Показания: Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Противопоказания: Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
Тромбоцитопения.
Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза.
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение.
Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП.
Активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
Беременность и период грудного вскармливания.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозно-галактозная мальабсорбция.
Пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
С осторожностью
При следующих нарушениях лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:
- нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 15Ч-300мкмггль/л)-И' умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
- контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также, в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
- нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
- нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
- длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
- пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
- необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
- нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
- желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу.
- наличие Helicobacter pylori.
- явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности, в пожилом возрасте.
- при одновременном приеме таких лекарственных средств как пероральные глюкокорти-костероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
- при одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпи-дуральной анестезии, повышается риск развития гематомы.
- патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
- артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при при-менении НПВП отмечалась задержка жидкости с развитием отеков.
- при наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
- лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
- с осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
- в очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
- применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклогеназу и синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
- у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями со-единительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.
- лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.
- одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
- рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных по применению лорноксикама в период беременности и грудного вскармливания, применять лорноксикам не следует.
Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.
Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.
Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также, подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
Препарат предназначен для приема внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.
Дозы
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.
Боль
Доза 8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендованная дневная доза составляет 16 мг.
Остеоартрит и ревматоидный артрит
Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама, поделенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в день.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
- Дети и подростки
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
- Пожилые люди
Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, однако препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
- Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная реко-мендованная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.
- Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Взаимодействия: Одновременное применение лорноксикама и:
- циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с рани-тидином и антацидными препаратами не выявлено;
- антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО);
- фенпрокоумона - снижение эффективности лечения фенпрокоумоном;
- гепарина - НПВС повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при од-новременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
- бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента - может уменьшать их гипотензивный эффект;
- диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков;
- дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина;
- хинолоновых антибиотиков - повышает риск развития судорожного синдрома;
- антиагрегантов - повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;
- других НПВП или глюкокортикоидов - увеличивает риск развития язвенной болезни или ЖКТ кровотечений;
- метотрексата - повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;
- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышает риск ЖКТ кровотечений;
- солей лития - может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;
- циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина;
- производных сульфонилмочевины - может усиливать гипогликемический эффект последних;
- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота - увеличивают риск кровотечения;
- веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента ПС9 цитохрома Р450 - лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом IIC9 цитохрома Р450), взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
- такролимуса - повышение риска нефротоксичного эффекта вследствии угнетения синтеза простациклина в почках;
- пеметрекседа - НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.
В случае приема лорноксикама с пищей, всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).
Прием с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20 % и повышать Тmах.
Побочные эффекты: В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
- Инфекции и инвазии:
редко - фарингит.
- Система кроветворения и лимфатическая система:
редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения;
очень редко - экхимозы.
- Расстройства иммунной системы
редко - гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.
- Метаболические и пищевые расстройства:
нечасто - анорексия, изменение веса.
- Психиатрические расстройства:
нечасто - нарушение сна, депрессия;
редко - спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.
- Неврологические расстройства:
часто - кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение;
редко - сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень;
очень редко - асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями со-единительной ткани.
- Расстройства зрения:
нечасто - конъюнктивит;
редко - расстройства зрения.
- Расстройства вестибулярного аппарата:
нечасто - головокружение, шум в ушах.
- Кардиологические расстройства:
нечасто - сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.
- Сосудистые расстройства:
нечасто - прилив крови к лицу, отеки;
едко - артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.
- Расстройства в дыхательной системе, грудной клетке и средостении:
нечасто - ринит;
редко - диспноэ, кашель, бронхоспазм.
- Желудочно-кишечные расстройства:
часто - тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота;
нечасто - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта;
редко - мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно- кишечное кровотечение.
- Расстройства гепатобилиарной системы:
нечасто - повышение показателей тестов функции печени, глутамат-пируват- трансаминазы (ГПТ) или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (ACT). Повышение активности печеночных ферментов - аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ);
редко - нарушение функции печени;
очень редко - повреждение гепатоцитов. Гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.
- Кожные проявления и расстройства в подкожных тканях:
нечасто - сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция;
редко - дерматит и экзема, пурпура;
очень редко - отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-дермальный некролиз.
- Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани:
нечасто - артралгия;
редко - боли в костях, спазмы мышц, миалгия.
- Почечные нарушения и мочевыделительные расстройства:
редко - никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
очень редко - у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.
- Общие проявления и состояние места введения препарата:
нечасто - недомогание, отек лица.
Особые указания: Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня "печеночных тран-саминаз") следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут йй уйайа'нные способности.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
