Забрать товар вы можете по адресу: Екатеринбург, ул. 8 Марта, 150
Показания: Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Противопоказания: Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину, салицилатам или любому вспомогательному веществу препарата, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью:
Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легкихих (особенно бронхиальная астма). Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита. Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину. Сопутствующие поражения кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжелым реакциям фотосенсибилизации. Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность
Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах.
Сообщалось об одном случае длительного применения высокой дозы месалазина (2-4 г/день, перорально) во время беременности, приведшем к возникновению почечной недостаточности.
Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует принимать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата.
- Грудное вскармливание
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, метаболит в более высокой концентрации. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи, если у грудного ребенка развилась диарея, то необходимо закончить кормление грудью. Риск для ребенка не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Прием препарата строго по назначению врача.
1. Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)
При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 2-4 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1-2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).
При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 2-6 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1-3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина).
Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 2 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза 1,5 г месалазина), при необходимости в течение нескольких лет.
2. Дети
Существуют лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Дети (6 лет и старше)
Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 30-50 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов; максимальная доза 75 мг/кг/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых.
Для профилактики рецидивов доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых.
Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется 12 суточной дозы для взрослых, более 40 кг массы тела - суточная доза для взрослых.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды.
Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует применять регулярно и непрерывно как при обострении, так и для профилактики рецидивов.
При рекомендованной дозировке выше 1,5 г месалазина в сутки предпочтительно использовать препарат Салофальк таблетки 500 мг.
Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Длительность применения определяется врачом.
Как правило, для профилактики рецидивов при язвенном колите доза может быть снижена до 1,5 г месалазина/сут (у взрослых и подростков весом выше 40 кг) и до 0,75 г месалазина/сут (у детей и подростков).
При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей, клизм или пены.
Взаимодействия: Исследований взаимодействия препарата Салофальк таблетки с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Побочные эффекты: При применении месалазина наблюдались следующие побочные действия, систематизированные по системам органов и частоте встречаемости.
1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Повышение числа эозинофилов
- Очень редко (<1/10 000) - Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
2. Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто (>= 1/100, <1/10) - Головная боль
- Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Головокружение
- Очень редко (<1/10 000) - Периферическая нейропатия
3. Нарушения со стороны сердца:
- Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Миокардит, перикардит
4. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
- Очень редко (<1/10 000) - Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные
инфильтраты, пневмонит)
5. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, острый панкреатит
6. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Очень редко (<1/10 000) - Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
- Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) - Нефролитиаз
7. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Часто (>= 1/100, <1/10) - Сыпь, зуд
- Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
- Очень редко (<1/10 000) - Алопеция
- Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) - Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS Синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
8. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
- Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Артралгия
- Очень редко (<1/10 000) - Миалгия
9. Нарушения со стороны иммунной системы:
- Очень редко (<1/10 000) - Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит
10. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Нечасто (>= 1/1000, <1/100) - Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), отклонение со стороны ферментов поджелудочной железы (повышение активности липазы и амилазы)
- Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Холестатический гепатит
- Очень редко (<1/10 000) - Гепатит
11. Нарушения со стороны репродуктивной системы:
- Очень редко (<1/10 000) - Олигоспермия (обратимая)
12. Общие заболевания:
- Редко (>= 1/10 000; < 1/1000) - Слабость, утомляемость
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином.
Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания: Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца.
Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
1. Почечная или печеночная недостаточность
Описаны случаи нарушения функции почек, включая развитие нефропатии с минимальными изменениями, острого/хронического интерстициального нефрита и почечной недостаточности при применении препаратов, содержащих месалазин или являющиеся пролекарствами месалазина. У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать соотношение пользы и риска терапии месалазином, и препарат следует применять с осторожностью.
Всем пациентам рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и, затем повторять его периодически в ходе лечения. Известны случаи нефролитиаза при приеме месалазина, включая камни в почках со 100% содержанием месалазина. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости. При ухудшении функции почек во время лечения следует иметь в виду нефротоксичность, связанную с месалазином, в этом случае прием таблеток Салофальк следует немедленно прекратить.
Препарат Салофальк следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.
2. Тяжелые кожные нежелательные реакции
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
3. Реакции гиперчувствительности
Большинство пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину или его непереносимостью могут применять препараты месалазина без риска развития схожих реакций. Тем не менее, при лечении пациентов с аллергией к сульфасалазину следует соблюдать осторожность, у таких пациентов терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.
4. Реакции гиперчувствительности со стороны сердца
Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит), вызванных месалазином, при этом прием таблеток Салофальк следует немедленно прекратить. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита.
В процессе лечения препаратом Салофальк таблетки следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой.
5. Синдром острой непереносимости
Применение месалазина связывают с развитием синдрома острой непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3%. Симптомы включают спазмы в животе, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости следует немедленно отменить препарат, содержащий месалазин.
6. Патологические изменения крови
Очень редко сообщалось о серьезных нарушениях свертываемости крови при применении месалазина. Гематологические исследования следует проводить, если пациенты отмечаются необъяснимые кровотечения, кровоподтеки, пурпура, анемия, лихорадка или боли в горле. Таблетки Салофальк следует отменить в случае подозрения или подтверждения патологического изменения крови.
7. Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлять развитие эффекта препарата.
В редких случаях, у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки/операцию на толстой кишке в области илеоцекального угла с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось выделение препарата Салофальк таблетки в нерастворенном виде с калом ввиду чрезмерно быстрого прохождения через кишечник.
8. Фотосенсибилизация
У пациентов с такими заболеваниями кожи как атопический дерматит и атопическая экзема были отмечены более тяжелые реакции фотосенсибилизации.
9. Взаимодействие с результатами лабораторных тестов
Применение месалазина может приводить к ложному результату анализа, показывающему повышенное содержание норметанефрина в моче. Такие результаты возможны при применении жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина - N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-А-5-АСК).
Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод.
10. Изменение цвета мочи
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с чистящим средством, содержащим гипохлорит натрия (например, в туалетах, обработанных гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливающих средствах).
11. Примечание
1 таблетка лекарственного препарата Салофальк таблетки 250 мг содержит 2,1 ммоль (48 мг) натрия. 1 таблетка лекарственного препарата Салофальк таблетки 500 мг содержит 2,1 ммоль (49 мг) натрия. Если пациент находится на диете с контролем содержания солей натрия, следует принять это во внимание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Исследований влияния препарата Салофальк таблетки на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Салофальк не оказывает влияния на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Хранение:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
