Показания: Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; Лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам у взрослых и детей старше 15 лет; Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой у взрослых и детей старше 15 лет; Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет. Противопоказания: – гиперчувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата; – детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг) и детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг); – непереносимость фруктозы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность При беременности монтелукаст можно применять только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах. Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата монтелукаст и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует учитывать это при назначении препарата кормящим грудью женщинам.

Активное вещество: монтелукаст натрия. Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30.

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать 1 раз в сутки вечером. При лечении аллергических ринитов препарат может приниматься в любое время суток по желанию пациента 1 раз в сутки. Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 10 мг в сутки. Общие рекомендации Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания. Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют. Монтелукаст может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, ?2-адрено-миметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействия: Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40 %, но это не требует изменений режима дозирования препарата монтелукаст. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2С8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2С8 системы цитохрома Р450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP2С8. Таким образом, не предполагается влияния монтелукаста на изофермент CYP2С8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2С8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2С8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности применения монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Комбинированное лечение с бронходилататорами Препарат монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если бронходилататоры не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом монтелукаст можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров. Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами Лечение препаратом монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется. Побочные эффекты: Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %); часто (более 1 % и менее 10 %); нечасто (более 0,1 % и менее 1 %); редко (более 0,01 % и менее 0,1 %); очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных). В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Инфекционные и паразитарные заболевания очень часто: инфекции верхних дыхательных путей; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы редко: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения; Нарушения со стороны иммунной системы нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; очень редко: эозинофильная инфильтрация печени; Нарушения психики нечасто: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик; редко: нарушение внимания, нарушения памяти; очень редко: галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность); Нарушения со стороны нервной системы нечасто: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко: судороги; Нарушения со стороны сердца Редко: учащенное сердцебиение; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто: носовые кровотечения; очень редко: легочная эозинофилия, синдром Чарджа-Стросса; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: диарея, тошнота, рвота, панкреатит; нечасто: сухость слизистых оболочек полости рта, диспепсия; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови; очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто: кожная сыпь; нечасто: склонность к формированию гематом, кожный зуд, крапивница; редко: ангионевротический отёк; очень редко: узловатая эритема, многоформная эритема; Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей частота не известна: энурез у детей; Общие расстройства и нарушения в месте введения часто: пирексия; нечасто: астения (слабость)/усталость, отёки. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: Применять строго по назначению врача. Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы. Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные ?2-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием препарата монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов. Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом монтелукаст, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную НПВП. Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом монтелукаст, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется. Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях сопровождалось появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением лёгочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Черджа-Стросса (системного эозинофильного васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не менее, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих препарат монтелукаст. При применении препарата монтелукаст может появиться тромбоцитопения, начальным признаком которой является склонность к кровотечениям (пурпура, носовые кровотечения, кровоточивость десен). При возникновении таких симптомов требуется прекратить прием препарата монтелукаст и начать симптоматическое лечение. У пациентов, принимавших препарат монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата монтелукаст. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Применение у пожилых пациентов Различий в профилях эффективности и безопасности препарата монтелукаст, связанных с возрастом пациентов, не выявлено. Препарат монтелукаст содержит в составе лактозу моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.