Показания: Немелкоклеточный рак лёгкого. Рак молочной железы. Рак мочевого пузыря. Рак яичников. Рак поджелудочной железы. Рак шейки матки. Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого, местнораспространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей. Противопоказания: Повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата Беременность и период кормления грудью С осторожностью: При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Активное вещество: Гемцитабин. Форма выпуска: 1. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг флакон; 2.Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г флакон.

Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространенный или метастатический): Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия: Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м' в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации. Рак молочной железы (местнораспространенный или метастатический): Монотерапия: При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним. Рекомендованная доза препарата - 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия: В качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после гемцитабина в дозе 175 мг/м" в I день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 часов. Рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный): Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Внутрипузырная химиотерапия: Рекомендованная доза препарата - 2000 мг. Для получения раствора для инстилляций препарат растворяют в 100 или 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида : до концентрации от 20 до 40 мг/мл. Экспозиция препарата составляет 60 минут. Вводится один раз в неделю в течение 6 недель. Концентрация раствора не должна превышать 40 мг/мл. Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический): Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла. Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический): Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический): Комбинированная терапия: При местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации. При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2. Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий : В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов). Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют в не менее, чем 5 мл, и 1 г - в не менее, чем 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением. Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для проведения 30-минутной внутривенной инфузий. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Взаимодействия: Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении данного препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций. В случае последовательной химиолучевой терапии гемцитабин можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не менее чем через одну неделю после окончания лучевой терапии. Побочные эффекты: Со стороны органов кроветворения: часто - лейкопения, тромбоцитопения, анемия; очень редко - тромбоцитоз. Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто - анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение уровня билирубина. Со стороны мочеполовой системы: очень часто - легкая протеинурия и гематурия; редко - почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико- уремическим синдромом (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови). Со стороны кожи и кожных придатков: часто - кожные высыпания, кожный зуд, алопеция. Со стираны дыхательной системы: очень часто одышка, часто - кашель, ринит: иногда - бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко - острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница. Прочие: очень часто - гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто - повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; иногда - отечность лица; очень редко - анафилактические реакции. Особые указания: Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Перед началом лечения абсолютное количество гранулоцитов должно быть не менее 1500/мкл, тромбоцитов - не менее 100000/мкл. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно базироваться на клинической оценке врачом динамики токсичности. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности. При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить. У больных раком легкого или с метастазами в легких повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить. Женщинам и мужчинам во время лечения гемцитабином и, как минимум, в течение 6 месяцев после терапии следует использовать надежные способы контрацепции.