 2,4-4,8 г в сутки в 2-3 приема Лечение кортикальной миоклонии Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшить дозу этих препаратов. Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены). Дозирование пациентам с нарушением функции почек Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле: КК(мл/мин)=([ 140-возраст (годы)]хмасса тела (кг))/(72хКСыворот (мг/дл)) Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коффициент 0,85. Почечная недостаточность - норма: КК мл/мин >80 Режим дозирования - обычная доза в 2-4 приема Почечная недостаточность - легкая: КК мл/мин 50-79 Режим дозирования - 2/3 обычной дозы в 2-3 приема Почечная недостаточность - средняя: КК мл/мин 30-49 Режим дозирования - 1/3 обычной дозы в 2 приема Почечная недостаточность - тяжелая: КК мл/мин <30 Режим дозирования - 1/6 обычной дозы, однократно Почечная недостаточность - терминальная стадия: : Режим дозирования - противопоказано. Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование пациентам с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функций и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел "Дозирование пациентам с нарушением функции почек").

Взаимодействия: Гормоны щитовидной железы При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин+тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна. Аценокумарол Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro. В концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходятдалеко за пределы концентрации 1422мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятны. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводиться в неизмененном виде с мочой. Противосудорожные средства Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял максимальную концентрацию и минимальную концентрацию. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась. Побочные эффекты: Нежелательные реакции, зарегистрированные во времяклинических исследований, а также выявленные в период постмаркетингового применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (>=1/100 и < 1/10), нечасто (>=1/1000 и < 1/100), редко (>=1/10 000 и < 1/1000), частота неизвестна (не возможно оценить на основании имеющихся данных). - Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - кровоточивость. - Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. - Со стороны центральной нервной системы и психики: часто - гиперактивность, нервозность; нечасто - сонливость, депрессия; частота неизвестна - ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессоница, тремор. - Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго. - Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбофлебит, артериальная гипотензия (только при парентеральном введении). - Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - абдомиальная боль (в том числе в верхних отделах), тошнота, рвота, диарея. - Со стороны кожи и подкожных тканей: стота неизвестна - дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек. - Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения. - Общие нарушения и расстройства в месте введения: нечасто - астения. - Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела. Важно сообщить о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не куказанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях. Особые указания: Влияние на агрегацию тромбоцитов Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел "Фармакодинамика"), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Почечная недостаточность Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с почечной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы"). Отмена терапии При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Натрий При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 36 мг натрия. Пожилые пациенты При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимостипроводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов гемодиализа. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.