Показания: Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефдиторену микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей: острый тонзиллофарингит, острый гайморит;
— инфекции нижних дыхательный путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— неосложненные инфекции кожи и подкожной жировой клетчатки: флегмона, инфицированные раны кожи, абсцесс, фолликулит, импетиго и фурункулез.
Противопоказания: - Повышенная чувствительность к цефдиторену, другим цефалоспоринам или любому другому компоненту препарата.
- Тяжелые аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибактериальные препараты.
- Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
- Пациентам, находящимся на гемодиализе.
- Реакции гиперчувствительности к белку казеину в анамнезе.
- Первичная недостаточность карнитина.
- Детский возраст до 12 лет.
- Одновременное применение цефдиторена пивоксила и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.
С осторожностью:
Пациентам с повышенной чувствительностью к другим бета-лактамным антибиотикам из-за возможности развития перекрестных аллергических реакций.
Пациенты с индивидуальной или семейной/наследственной предрасположенностью к развитию аллергических реакций, таких как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел "Фармакокинетика")
Пациенты пожилого возраста (см. раздел "Особые указания")
Одновременное применение с аминогликозидами и диуретиками (фуросемид).
Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта, в том числе колит в анамнезе.
Пациенты с затруднением приема пищи (с нарушением глотания) или получающие парентеральное питание, а также пациенты с неудовлетворительным общим состоянием з-доровья (такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением из-за развития риска дефицита калия).
Применение при беременности и в период лактации
- Беременность
Клинические данные о применении цефдиторена пивоксила у беременных женщин не получены. И хотя исследования у животных не показали эмбриотоксического или тератогенного эффектов препарата, спектрацеф не следует применять во время беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Также, сообщалось о случаях развития гипокарнитинемии как у женщин, получавших противомикробные препараты, содержащие пивоксил, так и у их новорожденных детей.
- Период лактации
Данных о проникновении цефдиторена в грудное молоко недостаточно. Поэтому при применении препарата Спектрацеф кормление грудью следует прекратить.
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно после еды.
Рекомендуемая доза зависит от тяжести инфекции, исходного состояния пациента и потенциальных возбудителей инфекции.
Взрослые и дети старше 12 лет:
- Острый фаринготонзиллит, острый гайморит и неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки: по 200 мг каждые 12 ч в течение 10 дней.
- Обострение хронического бронхита: по 200 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
- Внебольничная пневмония: по 200 мг каждые 12 ч в течение 14 дней. В тяжелых случаях рекомендуют дозу по 400 мг каждые 12 ч в течение 14 дней.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов, за исключением случаев тяжелого нарушения функции печени и/или почек, коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с легким нарушением функции почеккоррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) рекомендованная доза не должна превышать 200мг два раза в день. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30мл/мин) максимальная суточная доза не должна превышать 200мг. У пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза не установлена.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (классы А или В по Чайлд-Пью). При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) данные, позволяющие назначить рекомендованную дозу, не получены.
Взаимодействия: Антациды:
Совместное применение цефдиторена пивоксила и антацидов, содержащих гидроксид магния, алюминия, после еды снижает показатели Сmах и AUC цефдиторена на 14% и 11%, соответственно. Хотя клиническое значение данного факта неизвестно, рекомендуется, чтобы период между введением антацидов и цефдиторена пивоксила составлял 2 ч.
Пробенецид:
Совместное применение пробенецида и цефдиторена пивоксила снижает выведение антибиотика почками, увеличивая показатель Сmах на 49%, AUC на 122% и увеличивая период полувыведения цефдиторена на 53%.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов:
Одновременное введение фамотидина внутривенно и цефдиторена пивоксила внутрь приводит к снижению показателей Сmах и AUC на 27% и 22% соответственно. Таким образом, одновременное применение цефдиторена пивоксила и блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов не рекомендовано.
