Ондансетрон р-р д/и/в/в/в/м 2мг/мл 2мл амп №5 /новосибхимфарм/ (Ондансетрон)

Показания: Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей. Противопоказания: Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата Беременность и лактация. Детский возраст до 6 месяцев (по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей"). Детский возраст до 1 месяца (по показанию "Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей"). С осторожностью У пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТЗ-рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на основание -2 мг Форма выпуска: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2мг/мл по 2мл в ампулах из стекла №5.

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. 1. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых: Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. При профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых, рекомендуемая доза составляет 8 мг. - При умеренно эметогенной химиотерапии или лучевой терапии: Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии; - При высокоэметогенной химиотерапии: При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной - 16 мг. перед введением препарат ондансетрон следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов. 2. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей: Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет). Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии. - Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2(не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Площадь поверхности тела <0,6 м2 День 1: 5 мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 часов День 2-6: 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов Площадь поверхности тела >0.6 м2 и <1,2 м2 День 1: 5 мг/м2 внутривенно, затем 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) через 12 часов День 2-6: 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов Площадь поверхности тела >1,2 м2 День 1: 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) через 12 часов День 2-6: 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 часов - Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Препарат ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Масса тела < 10 кг: День 1: До 3 доз по 0.15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа День 2-6: 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов Масса тела > 10 кг День 1: До 3 доз по 0.15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа День 2-6: 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов 3. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых: Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно. 4. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у детей: Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 18 лет. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 1 месяца достаточного опыта нет. Пожтые пациенты При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15- минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15- минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг. Пациенты с заболеваниями почек При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Взаимодействия: Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно применяемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений. Апоморфин На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом, одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин У пациентов, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной. Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)). Установлено, что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН. возрастает риск развития серотонинового синдрома (изменение состояния сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения), см. раздел "Особые указания". Трамадол Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола. Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами. Ондансетрон в концентрации от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (от 8 мг/500 мл до 8 мг/50 мл соответственно) фармацевтически совместим и может вводится через У-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами: - цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 часов, - фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч, более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок), - карбоплатин (в концентрации 0.18-9,9 мг/мл) в течение 10-60 минут, - этопозид (в концентрации 0,144-0,25 мг/мл) в течение 30-60 минут, - цефтазидим (в дозе 0,25-2,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут), - циклофосфамид (в дозе 0,1-1.0 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут), - доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут), - дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2,5 мг/мл, ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг/мл. Побочные эффекты: Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены ниже в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 до <1/10), нечасто (>=1/1000 до <1/100), редко (>=1/10 000 до <1/1000), очень редко (до <1/10 000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые "очень часто", "часто" и "нечасто", обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые "редко" и "очень редко", определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. - Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. - Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Нарушения со стороны органа зрения: редко - преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко - транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. - Нарушения со стороны сердца: нечасто - аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко - удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт"). - Нарушения со стороны сосудов: часто - чувство жара или "приливы"; нечасто - снижение артериального давления. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - икота. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получавших химиотерапию цисплатином). - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения. Особые указания: Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТз-рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа "пируэт" среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Если комбинированное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента. Ондансетрон не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделах "Способ применения и дозы" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами". Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как головная боль, головокружение и нарушение зрения, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.