Симбринза капли глазные 2мг/мл + 10мг/мл 5мл фл-кап. (Бримонидин + Бринзоламид)

Показания: Препарат Симбринза® показан для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД. Противопоказания: - Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, или к сульфонамидам; - При терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО); - При применении антидепрессантов, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин); - Тяжелое нарушение функции почек; - Гиперхлоремический ацидоз; - Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет. С осторожностью - Закрытоугольная глаукома в анамнезе; - Нарушения функции печени; - Нарушения со стороны роговицы; - Тяжелые, нестабильные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания; - Депрессия; - Церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия или облитерирующий тромбангиит; - Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"); - Дети в возрасте от 2 до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности; - При одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС; - При совместном применении с препаратами, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов; - При совместном применении с антигипертензивными средствами и(или) сердечными гликозидами; - При одновременном лечении (или изменении дозы) системными препаратами (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа- адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности; - Потение контактных линз; - Пациентам с риском нарушения функции почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания - Беременность Данные о применении препарата Симбринза® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Бринзоламид не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов после системного применения. В исследованиях перорального применения бринзоламида у животных прямого отрицательного действия на репродуктивную функцию не выявлено. В исследованиях репродуктивной токсичности бринзоламид в случае его перорального введения крысам в периоде органогенеза оказывал токсическое действие на плод в дозе, которая в пересчете на вес тела (ВТ) в 375 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для внутриглазного применения у человека (МРДГЧ). У кроликов, которым в периоде органогенеза перорально вводили бринзоламид в дозе, которая в пересчете на ВТ превышала МРДГЧ в 125 раз, токсического действия на плод не наблюдалось. У крыс и кроликов, которым в периоде органогенеза перорально вводили бримонидин в дозах, которые в пересчете на концентрацию в плазме превышали МРДГЧ в 107 и 27 раз соответственно, признаков тератогенного действия или эмбриотоксичности отмечено не было. В исследованиях на животных бримонидин проникал через плаценту и в ограниченных количествах попадал в кровоток эмбриона. Не рекомендуется применять препарат Симбринза® во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежных мер контрацепции. Во время беременности препарат Симбринза® следует применять лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода. - Грудное вскармливание Данные по влиянию бринзоламида или бримонидина тартрата на выработку молока у женщин, кормящих грудью, или на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют. Неизвестно, проникает ли бринзоламид или бримонидин в грудное молоко у женщин после местного внутриглазного применения препарата Симбринза®. У лактирующих крыс, которые в двух различных исследованиях перорально получали бринзоламид или бримонидин, последние обнаруживались в грудном молоке. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от терапии препаратом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины. - Фертильность Исследований влияния местного внутриглазного применения препарата Симбринза® на фертильность человека не проводили. У крыс никакого влияния бринзоламида (в дозах, до 375 раз превышавших МРДГЧ в пересчете на ВТ) и бримонидина (в дозах, до 60 раз превышавших МРДГЧ в пересчете на AUC) на фертильность выявлено не было. В случае местного внутриглазного применения препарата Симбринза® у людей никакого влияния на мужскую или женскую фертильность не ожидается

Действующие вещества: бримонидина тартрат - 2 мг, бринзоламид - 10 мг; Форма выпуска: Капли глазные по 5 мл во флаконе-капельнице с дозирующим наконечником.

Препарат предназначен для местного (офтальмологического) применения. Рекомендуемая доза для взрослых - по одной капле в пораженный глаз(-а) до 2 раз в сутки. Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата. После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется закрытие век и легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата это снижает системную абсорбцию препарата и способствует усилению местного действия, (см. раздел "Особые указания"). Не следует прикасаться кончиком пипетки флакона к векам и другим поверхностям, чтобы избежать контаминации раствора. Также следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазами, так как такой контакт может травмировать глаз. Плотно закрывайте флакон после применения. Храните флакон плотно закрытым, когда препарат не применяется. В случае перехода с другого антиглаукомного офтальмологического препарата на препарат Симбринза® следует сначала прекратить применение другого препарата и лишь на следующий день начать применять препарат Симбринза®. Препарат Симбринза® может применяться одновременно с другими офтальмологическими лекарственными препаратами для местного применения с целью снижения внутриглазного давления. Если применяется более чем один офтальмологический лекарственный препарат для местного применения, между применением препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут. В случае пропуска дозы лечение следует продолжить со следующей дозы согласно расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза в сутки. Особые группы пациентов - Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется. - Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек Применение препарата Симбринза® у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому рекомендуется с осторожностью применять препарат у таких пациентов (см. раздел "С осторожностью"). Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид в составе препарата Симбринза® и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, препарат Симбринза® противопоказан таким пациентам (см. раздел "Противопоказания"). - Дети Безопасность и эффективность препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не изучались, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендовано (см. раздел "Противопоказания "). Препарат Симбринза® противопоказан у новорожденных и детей в возрасте младше 2 лет по причинам, связанным с безопасностью (см. раздел "Противопоказания").

