Показания: Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением мо­торики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к итоприду и/или любому из компонентов препарата; - пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности). С осторожностью: Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинер­гические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории па­циентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного забо­левания. Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая бо­лее высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих заболе­ваний или другое лечение. Беременность и лактация: Беременность На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов бере­менности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указы­вающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности. Период грудного вскармливания Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует доста­точное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о пре­кращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует при­нимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания и пользы препарата для матери. Фертильность: Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее ис­следования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.

Состав: Одна таблетка содержит: Действующее вещество: итоприда гидрохлорид — 50 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал куку­рузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай белый (03F280075) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид]. Форма выпуска и дозировка: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Внутрь, не разжевывая. Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов пациента.

Взаимодействия: Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450. При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с бел­ками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приме­нении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с за­медленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда. Побочные эффекты: ледующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравни­тельных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с часто­той (часто (?1/100, <1/10) и нечасто (?1/1000, <1/100)]. В категориях с частотой очень час­то (?1/10), редко (?1/10000, <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось. Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) Частота Боль в животе, диарея. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе, диарея Нечасто Повышенное слюноотделение. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейко­цитов. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головокружение, головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь. Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных, оценить их частоту не представляется возможным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию. Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, по­вышенное слюноотделение и тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Особые указания: Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинергические побочные реакции. Данные о длительном применении препарата отсутствуют. Препарат Итоприд содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными заболе­ваниями, как непереносимость лактозы, врожденная недостаточность лактазы и наруше­ние всасывания глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат.