Показания: Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии). Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам - Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина - Беременность - Период кормления грудью - Обструктивные заболевания желчевыводящих путей - Тяжелая артериальная гипотензия - Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза) - Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда - Тяжелая печеночная недостаточность - Шок - Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) - Непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Меры предосторожности при применении Следует соблюдать осторожность при следующих состояниях. Нарушение функции печени Рекомендации в отношении дозирования для пациентов с нарушениями функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность. Реноваскулярная артериальная гипертензия У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), существует повышенный риск развития выраженной гипотензии и почечной недостаточности. Первичный альдостеронизм У пациентов с первичным альдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, не эффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия У пациентов с аортальным или митральным стенозом, или при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии применение препарата ТВИНСТА, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности. Сердечная недостаточность В клиническом исследовании установлено, что применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA сопровождалось более частым развитием отека легких (несмотря на отсутствие существенного различия в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо). Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом (СД) с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. с сопутствующей ишемической болезнью сердца), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторами аденозинпревращающего фермента (иАПФ). Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда Нет данных о применении препарата ТВИНСТА у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда. Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почки Опыта применения препарата ТВИНСТА у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови. Сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемия Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата ТВИНСТА такие состояния требуют коррекции. Гиперкалиемия Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Специальных исследований препарата ТВИНСТА во время беременности и в период кормления грудью не проводилось. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже. Беременность ТЕЛМИСАРТАН Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия. Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксичическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). У пациенток, планирующих беременность, АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства, которые характеризуются установленным профилем безопасности при применении во время беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым). Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется УЗИ контроль функции почек и состояния черепа. Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии. АМЛОДИПИН Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов. Период кормления грудью Специальных исследований о выделении телмисартана и/или амлодипина с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Активные вещество: амлодипин, телмисартан. Форма выпуска: Таблетки 40мг+5мг №28.

Препарат ТВИНСТА необходимо принимать 1 раз в день. Внутрь, вне зависимости от приема пищи. - ТВИНСТА может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечения. - ТВИНСТА может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата ТВИНСТА в дозе 40/5 мг 1 раз в день, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие. - Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата ТВИНСТА в том случае, когда предполагается, что достижение контроля артериального давления с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата ТВИНСТА - 40/5 мг 1 раз в день. Пациенты, которым необходимо более значительное снижение артериального давления, могут начинать прием препарата ТВИНСТА в дозе 80/5 мг 1 раз в день. Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80/10 мг 1 раз в день. ТВИНСТА может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами. Нарушения функции почек У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа. Нарушения функции печени У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени препарат ТВИНСТА должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в день. Пожилые пациенты Режим дозирования не требует изменений. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене Телмисартан: После первой дозы телмисартана гипотензивное действие постепенно развивается в течение первых 3-х часов и действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.

Взаимодействия: Взаимодействий между двумя активными компонентами, входящими в фиксированных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не выявлено. Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата ТВИНСТА с другими препаратами не проводилось. КОМБИНАЦИЯ АКТИВНЫХ КОМПОНЕНТОВ - Другие гипотензивные средства При одновременном применении с другими гипотензивными препаратами гипотензивное действие препарата ТВИНСТА может усиливаться. - Препараты, способные снижать артериальное давление Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен и амифостин, благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, включая препарат ТВИНСТА. Кроме того, ортостатическая артериальная гипотензия может усиливаться этанолом, барбитуратами, наркотическими средствами или антидепрессантами. - Кортикостероиды (системное применение) Возможно снижение гипотензивного действия. ТЕЛМИСАРТАН - Другие гипотензивные средства Возможно усиление гипотензивного действия. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Двойная блокада РААС (например, совместное применение иАПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина с АРА II) не рекомендуется из-за возможного нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). - Препараты лития Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении антагонистов рецептора ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови. - Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства), ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП Возможно развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на активность РААС, в том числе, телмисартан, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек. При одновременном применении НПВП и гипотензивных препаратов, подобных телмисартану, сообщалось об уменьшении гипотензивного действия посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов. - Другие препараты Не выявлено клинически значимого взаимодействия с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином, ибупрофеном, парацетамолом и амлодипином. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови. АМЛОДИПИН - Грейпфрут и грейпфрутовый сок Одновременное применение препарата ТВИНСТА с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертинзивное действие. - Ингибиторы изофермента CYP3A4 В исследовании у пациентов пожилого возраста было показано, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, вероятно оказывая влияние на изофермент CYP3A4 (концентрации амлодипина в плазме крови увеличиваются примерно на 50% и усиливается эффект амлодипина). Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. - Индукторы изофермента CYP3A4 [противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)] Совместное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме крови. Показано регулярное медицинское наблюдение. Во время применения индукторов изофермента CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется (по возможности) изменение дозы амлодипина. - Симвастатин Совместное применение амлодипина с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина до 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки. - Другие препараты Установлена безопасность совместного применения амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, иАПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое гипотензивное действие. Дополнительная информация: Одновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина. Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов. Основываясь на опыте применения других средств, влияющих на РААС, одновременное применение препарата ТВИНСТА и калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих добавок, калийсодержащей пищевой соли, других средств, повышающих содержание калия в крови (например, гепарина), может приводить к гиперкалиемии, поэтому следует контролировать этот показатель у пациентов. В связи с этим их одновременное применение с телмисартаном требует соблюдения осторожности. Побочные эффекты: 1) ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана 2) ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина 3) ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: Нечасто - Инфекции мочевыводящих путей1), инфекции верхних дыхательных путей1) Редко - Цистит3),сепсис, в том числе с летальным исходом1) Психические нарушения: Редко - Депрессия3), беспокойство3), бессонница3) Частота неизвестна - Лабильность настроения2), спутанное сознание2) Нарушения со стороны нервной системы: Часто - Головокружение3) Нечасто - Сонливость3), мигрень3), головная боль3), парестезии3) Редко - Понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам3), нарушение вкуса3), обморок3), тремор3), периферическая нейропатия3) Нарушения со стороны иммунной системы: Редко - Анафилактическая реакция1) Редко1), частота неизвестна 2) - Повышенная чувствительность1),2) Нарушения со стороны органов зрения: Редко - Зрительные расстройства1) Частота неизвестна - Снижение зрения2) Нарушения со стороны органов слуха: Нечасто - Вертиго3) Частота неизвестна - Шум в ушах2) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто - Брадикардия3), ощущение сердцебиения3), выраженное снижение артериального давления3), ортостастическая артериальная гипотензия3) Редко - Тахикардия1) Частота неизвестна - Инфаркт миокарда2) аритмия2), желудочковая тахикардия2), фибрилляция предсердий2) Нарушения со стороны дыхательной системы: Нечасто - Кашель3) Нечасто1), частота неизвестна 2) - Одышка1),2) Частота неизвестна - Ринит2) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто - Боль в животе3), диарея3), тошнота3), метеоризм1), повышение активности «печеночных» ферментов 3) Редко - Рвота3), диспепсия3), дискомфорт в области желудка1) Редко - Нарушения функции печени1) Частота неизвестна - Гепатит2), желтуха2), изменения ритма дефекации2), панкреатит2), гастрит2), повышение активности «печеночных» трансаминаз (главным образом отражающих холестаз)2) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечасто - Кожный зуд3) Редко - Экзема3), эритема3), кожная сыпь3), лекарственная сыпь1), токсическая сыпь1) Нечасто1), частота неизвестна 2) - Гипергидроз1),2) Редко1), частота неизвестна 2) - Ангионевротический отек1),2) Редко1), частота неизвестна 2) - Крапивница1),2) Частота неизвестна - Алопеция2), пурпура2), изменение цвета кожи2), мультиформная эритема2), эксфолиативный дерматит2), синдром Стивенса-Джонсона2), реакция фотосенсибилизации2), васкулит2) Нарушения со стороны костно-мышечной системы: Нечасто - Артралгии3), спазмы мышц (судороги икроножных мышц)3), миалгии3) Редко - Боль в нижних конечностях3), боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит)1), боль в спине3). Нарушения со стороны мочеполовой системы: Нечасто - Эректильная дисфункция3) Редко - Никтурия3) Частота неизвестна - Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность1), нарушения мочеиспускания2), учащенное мочеиспускание2) Общие нарушения: Часто - Периферические отеки3) Нечасто - Астения (слабость)3), боль в грудной клетке3), повышенная утомляемость3), отеки3), чувство прилива крови к лицу3) Редко - Недомогание3), гриппоподобный синдром1), гипертрофия десен3), сухость слизистой оболочки полости рта3) Частота неизвестна - Боль2), увеличение массы тела2), уменьшение массы тела2), гинекомастия2) Реакции, выявленные при специальных исследованиях: Нечасто - Гиперкалиемия1), анемия1), повышение концентрации креатинина в крови1) Редко - Повышение концентрации мочевой кислоты в крови3), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови1), снижение гемоглобина 1), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1), эозинофилия1) Редко1), частота неизвестна 2) - Тромбоцитопения1),2) Частота неизвестна - Лейкопения2), гипергликемия2) Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов Побочные эффекты, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении препарата ТВИНСТА, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода. Дополнительная информация в отношении комбинации компонентов Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдался у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин. Особые указания: Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Пациентам с нарушениями функции почек также рекомендуется периодический контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему (например, добавление иАПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина к АРА II), нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, не рекомендована и поэтому должна быть ограничена и проводиться строго индивидуально при тщательном контроле функции почек. У пациентов с СД ишемическая болезнь сердца (ИБС) может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с СД должны пройти соответствующую диагностику, например, пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, соответственно, перед началом лечения препаратом ТВИНСТА. Другие указания Препарат ТВИНСТА эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в крови). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами. Условия хранения При температуре 25°С.