Показания: Боль в спине, боль в суставах, мышечные и ревматические боли, невралгия, головная боль, мигрень, зубная боль, менструальные боли, боль в горле, лихорадочное состояние, симптомы простуды и гриппа.
Препарат особенно показан для симтоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.
Противопоказания: - Повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам препарата.
- Одновременное применение с другими средствами, содержащими НПВП, включая парацетамол, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг в сутки - повышается риск развития нежелательных реакций.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
- Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона,
язвенный колит) или язвенное кровотечение/перфорация язвы ЖКТ в активной фазе или в анамнезе, в том числе спровоцированные применением НПВП (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью- Йоркской Ассоциации кардиологов).
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
- Подтвержденная гиперкалиемия.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Цереброваскулярное или иное кровотечение.
- Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
- Беременность в сроке более 20 недель.
- Возраст до 18 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
- Одновременный прием других НПВП.
- Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori,гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, болезнь Крона.
- Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма.
- Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита.
- Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
- Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, алкогольное поражение печени без цирроза, доброкачественная гипербилирубинемия.
- Артериальная гипертензия и / или застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, ишемическая болезнь сердца.
- Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
- Дислипидемия/гиперлипидемия.
- Сахарный диабет.
- Одновременное применение с препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечения, в частности, с пероральными глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (в том числе клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).
- Пожилой возраст.
- Беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению риска самопроизвольного аборта,
врожденных пороков сердца и дефектов передней брюшной стенки. Применение ингибиторов синтеза простагладинов в III триместре беременности может вызывать у плода признаки токсического воздействия на сердце и легкие (преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию) повышает вероятность удлинения продолжительности кровотечения, оказывает
антиагрегационное действие даже в низких дозах и может ингибировать сокращения матки, приводя тем самым к отсрочке или увеличению продолжительности родов и поэтому противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата в I - II триместрах беременности без особой необходимости. При необходимости приема препарата на данных сроках беременности следует проконсультироваться с врачом. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия
парацетамола в рекомендованных дозах на плод.
Период грудного вскармливания
Имеются данные о том, что ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.
Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако, клинически значимого эффекта не оказывает. При необходимости длительного
применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Фертильность
Действующие вещества, входящие с состав препарата Лекофен Комбо, подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, и могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
Для приема внутрь, до или через 2-3 часа после еды. Только для кратковременного применения.
Принимать по 1 таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.
Максимальная разовая доза: 2 таблетки (соответствует 400 мг ибупрофена, 1 000 мг парацетамола).
Максимальная суточная доза: 6 таблеток (соответствует 1200 мг ибупрофена, 3000 мг парацетамола).
Рекомендуемая продолжительность лечения - не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Взаимодействия: Ибупрофен
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
- Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Антикоагулянты и тромболитические препараты. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа).
- Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики)'. НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). В связи с этим, совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
- Глюкокортикостероиды: повышенный риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
- Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении с НПВП.
- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда', у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
- Миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
- Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Парацетамол
- Противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.
- Антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина, и повышать риск кровотечения.
- Колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола при одновременном применении.
- Хлорамфеникол: парацетамол повышает концентрацию хлорамфеникола в плазме крови.
Парацетамол ложно повышает показатели системы непрерывного контроля уровня сахара в крови (CGM) по сравнению с показателями глюкометра. Это применимо к пациентам, использующим устройств CGM, которые содержат или не содержат автоматическую инсулиновую помпу, то есть с диабетом I типа.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной реакцией, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в том числе пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Побочные эффекты: Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах 1200 мг/сутки, перецетамола в дозах 3000 мг/сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных явлений.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, аллергический ринит, эозинофилия;
очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (АД) (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - головная боль, головокружение;
очень редко - парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации).
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушения зрения.
- Нарушени со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
очень редко - звон в ушах и вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
очень редко - сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда).
- Нарушения со стороны сосудов:
очень редко - периферические отеки, повышение АД.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - бронхиальная астма, в том числе обострение, бронхоспазм, одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе, рвота; нечасто: метеоризм и запор, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона;
нечасто - гастрит, панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - нарушение функции печени (особенно при длительном применении), повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, цистит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - гипергидроз (повышенная потливость);
нечасто - кожная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулёз;
очень редко - эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
- Влияние на результаты лабораторных и инструменпгаьных исследований:
часто - повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение плазменной концентрации креатинина и мочевины, изменение показателей функции печени (за пределами нормы);
нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, снижение концентрации гемоглобина, повышение количества тромбоцитов.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Особые указания: Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
При применении ибупрофена/парацетамола симптомы инфекционных заболеваний могут быть менее выраженными, что может привести к отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения ибупрофена/парацетамола при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или купирования болевого синдрома, рекомендуется обеспечение тщательного наблюдения за течением инфекции. В амбулаторных условиях, в случае, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.
Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с
повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе, и/или с хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-Ш класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (>2400 мг/сутки).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожножировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 часов до исследования).
Не следует принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Если это произошло, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при удовлетворительном самочувствии, т.к. это может привести к передозировке.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При соблюдении рекомендованного режима дозирования и сроков применения препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.
