Показания: Препарат АРРИКСАРДО, 15 мг, 20 мг, показан к применению у взрослых с 18 лет для:
- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
- лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Препарат АРРИКСАРДО, 20 мг, показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет для:
- лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Противопоказания: Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если:
- у Вас или у Вашего ребенка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас или у Вашего ребенка значимое активное кровотечение;
- у Вас или у Вашего ребенка заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочнокишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное
кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
- Вы или Ваш ребенок применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного
гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- у Вас или у Вашего ребенка заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
- Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Дети и подростки:
Препарат АРРИКСАРДО разрешен для приема у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ. Данные об эффективности и безопасности применения препарата по другим показаниям отсутствуют.
Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.
Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата АРРИКСАРДО у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы беременны. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом АРРИКСАРДО. Если Вы забеременели во время применения препарата АРРИКСАРДО, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
- Грудное вскармливание
Безопасность и эффективность препарата АРРИКСАРДО у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Ривароксабан выделяется с грудным молоком. Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы кормите грудью.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
АРРИКСАРДО, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (профилактика инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии). Рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата АРРИКСАРДО 20 мг один раз в сутки.
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
- Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
Применение у детей и подростков:
Дозу препарата АРРИКСАРДО для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
- масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
- масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
- для пациентов с массой тела менее 30 кг доступны другие подходящие лекарственные формы (например, гранулы для пероральной суспензии).
На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Способ применения: Внутрь.
Принимайте препарат АРРИКСАРДО в одно и то же время, во время еды.
Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата АРРИКСАРДО может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Дети с массой тела не менее 30 кг:
Давайте препарат АРРИКСАРДО ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.
Препарат АРРИКСАРДО следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Продолжительность применения:
Принимайте препарат АРРИКСАРДО ежедневно, пока Ваш врач не отменит лечение.
Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам и Вашему ребенку не забывать об их приеме.
Решение о длительности терапии препаратом АРРИКСАРДО принимается Вашим лечащим врачом.
Предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (профилактика инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) у взрослых.
Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат АРРИКСАРДО в соответствии с рекомендациями врача.
Если Вы приняли препарата АРРИКСАРДО больше, чем следовало:
Прием большой дозы препарата АРРИКСАРДО повышает риск развития кровотечений.
Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребенок приняли.
Если Вы забыли принять препарат АРРИКСАРДО:
- Если Вы принимаете препарат АРРИКСАРДО по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата АРРИКСАРДО в обычной дозе (один раз в сутки).
- Если Вы принимаете препарат АРРИКСАРДО по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.
Если Вы прекратили прием препарата АРРИКСАРДО:
Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом.
Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта, либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
До начала приема препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск развития кровотечения:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
- другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен, ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом АРРИКСАРДО и более тщательном наблюдении за Вашим состоянием или состоянием Вашего ребенка.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала приема препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АРРИКСАРДО может снизиться и увеличиться риск образования тромбов:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
В каждом конкретном случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом АРРИКСАРДО и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием или состоянием Вашего ребенка.
Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромбическим препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:
1. Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, рвота с кровью, кал черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение, включая ректальное кровотечение);
- кровотечение из мочеполовых путей (кровотечение из урогенитального тракта), включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение (меноррагию).
2. Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- отек лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек и аллергический отек);
- головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
- кратковременная потеря сознания (обморок).
3. Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
- резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактические реакции, включая анафилактический шок);
- кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или повышением температуры тела выше 38°С (лихорадка) (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
- лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRЕSS-синдром).
4. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелое нарушение функции почек, возникающее вследствие выраженного кровотечения и недостаточного кровоснабжения (почечная недостаточность/острая почечная недостаточность как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы
вызвать гипоперфузию).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АРРИКСАРДО:
1. Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- анемия (включая соответствующие изменения лабораторных показателей);
- головокружение;
- головная боль;
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
- снижение артериального давления;
- «синяк» (гематома);
- носовое кровотечение;
- откашливание мокроты с кровью (кровохарканье);
- кровоточивость десен;
- боль в области желудочно-кишечного тракта и в животе;
- боль в нижней или верхней части живота, расстройство пищеварения (диспепсия);
- тошнота;
- запор;
- диарея;
- рвота;
- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови;
- кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда);
- кожная сыпь;
- кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
- кожные и подкожные кровоизлияния;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови);
- лихорадка;
- отеки нижних конечностей (периферический отек);
- снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);
- кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), гематома, раневое отделяемое из послеоперационной раны.
2. Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- аллергическая реакция;
- кожная сыпь сопровождающаяся зудом (аллергический дерматит);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость во рту;
- нарушение функции печени;
- повышение концентрации билирубина;
- повышение активности щелочной фосфатазы;
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
- повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
- повышение активности липазы;
- повышение активности амилазы.
3. Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):
- желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
- повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без него);
- нарушение оттока желчи (холестаз);
- воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
- кровоизлияние в мышцу;
- локальный отек;
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).
4. Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление легких с повышением количества специфических кровяных клеток эозинофилов (эозинофильная пневмония).
5. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отек мышц, сопровождающийся сильной болью, связанной с их недостаточным кровоснабжением (компартмент-синдром как следствие кровотечения).
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Особые указания: Перед приемом препарата АРРИКСАРДО проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В некоторых случаях применение препарата АРРИКСАРДО требует особых мер предосторожности.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:
- у Вас или у Вашего ребенка повышенный риск возникновения кровотечения;
- у Вас или у Вашего ребенка возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, десен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
- у Вас или у Вашего ребенка тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- Вы или Ваш ребенок принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина – подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
- у Вас или у Вашего ребенка врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- у Вас или у Вашего ребенка заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- у Вас или у Вашего ребенка нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
- у Вас или у Вашего ребенка заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
- у Вас или у Вашего ребенка есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свертываемость крови;
- у Вас или у Вашего ребенка установлен искусственный клапан сердца;
- у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
- у Вас было тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий неклапанного происхождения) и Вам было выполнено так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, так как опыт применения препарата у таких пациентов недостаточный;
- Вы старше 65 лет, так как в пожилом возрасте увеличивается риск кровотечения;
- Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам планируется другое лечение (например, тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба (тромбэктомия) из легких – врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Хирургические вмешательства:
- Если Вам или Вашему ребенку предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКСАРДО.
- Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
- Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
- Кожные реакции:
Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат, и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Препарат АРРИКСАРДО содержит лактозу:
Если у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
На фоне приема ривароксабана отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас или у Вашего ребенка возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Хранение:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25 °С.