Взаимодействия: Специальные исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Симбринза® не проводились. Исходя из лекарственных взаимодействий, возможных для каждого из компонентов, для препарата Симбринза* ожидаются следующие взаимодействия: Препарат Симбринза® противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин), (см. раздел "Противопоказания"). Трициклические антидепрессанты могут ослаблять способность препарата Симбринза® снижать ВГД. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголем, барбитуратами, опиатами, седативными препаратами или анестетиками) вследствие возможности развития аддитивного или потенцирующего эффекта. Данные о концентрации циркулирующих катехоламинов после применения препарата Симбринза® отсутствуют. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих препараты, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина). Препараты класса агонистов альфа-адренорецепторов (например, бримонидина тартрат) могут уменьшать частоту пульса и снижать артериальное давление. После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Симбринза® с антигипертензивными препаратами и(или) сердечными гликозидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при начале одновременного лечения (или изменении дозы) препаратами с системным действием (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности, то есть агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналином, празозином). Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы, который, несмотря на применение местно, проникает в системный кровоток. Сообщалось о нарушении кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. У пациентов, получающих препарат Симбринза®, следует учитывать возможные взаимодействия. Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибиторов карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и бринзоламид для местного применения. Одновременное применение препарата Симбринза® и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Изоферменты цитохрома Р-450, ответственные за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида с участием CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как основным путем выведения являются почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450. Побочные эффекты: В клинических исследованиях с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки наиболее распространенными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3% пациентов. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина. Нежелательные лекарственные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях, представлены по системно-органным классам словаря MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией (CIOMS III): очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>1=/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их важности. - Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - назофарингит(2), фарингит(2), синусит(2); частота неизвестна - ринит(2). - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - уменьшение количества эритроцитов(2), повышенный уровень хлоридов(2) . - Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности(3). - Нарушения психики: нечасто - апатия(2), депрессия(2,3), подавленное настроение(2), бессонница(1), снижение либидо(2), кошмарные сновидения(2), нервозность(2). - Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость(1), головокружение(3), дисгевзия(1); нечасто - головная боль(1), моторная дисфункция(2), амнезия(2), ухудшение памяти(2), парестезия(2); очень редко - обморок(3); частота неизвестна - тремор(2), гипестезия(2), агевзия(2). - Нарушения со стороны органа зрения: часто - аллергическая реакция со стороны глаз(1), кератит(1), боль в глазах(1), дискомфорт в глазах(1), нечеткость зрения(1), нарушение зрения(3), гиперемия глаз(1), побледнение конъюнктивы(3); нечасто - эрозия роговицы(1), отек роговицы(2), блефарит(1), отложения в роговице (кератические преципитаты)(1), нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)(1), фотофобия(1), фотопсия(2), отек глаза(2), отек века(1), отек конъюнктивы(1), сухость глаза(1), выделения из глаза(1), снижение остроты зрения(2), усиленное слезоотделение(1), птеригиум(2), эритема века(1), мейбомиит(2), диплопия(2), боль в глазах при ярком свете(2), гипестезия глаза(2), пигментация склеры(2), субконъюнктивальная киста(2), чувство дискомфорта в глазах(1), астенопия(1); очень редко - увеит(3), миоз(3); частота неизвестна - нарушения зрения(2), мадароз(2). - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго(1), звон в ушах(2). - Нарушения со стороны сердца: нечасто - кардиореспираторныи дистресс(2), стенокардия(2), аритмия(3), ощущение сердцебиения(2,3), нерегулярный сердечный ритм(2), брадикардия(2,3), тахикардия(3). - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение артериального давления(1); очень редко - повышение артериального давления(3). - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка(2), гиперреактивность бронхов(2), глоточно-гортанная боль(2), сухость в горле(1), кашель(2), носовое кровотечение(2), заложенность верхних дыхательных путей(2), заложенность носа(1), ринорея(2), раздражение глотки(2), сухость в носовой полости(1), постназальныи синдром(1), чихание(2); частота неизвестна - астма(2). - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту(1); нечасто - диспепсия(1), эзофагит(2), дискомфорт в животе(1), диарея(2), рвота(2), тошнота(2), учащенная дефекация(2), метеоризм2), гипестезия полости рта(2), парестезия полости рта(1). - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - отклонение показателей функции печени от нормы(2). - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - контактный дерматит(1), крапивница(2), сыпь(2), макулопапулезная сыпь(2), генерализованный зуд(2), алопеция(2), уплотнение кожи(2); частота неизвестна - отек лица(3), дерматит(2,3), эритема(2,3). - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине(2), мышечные спазмы(2), миалгия(2); частота неизвестна - артралгия(2), боль в конечностях(2). - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - боль в области почек(2); частота неизвестна - поллакиурия(2); - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция(2); - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль(2_, дискомфорт в области грудной клетки(2), не нормальное самочувствие(2), ощущение тревоги(2), раздражительность(2), остатки лекарственного препарата(1); частота неизвестна - боль в грудной клетке(2), периферический отек(2,3). Примечание (1) - нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза®. (2) - дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом. (3) - дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидином. Описание отдельных нежелательных реакций Дисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза® (3,4 %). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®. Окклюзия или легкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел "Способ применения и дозы"). Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении. Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза®, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза®, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: Лекарственный препарат не следует вводить инъекционно. Пациентов следует инструктировать, чтобы они не принимали препарат Симбринза® внутрь. Влияние на орган зрения Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с закрытоугольной глаукомой и его применение у таких пациентов не рекомендуется. Возможное влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями со стороны роговицы не изучалось (особенно у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток). Также не изучалось применение препарата у пациентов, которые носят контактные линзы, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами при применении бринзоламида, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут повлиять на гидратацию роговицы, а ношение контактных линз может увеличить риск поражения роговицы, подробные инструкции по ношению контактных линз см. ниже в подразделе "Бензалкония хлорид". Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями со стороны роговицы, включая пациентов с сахарным диабетом или с дистрофией роговицы. Бримонидина тартрат может вызывать аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций лечение препаратом следует прекратить. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности замедленного типа со стороны глаза при применении бримонидина тартрата, в некоторых случаях протекающих с повышением ВГД. Потенциальные эффекты после прекращения лечения препаратом Симбринза® не изучались. В то время как продолжительность эффекта снижения ВГД для Симбринза® не изучалась, эффект снижения ВГД бринзоламида, как ожидается, хватит на 5-7 дней. Снижение ВГД при применении бримонидина может продолжаться дольше. Системные эффекты Как и другие глазные препараты для местного применения, бринзоламид и бримонидин попадают в системный кровоток. Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. Системная абсорбция может быть минимизирована окклюзией носослезного канала. При местном применении сульфаниламидов могут возникать те жге нежелательные реакции, что и при системном. При появлении признаков серьезной реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата. Нарушения со стороны сердца После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении антигипертензивных препаратов и (или) сердечных гликозидов, а также у пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Хотя в клинических исследованиях препарат Симбринза* в минимальной степени влиял на артериальное давление, его следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку в нем содержится бримонидина тартрат. Так как в препарате Симбринза® содержится бримонидина тартрат, его следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией, недостаточностью мозгового кровообращения или коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом. Нарушения кислотно-щелочного баланса При применении пероральных ингибиторов карбоангидразы сообщалось о нарушениях кислотно-щелочного баланса. Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении препарата Симбринза® могут возникать те же нежелательные реакции, что и при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы (т.е. нарушения кислотнощелочного баланса) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с риском нарушения функции почек из-за возможного риска развития метаболического ацидоза. Препарат Симбринза® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел "Противопоказания"). Нарушение функции печени Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с нарушением функции печени; следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов (см. раздел "Способ применения и дозы"). Способность к концентрации внимания Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации у пожилых пациентов. Препарат Симбринза® проникает в системный кровоток, поэтому эти явления могут наблюдаться при местном применении препарата (см. раздел "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами"). Бензалкония хлорид Препарат Симбринза® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменить цвет мягких контактных линз. Избегайте попадания препарата на мягкие контактные линзы. Пациентов следует проинструктировать снимать контактные линзы перед закапыванием препарата Симбринза® и подождать как минимум 15 минут перед их повторной недеванием. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз и симптомы сухости глаз, а также может повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Его следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица. При продолжительном применении требуется тщательный мониторинг. Применение у детей Безопасность и эффективность применения препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не установлены. В случаях, когда бримонидин в виде глазных капель применяли как часть лечения врожденной глаукомы у новорожденных и младенцев, были зарегистрированы симптомы передозировки бримонидином (включая как потеря сознания, снижение артериального давления, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз и апноэ). Препарат Симбринза® противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел "Противопоказания"). Лечение детей в возрасте от 2 лет и старше (особенно у лиц в возрасте 2-7 лет и/или массой тела менее 20 кг) не рекомендуется вследствие возможного возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (см. раздел "Передозировка"). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат Симбринза® оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Симбринза1^ может вызывать головокружение, утомляемость и (или) сонливость, что может оказывать отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации у пожилых пациентов (см. раздел "Особые указания"). Хранить при температуре не выше ЗО°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.