Побочные эффекты: Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 и <1/10), нечасто (>=1/1000 и <1/100), редко (>=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - эозинофиллия;
редко - гранулоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям, увеличение лимфатических узлов.
- Нарушения со стороны сосудов:
редко - шок.
- Нарушеня со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - диарея;
не часто - размягчение стула, диспепсия, ощущение дискомфорта в области живота, боль в животе;
редко - псевдомембранозный колит, ощущение увеличеня живота, тошнота, рвота, стоматит, глоссит.
- Общиерасстройства и нарушения в месте введения:
редко - отек, лихорадка.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - желтуха, нарушение функции печени.
- Нарушения со иммунной системы:
редко - анафилаксия.
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
редко - кандидоз.
- Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT).
редко - тромбоцитопения, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ);
частота неизвестна - понижение уровня концентрациикарнитина в сыворотке крови.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко - анорексия, симптомы, обусловленные дефицитом витамина "К", симптомы, обусловленные недостаточностью витаминов группы "В".
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
редко - артралгия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
редко - головная боль, неврит, головокружение, онемение.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - острая почечная недостаточность, протеинурия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - интерстициальная пневмония, легочный эозинофильный инфильтрат.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь;
редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), зуд, крапивница, эритема.
Особые указания: Перед назначением Спектрацефа следует тщательно выяснять анамнез пациента на наличие аллергических реакций.
При развитии реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить, а пациенту назначить необходимое лечение.
Пациенты пожилого возраста
Частота развития нежелательных реакций у пожилых пациентов не отличается от таковой в общей популяции. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении Спектрацефа из-за сниженных физиологических функций у пожилых, рекомендуется подбирать дозы и интервалы между ними в соответствии с текущим состоянием пациентов. Так, наблюдалась задержка выведения препарата у пациентов с нарушением функции почек, концентрация препарата в крови была повышена. Сообщалось и о склонности к кровотечениям у пожилых вследствие дефицита витамина К после применения препаратов группы цефалоспоринов.
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, лечение цефдитореном может привести к избыточному росту резистентной микрофлоры. По этой причине рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими данный препарат, особенно в случае длительного лечения.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать функцию почек.
На протяжении курса лечения цефалоспоринами возможно снижение активности протромбина. По этой причине у пациентов из группы риска (с почечной или печеночной недостаточностью или в случае предшествующего назначения антикоагулянтов) необходим контроль протромбинового времени.
Развитие диареи во время или после лечения, особенно при ее тяжелом, стойком характере и наличии примесей крови, может свидетельствовать о псевдомембранозном колите. В легких случаях диареи достаточно лишь отмены препарата, в более тяжелых показана терапия антибиотиками, к которым проявляет чувствительность Clostridium difficile, и назначение инфузионной терапии.
Как и другие цефалоспорины, цефдиторен может приводить к ложноположительному результату прямой пробы Кумбса, обнаружения глюкозы в моче при помощи теста восстановления меди, но не при помощи ферментного теста.
По причине высокого риска ложноотрицательного результата феррицианидного теста определения глюкозы в плазме или крови рекомендуется, чтобы на фоне лечения цефдитореном для определения концентрации глюкозы в крови или плазме пациентам применяли глюкозооксидазный или глюкозогексокиназный методы.
При сочетании цефалоспоринов с аминогликозидами и/или петлевыми диуретиками, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, возможно повышение риска нефротоксичности.
Спектрацеф содержит приблизительно 13.1 мг (для таблеток дозировкой 200 мг) и 26.2 мг (для таблеток дозировкой 400 мг) натрия в каждой дозе, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Сообщалось о снижении сывороточного карнитина , как следствия метаболизма пивалевой кислоты(метаболита препаратов группы пивоксила) на фоне приема препаратов, содержащих пивоксил.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами
Не сообщалось о влиянии цефдиторена пивоксила на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами. В то же время следует учитывать, что прием препарата Спектрацеф может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как рвота, головная боль.
Хранить при температуре не выше 30С в недоступном для детей месте.
